体外引流、吸引管注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年最新版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对体外引流、吸引管产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

　　本指导原则是对体外引流、吸引管注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用、无菌提供、不直接接触人体的体外引流、吸引管，分类编码为14-06-11。不适用于分类编码为14-05-06的接入体内的引流导管、分类编码为02-14-01的吸引管以及分类编码为18-06-06的宫腔负压吸引管产品。

二、注册审查要点

　　(一)监管信息

　　注册申请人应提供申请表、产品列表、主文档授权信(如适用)、既往沟通记录(如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通)及其他管理信息等。

　　1.申请表

　　1.1产品名称

　　产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》或国家标准、行业标准上的通用名称，由一个核心词和一般不超过三个特征词组成，以体现产品的特性、使用特点和预期用途。

　　品名举例：一次性使用无菌吸引管、无菌体外吸引连接管等。

　　1.2管理类别、分类编码

　　根据《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录14-注输、护理和防护器械，一级产品类别06-与非血管内导管配套用体外器械，二级产品类别11-体外引流、吸引管，管理类别为Ⅱ类。

　　1.3注册单元划分的原则

　　申报产品的注册单元的划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　1.4型号规格

　　应明确所有型号规格，需提供产品各型号规格的划分依据，如依据产品结构设计(尺寸、组件)不同划分相应的型号规格。

　　1.5结构及组成

　　结构及组成中应规范描述各部件名称及材质，各项文件中结构及组成应一致。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　注册申请人应描述申报产品的名称及确定依据、管理类别、适用范围。若适用，申请人需要提供申报产品的背景信息概述。

　　2.产品描述

　　2.1工作原理

　　体外引流、吸引管是在引流导管和引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统，将手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引至废液收集装置。

　　2.2 结构和组成

　　体外引流、吸引管通常由软管和连接件组成，连接件可为圆锥接头、鲁尔接头等，产品可根据临床需求带开关阀、护帽等组件。

　　软管材料：常用材料为PVC(聚氯乙烯，明确增塑剂)、天然乳胶、硅橡胶、TPU(热塑性聚氨酯弹性体)。为增加耐负压性，管体可在内壁增设纵向加强筋等设计。

　　连接件材料：常用PVC(聚氯乙烯)、ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)、PC(聚碳酸酯)、PE(聚乙烯)、PP(聚丙烯)等。

　　选配组件：部分产品根据临床需求配有吸引头等组件。

　　典型产品结构示意图见下图。

　　体外引流、吸引管结构示意图

　　2.3 型号规格

　　应明确产品型号/规格的表述方式、划分依据，通常可按管身内径/外径、管身长度、接头类型以及是否带有可调负压等特殊功能进行划分。建议采用对比表及带有说明性文字的图片、图表形式，从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标等方面详细列表说明各型号规格间的异同点。若吸引头为可选配组件，应在规格列表中注明选配关系并体现各型号间的差异。

　　2.4 包装说明

　　应提供有关产品包装的信息，如描述产品包装的材料，说明包装清单和包装方式，提供包装图示等。如有配件，还应提供与该产品一起销售的配件包装情况。应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息和无菌屏障信息。

　　2.5 研发历程

　　应阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.6 与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与同类产品和/或前代产品(如有)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式、适用范围等方面的异同。

　　3.适用范围和禁忌证

　　3.1 适用范围

　　应当描述申报产品的适用范围，明确预期用途。体外引流、吸引管与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。

　　3.2 预期使用环境

　　明确该产品预期使用的地点，如医疗机构等。可能影响其安全性和有效的环境条件，如温度、湿度、压力、海拔等。

　　3.3 适用人群

　　适用人群建议说明目标患者人群信息，患者选择标准，重要考虑因素等。

　　3.4 禁忌证

　　应说明产品不适宜使用的某些疾病、情况或特定的人群。

　　4.申报产品上市历史

　　4.1研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。如存在可以参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研究开发所参考的原因，并提供同类产品或前代产品的信息。应列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品的异同点，包括产品名称、工作原理、原材料、结构特点、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期等方面。

　　4.2产品的不良事件历史记录

　　常见体外引流、吸引管在临床使用过程中的不良事件主要有：吸引管渗漏、吸引管漏气、吸引管堵塞、吸引头接头与连接管衔接不紧等。

　　申请人应汇总整理产品各类安全隐患信息，涵盖不良事件、召回、安全警戒等信息进行分析评价，并将其作为风险管理的输入资料，实施风险评估与控制。

　　(三)非临床资料

　　1. 产品风险管理资料

　　注册申请人需参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料。风险管理报告需包括风险管理范围与职责、风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少包括产品安全特征清单、产品可预见的危险及危险分析清单(说明危险、可预见事件序列及危险成因分析)、危险处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

　　应关注的体外引流、吸引管产品的常见危险示例详见附表。

　　产品技术要求

　　注册申请人应根据产品的技术特征和临床使用情况制定产品技术要求，产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的相关要求。

　　2.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。需包含以下产品相关信息：

　　2.1.1提供各型号产品的结构示意图及尺寸标识。

　　2.1.2提供产品各部件关键尺寸信息，如长度、宽度、高度、直径等。

　　2.2性能指标

　　产品技术要求中的性能指标包括但不限于以下几点：

　　2.2.1 外观

　　2.2.2尺寸

　　应明确规定管身外径和/或内径、管身长度、接头配合尺寸等关键尺寸及公差。

　　2.2.3 峰值拉力

　　管身与连接件之间的连接应牢固可靠，应制定软管与接头各连接处的最小峰值拉力，如带组件还应制定组件与管路之间各连接处的最小峰值拉力，确保在临床预期的拉伸和操作下不发生断裂和脱落。

　　2.2.4 密封性

　　作为密闭引流系统的组成部分，其管身及连接处应无泄漏。

　　2.2.5 耐负压性

　　在规定的最大负压条件下应能保持管腔形状，不发生扁瘪、塌陷或破裂，所用负压值应参考配套使用吸引设备的输出负压范围，并结合临床实际确定。

　　2.2.6耐弯曲性

　　体外引流、吸引管的管体在弯曲状态下是否可靠支撑引流、吸引的完成。

　　2.2.7流量(如适用)

　　在规定的负压条件下，产品的流量应能满足申请人宣称的流量要求。

　　2.2.8组件性能(如适用)

　　如产品包含相关组件，还应制订组件的性能指标。

　　2.2.9若采用环氧乙烷灭菌，还应规定环氧乙烷残留量的要求。

　　2.2.10无菌。

　　注册申请人对宣称的其他技术参数和功能，应在产品技术要求中予以规定等。

　　2.3检验方法

　　申报产品的检验方法应根据性能指标制定，优先采用已颁布的标准或公认的检验方法。其他检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则

　　同一注册单元中所检验产品应能够代表注册单元内其他产品安全性和有效性。代表产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的主要原材料、生产工艺、技术结构、性能指标和预期用途等资料，说明其能够代表注册单元内其他产品的安全性和有效性。必要时提交不同型号规格产品的差异性检验报告。

　　例如：不同管径的产品峰值拉力性能不同，应进行差异性检验。

　　4.研究资料

　　4.1化学和物理性能研究

　　应详述产品技术要求中主要性能指标及检验方法的确定依据，提供采用的原因及理论基础。可参考行业标准YY/T 0489，制定适合产品部分的技术指标并说明依据，另结合实际临床使用情况及临床需求，开展产品配合使用性能，或者特殊设计等研究，并提供具体的研究证据资料。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应将不采纳的条款及其理由予以阐明。

　　4.2联合使用

　　体外引流、吸引管与引流导管及吸引、引流装置配合使用，应提供配套使用产品的情况说明。

　　4.3 生物学特性研究

　　应参照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。应描述产品与人体接触的材料，以及接触的性质和时间。生物学评价应考虑产品制造所用材料、最终产品的物理特性、各个组件及它们在最终产品中的相互作用、包装材料对生物相容性的影响等因素，若不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学评价。

　　4.4灭菌研究

　　应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)。体外引流、吸引管的无菌保证水平(SAL)需达到1×10。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性;包装材料与灭菌过程的适应性;灭菌对产品安全有效性的影响。

　　对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。

　　对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。

　　残留毒性：若采用环氧乙烷灭菌，应当参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》标准规定，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。

　　4.5可用性研究

　　按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》要求，中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。

　　使用错误评估报告用于细化风险管理报告关于可用性的内容，包括基本信息、使用风险级别、核心要素、同类医疗器械上市后使用问题分析、使用风险管理、结论等内容。申请人在对体外引流、吸引管同类产品上市后使用问题进行分析时，应重点考虑连接错误、连接脱落、管路漏气、堵塞、断裂等问题。

　　4.6其他资料

　　该产品已列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称“目录”)，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明，对比说明应包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》和相应支持性资料，具体要求可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。若经对比，申报产品与对比产品存在差异，还应提交差异部分对产品安全有效性影响的分析研究资料。

　　5稳定性研究

　　5.1货架有效期

　　产品的有效期验证可采用实时老化或加速老化的方式，无论是采取加速老化研究还是实时老化研究，均应在稳定性研究中监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，检测项目应包括产品自身性能检测和包装性能检测两方面。前者需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学、微生物测试项目，并提交产品有效期验证资料及确认报告。加速老化试验研究的具体要求可参考YY/T0681系列标准、YY/T0698系列标准、GB/T19633系列标准。

　　5.2包装研究

　　应提交产品在宣称的有效期内以及规定的运输储存条件下，保持产品包装完整性的依据。

　　产品包装验证可依据相关标准(YY/T 0681、GB/T 19633、GB/T 4857等)进行，提交产品的包装验证报告。包装材料的选择应考虑如下因素：包装材料的物理化学性能;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料与产品的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性;包装有效期。包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

　　注册申请人应提交运输稳定性研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　(四)临床评价资料

　　若无法证明申报产品与《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》所述的产品具有基本等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求开展临床评价。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签的编写应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及YY/T 0466.1《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关标准的要求。同时应满足以下要求：

　　1.根据临床评价资料等有关技术文件，明确产品的适用范围、适用人群。

　　2.提供产品的具体使用方法或图示。提供关于产品连接配套设备、接口使用的具体方法及操作步骤的详细说明。

　　3.对接头适配的要求进行说明;

　　4.对产品使用的最大负压要求进行说明。

　　5.应提示对产品材料有过敏史者禁用，以及可能产生过敏的情况，还应列出产品不适用的手术类型、身体部位或人群。

　　6.应提示一次性使用，使用后销毁，包装如有破损，严禁使用。

　　7.应提示灭菌方式。

　　(六)质量管理体系文件

　　体外引流、吸引管的质量管理体系文件应符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求，并按照《医疗器械注册申报资料要求及说明》提交资料。详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图，注明关键工艺和特殊工艺，说明过程控制点。明确对生产加工过程中使用的添加剂、粘合剂等具有潜在毒性或限量使用的物质的控制情况。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局通告2022年第8号[Z].

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　　[7]国家药品监督管理局.免于临床评价医疗器械目录:国家药品监督管理局2025年第19号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局 国家卫生健康委.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药监局 国家卫生健康委公告2022年第28号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.医疗器械分类目录:国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

　　[10]国家药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则:国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[11]YY/T 0489-2023,一次性使用无菌引流导管及辅助器械[S].

　　[12]GB/T 15812.1-2005,非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法[S].

　　[13]GB/T 14233,医用输液、输血、注射器具检验方法系列标准[S].

　　[14]GB/T 16886,医疗器械生物学评价系列标准[S].

　　[15]GB 18279,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷系列标准[S].

　　[16]GB 18280,医疗保健产品灭菌 辐射系列标准[S].

　　[17]GB/T 19633,最终灭菌医疗器械包装系列标准[S].

　　[18]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].

　　[19]GB/T 42062-2022,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[20]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法系列标准[S].

　　[21]YY/T 0698,最终灭菌医疗器械包装材料系列标准[S].

　　[22]YY/T 0466.1-2023,医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求[S].

　　[23]YY/T 0615.1-2007,标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求[S].

　　[24]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京：中国医药科技出版社, 2025.

附表

　　产品主要危险

危险的分类		危险的形成因素	可能的后果
生物学危险	生物污染	生产环境控制不好、灭菌操作不严格、包装破损、使用时未按照无菌操作技术操作	产品带菌，引起患者感染
	生物不相容性	采用不合格的原辅材料、其他加工助剂残留、成品环氧乙烷残留	毒性或刺激反应
	不正确的配方	未按照工艺要求生产，添加剂或助剂使用比例不当	造成毒性危险
环境危险	储运不当	储运条件（如温度、湿度）不符合要求	产品无菌屏障损坏或有效期缩短
	意外的机械破坏	储运、使用过程中发生意外的机械性破坏	产品染菌或使用性能无法得到保证
	由于废物和（或）医疗器械处置的污染	使用后的产品没有按照要求集中销毁	造成环境污染或交叉感染
与医疗器械使用有关的危险	不适当的标记	标记不清晰、错误、没有按照要求进行标记	错误使用，重复使用，辨别错误
	不适当的操作说明	操作要点不突出，无法识别；由不熟练/未经培训的人员使用	无法保证使用安全性；导致操作失误。
	合理可预见的误用	规格型号选用错误	导致无法达到满意的引流、吸引效果
	对副作用的警告不充分	对操作人员警示不足	患者出现过敏、刺激反应
	对一次性使用医疗器械很可能再次使用的危险警告不适当	重复使用	交叉感染
功能失效、老化引起的危险	吸引管渗漏、漏气、堵塞，吸引头接头与连接管衔接不紧	吸引管引流功能失效	产品无法满足临床使用