可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）（2026年版）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收结扎夹产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对可吸收结扎夹产品注册申报资料的一般要求，申请人需依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需提供详细的研究资料和验证资料;需在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则所适用的产品可吸收结扎夹(以下简称结扎夹)主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织，包括中小动静脉等，不适用于大动脉和大静脉。应用于人体后可被降解吸收，不适用于需提供持久闭合力的部位。本指导原则不适用于不可降解吸收的结扎夹和术中临时夹闭组织或血管、术后取出的结扎夹和止血夹。

二、注册申报资料要求

　　(一)监管信息

　　1.申请表

　　1.1确认产品的类别及分类编码，依据《医疗器械分类目录》，可吸收结扎夹的管理类别为第三类医疗器械，分类编码02-06-01。

　　1.2关注产品中文名称，其命名需符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定，如“可吸收结扎夹”“可吸收闭合夹”。

　　对于进口注册产品，可吸收结扎夹的原文名称需与申请人注册地或生产地址所在国家(地区)的上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。

　　2.产品列表

　　2.1对于进口注册产品，可吸收结扎夹的各型号规格、结构组成应与申请人注册地或生产地址所在国家(地区)上市销售证明文件或原产国说明书中的相应内容一致。

　　2.2产品的注册单元划分原则上需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，可吸收结扎夹材质不同(如内夹由聚乙交酯-三亚甲基碳酸酯共聚物制成、外夹由聚乙交酯制成的结扎夹，与内夹由聚对二氧环己酮制成、外夹由聚乙交酯制成的结扎夹)的需划分为不同的注册单元进行申报;结构设计不同(如单层夹与双层夹)影响产品安全有效的，需划分为不同的注册单元。

　　(二)综述资料

　　1.概述

　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

　　2.产品描述

　　产品描述需全面、详细，至少需包括申报产品名称、产品结构组成(包括结扎夹原材料、染色剂(如适用))、结构特征(如单层夹/双层夹的设计、结扎夹的三维结构图、内外表面局部结构放大图，各维度主要尺寸和角度参数)、适用部位、预期用途、作用机理、灭菌方式、技术性能指标及其制定依据、体内降解及吸收特性、降解产物，以及产品的其他详细特征等内容。

　　产品结构组成除结扎夹外，还包括固定座、顶盖、固定座底部固定结构或外套、活塞等组件，需详述上述组件的原材料、结构设计、尺寸信息等。

　　3.型号规格

　　说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，不同型号规格结扎的组织厚度/管径范围。可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如尺寸、适用的组织厚度等均需在对比表中列出。

　　4.包装说明

　　提供与灭菌方法相适应的初包装的信息。初包装内含干燥剂的需说明干燥剂的组成成分。

　　5.产品适用范围和禁忌证

　　5.1适用范围：明确预期使用的部位和组织类型(如血管、胆管)。

　　5.2禁忌证：明确说明该器械不适用的人群或情形，如某些疾病、部位等。

　　6.参考的同类产品或前代产品

　　需提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，说明选择其作为研发参考的原因。

　　申请人需综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表说明本次申报产品与已上市同类及前代产品(如有)的相同点和不同点，比较的项目包括但不限于产品名称、原材料、染色剂(若适用)、结构特点、性能指标、适用范围、降解机理、生产工艺、灭菌方式、货架有效期、已上市国家(若适用)，以及与市场上同类产品在技术、设计和应用方面的比较资料等。

　　7.联合使用

　　需提供与产品配套使用的器械(如施夹钳、除夹钳)的相关信息，并提供二者联合使用的验证资料。

　　(三)非临床资料

　　至少需包含如下内容：

　　1.产品的风险分析资料

　　按照GB/T 42062《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人在产品注册上市前，需对风险管理过程进行评审。需提供产品风险分析、风险评价、风险控制、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定，以及与产品受益相比，综合评价可吸收结扎夹风险可接受的文件，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。

　　制订该文件时，需充分考虑可吸收结扎夹产品的结构特征、临床使用方式等因素。常见风险因素包括但不限于：原材料的生物学和化学危险(如材料或材料来源变化、原材料纯度变化、材料的生物相容性、材料介导的致热性和可降解性能)、生产加工过程可能产生的危险[如单体溶出、溶剂的改变、催化剂的残留等引起的结构性能(结晶度、分子量分布/分子量、力学性能等)的改变和不期望的产物;生产环境洁净度]、产品使用风险因素(规格选择不当、夹闭失败、闭合后断裂或弹开、出血、渗漏、降解速度过快或者过慢、降解产物的生物学风险)、灭菌过程可能产生的危险(如灭菌方式对产品不适宜、灭菌不完全、内毒素)、产品包装可能产生的危险(如包装破损、标识不清)等。

　　注册申请人需对所识别的风险提出具体的降低风险的措施，降低所申报产品的风险应依据GB/T 42062要求从设计方法、防护措施、安全性信息等进行考虑。

　　注册申请人需在产品全生命周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于上述内容。

　　2. 产品技术要求

　　根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求，对宣称的技术参数和功能，若适宜，需在产品技术要求中予以规定;产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的需保证其适用性。产品技术要求包括但不局限于以下内容：

　　2.1产品型号规格及划分说明

　　列明申报型号规格及其划分依据，明确各型号规格的区别，列表对不同型号规格的基本信息加以描述。

　　2.2性能要求及试验方法

　　2.2.1物理性能

　　物理性能至少包括：外观、规格尺寸及允差、韧性、与施夹钳/除夹钳的配合性能(如适用)、锁闭性能(如适用)、夹持稳定性、抗张性能(单夹适用)、抗滑脱性能、耐压持久性、内外夹的配合性能(如适用)、硬度(如适用)、表面粗糙度(如适用)、与底座/压板的装配牢固性(如适用)、装载双夹的组件与施夹钳的连接牢固性(如适用)。

　　2.2.2化学性能

　　高分子材料的可吸收结扎夹化学性能至少包括：重金属总含量、特异性的金属元素(如适用)、灼烧残渣、特性粘度或重均分子量、分子量分布、含水量、单体残留、催化剂残留(如适用)、溶剂残留等终产品中有害小分子物质的残留(如适用)、褪色(如适用)、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　活塞(如适用)的化学性能：还原物质、紫外吸光度、重金属总含量、酸碱度及蒸发残渣。

　　金属可吸收结扎夹：化学成分、耐腐蚀性能、显微结构。

　　2.2.3 其他

　　无菌、细菌内毒素。

　　2.3于附录列明产品基本信息，包括：

　　2.3.1产品各组件及对应原材料的列表;结扎夹还需明确原材料的牌号、平均分子量及分子量分布(若适用)。

　　2.3.2产品结构示意图及结扎夹内表面、锁扣结构(如适用)的局部放大图。

　　2.3.3产品灭菌方式、货架有效期、无菌初包装材料信息。

　　上述性能要求需有明确对应的试验方法。试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制订的方法。若采用后者，需在研究资料中补充方法学验证报告。

　　3.产品的检验报告

　　注册申请人需提供产品检验报告，其可以是医疗器械注册申请人的自检报告(自检报告需符合《医疗器械注册自检管理规定》)，也可以是委托具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

　　注册申请人需提供典型性检验样品的选择说明，所检验型号产品需是本注册单元内能够代表申报的其他型号安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还需选择其他型号进行差异性检验。如不同规格的结扎夹物理性能中参数不同的指标，需进行差异性检验。

　　4.产品性能研究

　　需提供产品性能研究资料，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法、采用的原因。

　　至少包含如下内容：

　　4.1物理性能研究至少包括：

　　外观、韧性、锁闭性能、夹持稳定性、耐压持久性;

　　内外夹的配合性能：外夹可顺利从活塞推出包裹内夹，内夹稳妥的嵌在外夹两臂，不脱落;

　　与施夹钳的配合性能(单夹适用)：能顺利钳取结扎夹，晃动施夹钳，结扎夹无移动脱落现象，用施夹钳夹闭结扎夹适用管径/厚度的动物组织或模拟组织(如硅胶管)应顺畅;

　　与施夹钳的配合性能(双夹适用)：装载双夹的组件与施夹钳的连接牢固性;

　　结扎夹与除夹钳的配合性能(如适用);

　　抗张性能(单夹适用)：锁闭后的结扎夹承受一定的张力而锁扣未脱开或者未脱落移位;

　　抗滑脱性能：结扎夹闭合后在轴向/径向均能承受一定的滑脱力不发生侧向移位/纵向移位;

　　组织夹持力：结扎夹需提供适宜的组织夹持力，夹持力过大易导致夹闭组织的损伤，夹持力过小易导致移位、滑脱;

　　硬度(可吸收金属夹适用)、表面粗糙度(可吸收金属夹适用);

　　性能研究中需验证各型号规格结扎夹适用的管径范围/组织厚度范围。

　　4.2化学性能研究

　　高分子材料的可吸收结扎夹包括但不限于：材料的化学结构鉴别(如红外、核磁)、分子量分布(如适用)、平均分子量或特性粘度(如适用)、结晶度(如适用)、重金属总含量、灼烧残渣、含水量、褪色(如适用)、单体、催化剂、加工助剂的残留量，以及终产品中其他有害小分子物质的残留量等。

　　金属可吸收结扎夹：化学成分、耐腐蚀性能、表面处理和改性情况(如适用)、显微结构。若有涂层，需制定涂层有关性能。

　　活塞的化学性能(如适用)：还原物质、紫外吸光度、重金属总含量、酸碱度及蒸发残渣。

　　环氧乙烷残留量(如适用)。

　　4.3降解性能研究

　　注册申请人需阐明产品的降解机理，选择典型性型号的结扎夹，研究产品的降解性能。建议先通过体外降解研究，了解该产品的降解性能，再通过体内降解研究进一步验证产品的降解性能。前期体外降解研究的数据(如降解周期、产品性能的变化趋势、观察时间点等)可供申请人更好的设计体内降解研究方案。

　　申请人需提供产品降解周期、降解产物、降解速率和产品主要性能(如耐压性能、抗张性能(如适用)、抗滑脱性能)随着时间而变化的研究资料。降解特性说明中需包含图表，以说明可吸收结扎夹的耐压性能及抗张性能(如适用)、抗滑脱性能的持续时间具有临床意义。具有临床意义的时间范围取决于结扎夹的预期用途，建议申请人指明降解特性与预期用途的一致性。

　　结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，或参照已有的标准方法并与已上市的同类产品进行比较，建议模拟体内条件，研究产品完全降解所需时间、降解产物、降解速率。降解速率可通过结扎夹质量/分子量分布、特性粘度等观察指标进行评价。降解产物需考虑降解中间产物、终产物及其含量，并对研究结果开展毒理学的评估。

　　体内降解研究一般是动物试验研究，根据预期使用部位来研究产品的降解吸收特性，研究产品完全降解吸收所需时间、耐压性能、抗张性能(如适用)、抗滑脱性能的变化趋势及组织相容性等。需说明选择的动物种类及依据，植入剂量，选取多个中间时间点进行观察，降解研究报告需说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。根据结扎夹的质量、特性粘度、耐压性能、抗张性能及抗滑脱性能等观察指标对产品的降解程度进行评价。

　　4.4产品的吸收代谢研究

　　申请人需提供产品在体内吸收代谢情况的文献资料或研究资料。文献资料需注意与产品的相关性;体内研究需对所申报产品及其降解产物在体内的吸收、分布、代谢及排泄途径进行研究，可考虑但并不局限于以下内容：产品及其降解产物的吸收途径、体内分布状态、代谢途径、代谢终产物对人体是否存在毒性作用、毒性作用的靶器官。

　　4.5结扎夹的夹持性能设计验证

　　结合临床使用中对结扎夹的夹持力、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品结扎夹的结构设计，如上下臂的内表面结构、内外夹的结构设计、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况，提交结扎夹的设计验证资料。

　　结扎夹设计开发需考虑医疗器械可用性的要求，参考《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》(2024年第13号)，提交结扎夹使用错误评估报告。

　　4.6磁共振(MR)兼容研究(如适用)

　　金属材质的结扎夹若宣称可在磁共振(MR)环境中使用的，需开展MR环境下的兼容性研究，对产品在MR环境下的磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目进行评估，具体的研究方法可参照YY/T 0987系列标准或ASTM相关标准要求。磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目的研究报告应符合相关标准的要求。

　　结扎夹的MR安全状态(MR安全、MR危险或MR特定条件安全)无需定为产品技术要求中性能指标，但需于产品说明书中明确产品MR安全状态的具体信息，并在标签上进行标记。一般情况下，金属结扎夹为“MR特定条件安全”医疗器械，安全标记需符合YY/T 0987.1的要求。

　　植入体内的结扎夹预期为MR特定条件安全医疗器械，MR特定条件安全信息需与MR兼容研究结果保持一致，标签及说明书中的MR特定条件安全信息至少需包括以下内容：静磁场强度、最大空间磁场梯度、射频频率、射频发射线圈(如体线圈)、射频安全限值(如全身SAR值)、持续扫描时间限制、扫描区域、磁致位移力、磁致扭矩、射频致热、伪影等项目的研究结果。其中磁致位移力需公布平均偏移角和磁致位移力，磁致扭矩需公布最大偏转角和最大扭矩，射频致热需公布在一定扫描时间和扫描条件下，结扎夹在最大人体平均吸收比率(SAR)情况下(瓦/千克)会产生的升温，伪影需公布最大伪影宽度。

　　若申请人未宣称金属结扎夹预期可在MR环境中使用的，需在说明书中明显、清晰地明确金属结扎夹未在MR环境中进行安全性和兼容性研究，并在说明书的警示中注明相关内容，提示其存在的风险。

　　5.原材料要求

　　列明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名(如适用)、CAS号、化学结构式/分子式、分子量/分子量分布、纯度、使用量或组成比例、符合的标准(如适用)等基本信息，以列表的形式提供。

　　说明原材料的选择依据，起始材料及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。需明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的验证报告。高分子聚合物需提交摩尔比、特性粘度、残留单体、残留催化剂、溶剂、原材料的力学性能(如材料强度、弹性模量)、结晶度等的研究。

　　对于首次应用于医疗器械的新材料以及植入医疗器械中未有应用史的材料，需提供该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究资料。

　　6.生物相容性评价研究

　　根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准的规定要求进行评价。本产品与人体接触部位为体内组织，接触时间为大于30天的持久接触。参考GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》需开展以下项目：细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性毒性、植入反应、遗传毒性、致癌性和热原的生物学评价。

　　7.动物试验

　　结扎夹夹闭组织时需提供合适的夹持力，夹持力太小易裂开、滑脱移位导致出血、漏液，夹持力过大易导致闭合处组织断端的缺血坏死，上述情况均不利于伤口愈合。台架试验一般选用乳胶、硅胶管或离体组织/血管代替人体血管，其不能充分模拟术中及术后愈合阶段血管的状态，如管壁结构、术后存在的炎症、水肿、纤维化等病理生理状态，因而不能充分评价产品的有效性和安全性，需要开展动物实验研究。

　　7.1动物种类及模型：

　　需选择合适种类的动物模型开展结扎夹闭合有效性安全性的动物试验，申请人需对动物试验中所采用动物的合理性进行分析，提供动物种类选择及模型建立的依据，如参考文献或前期探索性动物实验资料等，推荐选用大动物(如巴马猪、犬等)。明确所需动物模型的数量，并提供所用数量的科学依据。

　　建立动物模型时需说明试验动物拟植入部位及组织类型及确定依据、产品植入数量、配合使用器械等。

　　动物试验过程尽可能模拟真实临床环境。明确该器械使用所需要的所有步骤，并制定每个步骤的检验标准，并为每个步骤制定客观评分量表。考虑到结扎夹需要与辅助设备(施夹钳、除夹钳、电凝刀)一起使用，验收标准还需包括结扎夹与辅助设备的适配性。评分标准需覆盖产品使用的全部过程，结扎夹从固定座中取出、植入，还包括撤回或重新施夹等步骤。

　　7.2对照品的选择

　　申请人结合动物试验的研究目的和结果判定，考虑设置适宜的对照组，如选择材质、结构设计方面相同或相似的已上市同类产品作为动物试验的对照器械。当供试品与对照品不完全一致时，需通过照片、图示、文字等方式说明两者在材质、结构、工作原理等方面的异同。建议通过设盲(若可行)、随机化、使用对照等方法减小试验中的偏倚。

　　7.3评价指标的选择

　　7.3.1有效性评价指标

　　以术中结扎成功率为有效性指标评价结扎夹的闭合性能。结扎成功率的判定标准为闭合处无出血、渗漏，闭合后结扎夹无断裂、滑脱或锁扣开裂。

　　记录术中闭合的组织/血管种类、尺寸(外径，厚度)、结扎夹尺寸、结扎夹使用数量、结扎处与组织末端距离，是否一次成功，有无断裂/重新施夹的情形等。

　　7.3.2安全性评价指标

　　术后观察动物进食、体重、行为学等一般情况，同时开展必要的血液学、血生化及病理学研究。建议根据产品特性选择合适的评估时间点和评估项目开展研究。常规评估时间点至少包含术前、术后24小时、72小时、7天、2周及末次时间点(夹闭性能需维持的时间)，评估项目包括血液学、临床生化指标以及实验室参考值范围，以及专业评价(如行为学)的病例报告表等。试验终点时处死动物，开展病理学研究，包括大体病理学和组织病理学。大体病理学需记录观察到的任何组织反应的性质和程度，如血肿、水肿、纤维包裹等。记录植入物是否在原位存在及形态并拍照。组织病理学对植入部位及周边组织进行组织切片病理分析与评价。

　　当观察到动物疾病或死亡现象时，需进行全面分析，明确是否与器械有关并详细论述依据。如果动物疾病或死亡与器械存在关系，需开展相关病因学研究。

　　7.4结扎夹的典型性选择

　　开展动物试验所选用的结扎夹需具有典型性，若申报单元内的结扎夹是以尺寸不同划分为大、中、小型号规格，预期结扎的组织/血管的直径范围不同，则不同尺寸的结扎夹需分别开展安全性和有效性的验证。

　　7.5结扎部位的选择

　　申请人需根据结扎夹拟结扎的组织/血管直径范围选择合适的夹闭部位，验证的结扎部位的尺寸至少涵盖宣称闭合的最大、最小尺寸。

　　8.灭菌工艺研究

　　8.1需明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据，并附产品灭菌方法适宜性的验证报告，同时提供选用的灭菌方法可以使产品达到的无菌保证水平(SAL)的灭菌确认报告，产品的无菌保证水平(SAL)应达到10-6。

　　8.2残留毒性(如适用)：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，需明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

　　9.产品货架有效期和包装研究

　　9.1货架有效期

　　医疗器械货架有效期包括产品有效期和包装有效期，货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类，产品货架有效期的研究可参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》。

　　加速稳定性试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准，在进行加速稳定性试验研究时需注意：产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配。对于在加速稳定性试验研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法的，需以实时稳定性试验进行测定和验证。实时稳定性试验中，注册申请人需根据产品的实际生产、运输和储存情况确定适当的温度、湿度、光照等条件，在设定的时间间隔内对产品进行检测。

　　9.2包装及包装完整性

　　产品初包装采用的材料需能保证产品在灭菌、贮存和运输过程中对产品性能和安全性不产生不利影响;需提供初包装材料的来源、质量控制标准及验证数据的资料。若结扎夹单包装中含干燥剂，需提供干燥剂的组成成分和质量控制文件。

　　提交在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。申请人需提交产品有效期内的包装验证和运输验证资料，可依据有关国内外标准(如GB/T 19633系列标准、GB/T4857系列标准等)进行，提交产品包装验证和运输验证报告。

　　10.其他资料

　　10.1结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

　　10.2明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

　　申请人需写明主要反应过程、反应试剂、反应条件、催化剂、生成物、中间产物等，对每一步生产过程的非预期产物进行确认、分析、控制，提交非预期产物的质控标准、对人体安全性的评估资料等。

　　(四)临床评价资料

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料，注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价;若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

　　(五)产品说明书和标签

　　产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)的要求，同时，还需满足以下要求：

　　1.适用范围

　　包括适用的血管和组织类型。

　　2.说明书中应包含以下内容：

　　2.1不同型号规格结扎夹推荐夹闭的组织类型、软组织厚度或管状组织的管径范围;

　　2.2耐压性能、抗张强度/抗滑脱性能随着时间的变化情况;

　　2.3完全吸收所需的时间;

　　2.4推荐的配合使用的施夹钳/除夹钳(如适用)的信息，如生产厂家、型号规格。

　　3.禁忌证

　　需列出禁忌证。禁忌证中需包含不适用于申报产品的手术、使用部位、组织类型等。包括但不限于：不适用于大动脉和大静脉的结扎;不适用于妇科输卵管结扎;不适用于腹腔镜下供体肾切除手术中的肾动脉结扎;不适用于颅内血管或组织的结扎;不适用于需提供持久闭合力的部位;

　　4.警示信息

　　列出与结扎夹使用相关的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还需包含可能的后果;明确结扎夹的临床最大使用量;宣称具有核磁兼容的结扎夹需明确经验证的核磁兼容的条件及结果，未宣称结扎夹预期可在MR环境中使用的，需明确结扎夹不适用于MR环境;其他警示信息，如妊娠者慎用。

　　5.注意事项

　　列出适用于结扎夹的注意事项。如临床医生需判定选择合适的规格夹闭目标组织，结扎的组织/血管厚度不能超出结扎夹的闭合范围等。与警告事项相同，注意事项中也应说明可能的后果情况。

　　6.已知不良事件

　　需列出使用结扎夹的已知的不良事件或潜在并发症。

　　7.灭菌方式

　　标明产品的灭菌方式，其中射线灭菌应标明射线种类。

三、参考文献

　　[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法: 国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定: 国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[4]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告: 国家药品监督管理局2021年第121号[Z].

　　[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录: 国家食品药品监督管理总局2017年第104号[Z].

　　[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则: 国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号[Z].

　　[7]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药品监督管理局2021年第73号[Z].

　　[8]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第12号[Z].

　　[9]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[10]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[11] GB/T 42062-2022，医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[12]YY/T1906-2023一次性使用无菌闭合夹[S].