乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版）

　　本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料进行准备，同时也为技术审评部门提供参考。

　　本指导原则是对乳房旋切穿刺针及配件注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还可依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。需要在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于与乳房病灶旋切式活检设备配合使用的乳房旋切穿刺针及配件产品，该类产品对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样，通常由穿刺针主体(针尖、内针管、外针管)、手柄、组织标本收集盒、真空导管、冲洗导管等组成。本指导原则不适用于其他用于乳房活检的空芯活检针、与有源驱动装置为一体式设计的乳房旋切穿刺针等。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时还需符合以下要求：

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　1.1产品的类别及分类编码

　　根据“国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)”的通知，乳房旋切穿刺针的分类编码为01-10-06，按第三类医疗器械管理。

　　1.2产品名称

　　产品的命名需采用国家标准、行业标准中的通用名称，或以产品结构及组成、临床预期用途、适用部位为依据命名，需符合《医疗器械通用名称命名规则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》等相关法规的要求。如可命名为一次性使用乳房旋切穿刺针、一次性使用乳房旋切穿刺针及配件、一次性使用乳房旋切活检针等。

　　1.3结构组成

　　申请表的结构及组成需列明产品的结构组件以及主要组件的原材料信息，一次性使用，灭菌方式等。

　　2.产品列表

　　2.1产品列表应列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、配件/附件，以及每个型号规格的标识(如型号或部件的编号，器械唯一标识等)和描述说明(如尺寸、材质等)。建议以列表形式予以列明上述内容。对于进口注册产品，型号规格、结构组成应与原产国上市证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

　　2.2.注册单元划分

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要原材料不同的产品原则上需划分为不同的注册单元;产品配合使用的乳房病灶旋切式活检设备或影像学设备不同导致产品性能要求不同的需划分为不同注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　需在产品描述中明确产品的通用名称及其确定依据;明确产品的管理类别，包括：所属分类子目录名称、一级产品类别、二级产品类别，管理类别，分类编码;明确产品的适用范围;明确产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。如不适用，需说明。

　　2.产品描述

　　2.1器械及工作原理描述

　　申报产品描述需全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构及组成(包括结构示意图和/或产品图示)、原材料、工作原理、预期用途、明确申报产品与有源设备连接方式、适配确认过程、使用方法及图示、交付状态及灭菌方式等。以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　明确产品各组件原材料的化学名称、化学结构式/分子式(如适用)、商品名/牌号等基本信息，建议以列表的形式提供。明确原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的性能验证报告。说明原材料的选择依据及来源，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量。旋切针的内针管、外针管的原材料应符合行业标准YY/T 1929《乳房活检和旋切设备》中的规定。对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

　　2.2型号规格

　　对于存在多种型号规格的申报产品，需明确各型号规格的区别。可采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成(或配置)、产品特征、技术参数和相关特殊性能等内容。

　　2.3包装说明

　　需说明申报产品的所有包装信息，以及其无菌屏障系统的信息和/或与产品直接接触的包装信息，至少应包括初包装材料、包装方式等。

　　2.4研发历程

　　阐述申报产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　2.5与同类和/或前代产品的参考和比较

　　比较说明申报产品与已上市器械(即同类产品和/或前代产品)的异同，比较的项目包括工作原理、结构组成、原材料、生产工艺、灭菌方式、性能指标、作用方式、货架有效期以及适用范围等，建议以列表方式列出。

　　如与参考的同类产品和/或前代产品存在差异，需结合差异及产品风险管理资料、安全和性能基本原则清单要求，分析差异是否需要额外的安全性有效性评价。

　　2.6适用范围和禁忌证

　　明确产品适用范围、适用人群信息、预期使用环境及禁忌证。

　　产品适用范围不应超出如下范围“在影像学引导下，用于对患者影像学检查异常的乳腺组织进行活检取样，取样过程中可能部分或者全部切除病灶组织，活检取样后仍需要按照临床标准程序对病灶进行确认和切除治疗。”

　　该产品禁忌证包括但不限于如下情形：严重凝血功能障碍、疑似乳房血管瘤、乳房假体植入术后、妊娠或哺乳期等。

　　明确目标患者人群的信息及其操作或使用该产品应当具备的技能/知识/培训。

　　说明与其组合使用实现预期用途的其他产品(如有)。

　　2.7申报产品上市历史

　　如适用，应当提交申报产品的下列资料：上市情况，不良事件和召回情况，销售、不良事件及召回率情况。时间截至提交注册申请前，列明申报产品在各国家或地区的相关情况。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料，参照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。评审需至少确保：风险管理计划已被适当地实施，综合剩余风险是可接受的。评审结果需形成风险管理报告。申报资料格式需符合现行有效的《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》的要求。

　　乳房旋切穿刺针及配件产品需特别关注产品使用可能产生的风险：

　　如针体断裂、针尖设计缺陷导致组织损伤、切割不全导致病灶残留、样本丢失、与有源设备不适配等。对一次性使用的医疗器械很可能再次使用的危害警告不适当，造成重复使用。不适当的预期使用范围，造成错误使用;使用者未按规范程序使用。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　说明乳房旋切穿刺针及配件符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　产品应符合适用的现行有效的强制性国家/行业标准要求，同时注册申请人还需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等相关规定要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。

　　3.1产品型号/规格及其划分说明

　　明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的划分说明，型号/规格的表述需与其他注册申报资料中保持一致。申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的标识方法，应能涵盖所有产品的组件、材料，对应关系明确，不用“系列”、“等”含糊用词。推荐采用图示和/或表格的方式。

　　列明产品的结构图，如可提供产品剖面图、爆炸图以明确组件细节信息。

　　列明产品各组件的原材料信息，对直接或间接接触组织的组件原材料还需注明符合的医用材料标准或牌号。

　　列明产品的灭菌方式和货架有效期。(也可放入附录中)

　　3.2性能指标

　　注册申请人根据产品特性制定产品性能指标，包括但不限于：尺寸、刻度标识(如适用)、可探测性、外观与结构、硬度、表面粗糙度、配合性能(依据产品实际情况制定客观的性能指标及检测方法)、电气安全(含电磁兼容，如适用)、取样槽长度、取样空间及畅通性、连接强度、取样量、穿刺力、刚性、韧性、耐腐蚀性、真空管抗负压性、酸碱度、重金属含量、环氧乙烷残留量(如适用)、无菌等。

　　对于产品中包含的配件，需制定配件的性能要求。对宣称的所有其他可客观判定的功能性和安全性指标，均需在产品技术要求中予以规定。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。自定检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时需提供方法学验证资料。

　　4.产品检验报告

　　应说明被检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素。一个型号不能完全覆盖时，应选择其他型号进行相关性能的补充性检测。注意典型型号/规格不等同于临床常用型号/规格。

　　检验报告可提供注册申请人出具的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。出具自检报告的，应符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。

　　5.研究资料

　　根据申报产品的适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。各项研究一般包含研究方案、研究报告。研究资料中的项目、方法、来源和验证等，宜包含并多于技术要求相应条款，并可以作为后者的制定依据和理由。研究方法应经过相应验证或具有支持性文献。

　　从技术层面论述申报产品设计验证、技术特征、生物相容性研究、灭菌工艺研究等内容。上述研究可选择典型性型号进行，部分项目研究可选择适当的对照品作为比较，验证方法和结果分析应具有科学性。研究内容至少应包含但不限于以下内容：

　　5.1物理和化学性能研究

　　应当提供产品的性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础等。

　　应研究的产品性能包括但不局限于产品技术要求中的性能指标。除对产品技术要求中性能指标进行研究外，还应开展产品适配性验证、最大取样次数验证、针尖构型设计验证等。

　　对于适配性验证，申请人应提交申报产品与宣称的有源设备以及影像学设备的适配性研究资料。建议模拟临床实际使用过程(应考虑最恶劣情况)验证产品与驱动手柄的适配性、是否可以正常实现规定的切割动作及次数、取样量及样本完整度、影像学设备下的可探测性等。若产品可用于磁共振(MR)影像引导，应开展核磁兼容性研究，具体的研究方法可参照YY/T 0987系列标准或ASTM相关标准要求。若产品具有与有源设备配合使用相关的电子元件，如电子标签等，需开展电气安全性研究，可参考GB 9706.1、YY 9706.102相关标准要求。

　　对于最大取样次数验证，申请人应模拟临床最恶劣情况，考虑试验冗余，取样次数应覆盖所宣称的最大取样次数，离体组织模型的设计应考虑临床可能遇到的钙化组织、脂肪、结节等，试验报告需体现取样长度、取样重量、单次取样时间、样本完整度等。

　　针尖构型设计验证应说明针尖构型设计原理，结合产品进针方式，说明产品用于实现穿刺、切割组织的取样动作的结构设计原理，并提供设计开发验证报告，必要时可配合图示说明。

　　若产品带有配合使用的配件，应列出配件的材料、尺寸并开展性能研究。

　　对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，申请人应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学确认资料。

　　可参照的相关标准举例如下(未标明年代号表示应参照最新版本)：

　　GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管

　　GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

　　GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

　　GB/T 14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

　　YY/T 1929 乳房活检和旋切设备

　　YY/T 0980.1 一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求

　　5.2生物相容性研究

　　终产品中预期与人体直接或间接接触的部分，均需要进行生物相容性评价，并提供生物相容性评价资料，至少包括：

　　描述产品所用材料及与人体接触性质，设计和生产过程中可能引入的污染物和残留物，设计和生产过程中可能产生的析出物(包括滤沥物和/或蒸发物)、降解产物、加工残留物，与医疗器械直接接触的包装材料等相关信息。明确生产过程中加工助剂、粘合剂等添加物质的使用情况及对杂质的控制情况，应提供使用量的控制措施和接受标准，并提交安全性分析验证报告。

　　生物相容性评价研究应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，按照器械与人体的不同接触时间和接触方式来选择合适的生物学评价项目。通常该产品按照GB/T 16886.1中与组织短期接触(≤24h)的外部接入器械进行评价。

　　5.3灭菌研究

　　申报产品为灭菌包装交付产品，应明确申报产品灭菌方法的选择理由、灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(应达到1×10-6)，并提供灭菌确认报告。

　　若灭菌使用的方法容易出现残留，需明确残留物信息、控制指标及应采取的具体处理方法和条件，论述可接受性并提供研究资料。如采用环氧乙烷灭菌的产品，应当明确残留物信息(如环氧乙烷及二氯乙醇)，并对其残留量进行监控以及处理方法，提供研究资料。

　　5.4稳定性研究

　　包括货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在注册申请人规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求，且应保持无菌状态。

　　5.4.1货架有效期

　　申报产品应开展有效期研究并提供相应研究资料，可采用加速老化或实时老化方式展开研究，具体方法和要求可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)》和YY/T 0681.1《无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南》标准等。

　　注册申请人可依据相关标准，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准进行产品包装验证并提交验证报告。

　　5.4.2运输稳定性

　　提供运输稳定性和包装研究资料，证明在注册申请人规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　6.其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料，注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价;若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和最小销售单元标签样稿，内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。境外注册申请人应当提交产品原文说明书。同时还需注意：

　　【性能参数和技术特征】

　　1、经验证可与产品适配的乳房病灶旋切式活检设备信息，如生产企业信息及型号规格。

　　2、建议注明经验证的最大取样次数。

　　3、应明确产品使用时规定的负压值。

　　4、如产品存在多个规格型号，应给出针号选择的建议，并提供支持性证据资料。

　　【禁忌证】

　　阐明产品禁忌证如严重凝血功能障碍、疑似乳房血管瘤、乳房假体植入术后、妊娠或哺乳期等。

　　【警示】

　　说明书和标签应就如何避免与产品使用相关的已知危害提供如下警示信息：

　　1、产品为一次性使用，不得重复使用。

　　2、如产品包装受损，请勿使用。

　　3、产品仅限于经培训的医生进行使用。

　　4、明确产品的MR兼容性信息(如适用，需与验证资料保持一致)。

　　【使用说明】

　　应阐明申报产品使用时具体操作步骤，如引导穿刺的影像学设备、患者体位、取样方式、型号规格选择、入路、进针方式等，以及配合使用的配件使用方式等，必要时可采用图示进行说明。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例： 中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[5]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局2021年第121号[Z ].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告：国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[7]国家食品药品监督管理总局.关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2019年第99号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)的通告：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第12号[Z].

　　[10]国家药监局.关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告：国家药监局通告2021年第126号[Z].

　　[11]GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]GB/T 16886.1-2022,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[13]GB 18279-2023,医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S]. [10]GB 18279.1-2015，医疗保健产品灭菌 环氧乙烷灭菌第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[S].

　　[14]GB/T 18457-2015,制造医疗器械用不锈钢针管[S].

　　[15]GB/T 14233.1-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法[S].

　　[16]GB/T 14233.2-2022,医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法[S].

　　[17]GB/T 14233.3医用输液、输血、注射器具检验方法 第3部分：微生物学试验方法

　　[18]GB/T 19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[19]YY/T 1929,乳房活检和旋切设备[S].

　　[20]YY/T 0980.1,一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求[S].

　　[21]GB/T 19633.1-2015,最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[S].

　　[22]YY/T 0681.1-2018,无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南[S].