半月板缝合系统注册审查指导原则 （征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对半月板缝合系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。

　　本指导原则是对半月板缝合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于内窥镜下进行半月板缝合手术的半月板缝合系统，由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定锚(棒)和/或缝线，辅助工具如插入器、缝合针等，辅助工具不植入体内。其中固定锚(棒)一般由不可吸收高分子材料(如聚醚醚酮)、可吸收材料(如聚乳酸-羟基乙酸共聚物)制成，或由缝线编织而成。

　　本指导原则不适用具有特殊结构设计、采用新材料、新工艺制造的半月板缝合系统产品，但适用部分可根据产品的具体设计原理、结构特征、生物力学特性及临床使用要求，参考本指导原则中的相关内容。

二、注册审查要点

　　注册申报资料应符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，并在其基础上重点考虑以下内容：

　　(一)监管信息

　　1.产品名称

　　描述产品名称的确定依据。参照《医疗器械通用名称命名规则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件规范产品核心词和特征词，如半月板缝合系统、半月板缝合线、全缝线半月板缝合系统。

　　2.分类编码

　　根据 《医疗器械分类目录》，分类编码为13-02-01，管理类别为III类。

　　3.注册单元划分

　　产品注册单元的划分需符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。主要原理和材质不同的产品应划分为不同的注册单元。半月板固定锚(棒)的组成材料不同，如固定锚(棒)材料为聚醚醚酮(PEEK)和聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)时，应分为不同的注册单元;全缝线半月板缝合系统中固定锚(棒)采用不同材料编织的，也应分为不同的注册单元。同一系统配合使用的组件可作为同一注册单元进行申报，如申报产品由多根缝线组成或一根缝线由多种材料编织而成, 但作为整体组配或组合使用，可按同一注册单元申报。

　　(二)综述资料

　　综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：

　　1.产品描述

　　描述申报产品通用名称及其确定依据、管理类别、分类编码和适用范围等。产品应符合《医疗器械分类目录》中13-02-01的描述，为第三类医疗器械。

　　2.器械及操作原理描述

　　描述申报产品的结构及组成、结构设计、工作原理、交付状态、灭菌方式、有效期等关键信息。

　　2.1产品的结构及组成

　　半月板缝合系统的结构和组成包括但不限于所含组件、选用材料及符合标准、材料牌号信息、表面处理方式、交付状态及灭菌包装产品有效期信息。半月板缝合系统产品的结构和组成信息举例见表1，医疗器械注册申请人可根据产品实际选择或增加相关内容。

　　表1半月板缝合系统产品结构和组成举例

产品名称示例	结构和组成示例
半月板缝合系统	半月板缝合系统通常由固定锚（棒）、缝线及插入器组成。固定锚（棒）通常由符合YY/T 0660 的聚醚醚酮材料制成。缝线通常为高分子材料，如超高分子量聚乙烯、聚酯、聚酰胺、聚丙烯等纱线单独或混合编织而成，缝线可带染料，需明确染料成分及符合的要求，表面可带涂层。该产品可预装插入器，插入器通常由推送装置及手柄组成，推送装置一般由不锈钢制成，手柄一般由高分子材料制成，插入器不植入体内。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期X年。
全缝线半月板缝合系统	全缝线半月板缝合系统通常由植入物和插入器组成。植入物包括缝线和全缝线固定锚（棒），通常为高分子材料，如超高分子量聚乙烯、聚酯材料等编织而成，表面无/带涂层，带色缝线需明确染料成分及符合的要求。插入器通常包括插入器和深度限定器，与人体接触部分由不锈钢等制造，不植入体内。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期X年。
半月板缝合线	半月板缝合线由缝合针和缝线组成。缝合针通常由不锈钢材料制成，不植入体内。缝线通常为高分子材料，如超高分子量聚乙烯、聚酯材料，缝线可带染料，需明确染料成分及符合的要求。产品采用辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期X年。

　　2.2产品的结构设计

　　提供产品各型号、各组件、各关键部位(固定锚(棒)结构及缝线穿插形式、全缝线半月板缝合系统固定锚(棒)编织方式及激发前后状态、插入器头部结构)的结构示意图。提供各组件关键尺寸及允差信息，如固定锚(棒)长度、宽度、厚度、直径、孔径、角度;缝线线径、长度;插入器工作长度、角度等。

　　2.3工作原理及操作步骤

　　提供产品工作原理，结合图示明确半月板缝合系统激发(包括全缝线固定锚(棒)成团)、固定原理。

　　结合具体临床适用情形，提交产品操作步骤及图示信息。明确不同颜色缝线拟发挥的作用。

　　3.型号规格

　　提供产品各型号规格的划分原则。对于存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别。需采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

　　4.包装说明

　　提供产品的包装信息，需包括包装形式、包装材料、包装工艺。对于灭菌包装交付产品，需说明其无菌屏障系统的信息。

　　5.研发历程

　　阐述申请注册产品的研发背景和目的。综述同类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。参考的同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　6.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　列表比较说明申报产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理和/或作用机理、结构组成、制造材料、制造工艺、性能指标，以及适用范围(如适应证)等方面的异同。

　　7.适用范围和禁忌证

　　产品的适用范围、适用人群、禁忌证需与申报产品的性能、功能相符。

　　7.1适用范围：适用范围的表述需客观、清晰，使用有明确定义或行业公认的术语或名词，半月板缝合系统适用范围一般描述为“适用于内窥镜下半月板修复手术中损伤半月板的缝合闭合”。

　　医疗器械注册申请人需根据申报产品的设计特征，必要时进一步对适用范围内容进行完善。

　　7.2适用人群：明确目标患者人群信息、患者选择标准信息以及明确使用过程中需要考虑的因素。

　　7.3禁忌证：描述产品的禁忌证，包括绝对禁忌证、相对禁忌证，如不适宜使用的人群、疾病等情形。

　　8.申报产品上市历史

　　应当提交申报产品上市情况，包括销售数量、不良事件、召回情况等相关资料。如不适用请予以说明。

　　9.配合使用器械

　　对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件。若申报产品预期需与其他医疗器械组合使用，应当予以说明。

　　(三)非临床资料

　　1.产品风险管理资料

　　注册申请人需对产品全生命周期实施风险管理，提交风险管理资料(参照GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》)，充分识别产品的设计、原材料、制造过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险(源)、环境危险(源)等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。该类产品可能存在的风险包括但不限于：插入器插入过程断裂或变形失效、固定锚(棒)脱出或松动、全缝线固定锚(棒)成团失败、固定锚(棒)无法击发或提前击发、固定锚(棒)断裂、固定锚(棒)与辅助工具的不匹配、缝线断裂等方面。

　　风险管理报告需包括生产和生产后信息(具体内容参考GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》第10章和《医疗器械安全和性能的基本原则》的2.1.2 e)和f)部分)。产品变更注册和已在境外上市产品注册时，申报资料中的风险管理报告需包括上述内容，将风险管理贯穿于产品的全生命周期。

　　2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　明确产品符合《医疗器械安全和性能基本原则清单》各适用项要求所采用的方法及证明其符合性的文件。对于不适用的各项要求，应当说明理由。

　　3.产品技术要求

　　产品技术要求的制定需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时结合产品具体适用的通用指导原则或相关国家标准、行业标准(YY/T 1988 《运动医学植入器械 半月板缝合系统》)以及产品的特点，选择适用项制定各项性能指标和检验方法，保证产品安全、有效、质量可控。

　　3.1产品型号/规格及其划分的说明

　　列表说明产品的型号、规格，明确产品型号、规格的划分说明。明确产品关键尺寸信息及结构图并标识关键尺寸。

　　3.2性能指标

　　医疗器械注册申请人应根据产品自身特点和质控情况制定性能指标的可接受值。半月板缝合系统产品技术要求中的性能指标可以参考如下项目进行制定，注册申请人应结合申报产品特点选择或增加适用的性能指标：

　　缝线性能需包括：外观、尺寸(线径、长度)、缝线断裂强力、重金属、褪色试验(如适用)、含水量(如适用)、带针缝线针线连接强度;

　　固定锚(棒)性能需包括：外观、尺寸(长、宽、厚、直径)、表面粗糙度(如适用);

　　插入器性能需包括：外观、尺寸(工作长度)、耐腐蚀性能、硬度、表面粗糙度、刺穿力;

　　缝合针性能需包括：外观、三角刃口(如适用)、表面粗糙度、尺寸(针体直径、长度)、硬度、韧性、弹性(如适用)、针尖强度、刺穿力、耐腐蚀性能;

　　剪线器性能需包括：外观、表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性能;

　　系统性能需包括：配合性能、固定强度、固定锚(棒)与缝线的连接强度、推送性能、无菌、环氧乙烷残留量(如适用)。

　　除上述性能指标，注册申请人可根据产品的设计特征和适用范围视情况规定产品的性能指标和试验方法，对于不适用的性能指标，应提供合理说明。可吸收半月板缝合系统相关性能还需参考《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》，规定性能指标要求。

　　3.3检验方法

　　产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用公认的或已颁布的标准检验方法;自建检验方法需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。

　　3.4附录

　　在附录中应载明产品各材料符合的标准、材料牌号、理化性能特征，如金属材料化学成分、显微组织，聚醚醚酮材料的理化性能、制品的典型性能，缝线材料红外光谱、涂层成分等。

　　4.产品检验

　　需提供符合医疗器械注册申报法规文件要求的检验报告。若申报的产品包括多个型号，选取检验的典型性型号需能代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。典型性产品的考虑因素包括组成材料、结构、制备工艺、主要性能指标的最复杂情形。对于涵盖多个组件的产品，各组件均应选取典型性产品进行检测。

　　5.研究资料

　　所提交研究资料需详细列明具体试验方法、试验结果及结果接受依据等。

　　5.1化学/材料表征研究

　　5.1.1原材料表征

　　明确产品原材料成分(包括固定锚(棒)、缝线、涂层和辅助工具等)，说明产品生产过程中由起始物质至终产品过程中所需全部材料的化学名称、材料通用名称、CAS号(如适用)、化学结构式/分子式、纯度或等级、含量和组成比例、供应商、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。应保证产品质量，明确所用原材料的质控标准及生产过程中的检验指标和控制要求，提交材料符合相应标准的研究资料。

　　对于采用不可吸收高分子材料，应就不同材料、不同牌号纱线分别提交验证资料，如超高分子量聚乙烯缝线，验证可参照 YY/T 1431《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等标准。

　　5.1.2产品表征

　　缝线和全缝线半月板缝合系统中固定锚(棒)需明确缝线主体材料及涂层材料(如适用)具体牌号信息，提供成品材料化学性能表征资料，如红外光谱或核磁共振谱(NMR)。对于采用可吸收高分子材料，还需包括平均分子量、分子量分布(如适用)、单体残留、催化剂残留、溶剂残留、含水量、重金属含量、褪色试验、终产品中其他有害小分子物质的残留量要求等。部分缝线类组件表面经涂层处理，需明确涂层材料符合要求，提供涂层成分表征资料。就涂层剥脱或洗脱风险，开展相应的研究验证。

　　固定锚(棒)一般由高分子材料制成。对于不可吸收的固定锚(棒)，如聚醚醚酮材料，需明确其材料牌号，提供符合所用材料对应标准(如参考YY/T 0660《外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范》)中的相应规定的研究资料，如理化性能、制品的典型性能等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。对于可吸收固定锚(棒)，如聚乳酸-羟基乙酸共聚物材料，需参照《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》提交数均分子量、重均分子量、分子量分布系数、特性黏度、玻璃化转变温度、熔融温度、结晶温度、结晶度、密度、定性分析(红外光谱法或磁共振法)、比旋光度、单体残留、溶剂残留重金属残留、催化剂残留、水含量、拉伸强度、屈服强度、杨氏模量、断裂伸长率、缺口冲击强度(悬臂梁)、弯曲强度、弯曲模量等研究资料。

　　缝合针、插入器与人体接触部分采用的金属材料(如不锈钢)，需明确材料牌号，提供符合所用材料对应标准中的相应规定的研究资料，如化学成分、显微组织等研究资料。必要时，需提供后续加工过程对材料性能影响的研究资料。

　　5.2物理和机械性能研究

　　注册申请人需根据产品在临床使用中的受力情况，结合产品的结构设计、尺寸等因素，分别选取最差情况开展性能研究，并提供最差情况的确定依据。

　　5.2.1固定锚(棒)与缝线连接强度

　　参考YY/T 1988《运动医学植入器械 半月板缝合系统》中的方法开展验证。

　　5.2.2 固定强度

　　需验证固定锚(棒)与缝线作为整体的疲劳前后固定强度及疲劳后缝线伸长量，可参考YY/T 1988《运动医学植入器械 半月板缝合系统》中的方法开展验证。全缝线半月板固定系统需评价植入物蠕变风险。

　　5.2.2缝线性能

　　需验证缝线动静态拉伸性能，可参照YY/T1832《运动医学植入器械缝线拉伸试验方法》提交拉伸试验研究，对于采用不同材质、不同牌号的产品需分别提交研究验证资料。带针缝线需验证针线连接强度，可参照YY/T 1867《运动医学植入器械 带线锚钉》提交试验研究。此外还需提供线结滑动性能(或缝线打结牢固度)、涂层缝线顺滑性研究资料。

　　5.2.3缝合针性能

　　需参照YY/T 0043《医用缝合针》提交韧性、弹性、针尖强度、刺穿力、切割力(如适用)等研究验证资料。

　　5.2.4插入器性能

　　需提供插入器使用性能研究验证资料，如推送性能、刺穿性能、刚性、韧性等。

　　5.2.5系统模拟使用操作研究

　　需模拟临床使用提交产品可有效激发、插入、限位、回退、打结等研究验证资料。

　　研究需考虑产品的结构设计、尺寸规格、其受力模式及预期使用方法等影响因素，提供试验方法、参数设定(如加载模式、载荷大小、循环次数、试验配置等)等的确定依据，分析论证试验结果的可接受性。

　　5.3体外降解性能研究

　　对于采用可吸收材料制备的产品，需提供体外降解研究资料，可参考YY/T 1806.1《生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类》、YY/T 0473《外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》、YY/T 0474《外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》和YY/T 0509《生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法》。需明确试验时间点设置依据及合理性，明确其评价方法，体外降解评价方法宜根据产品特性选择使用，例如评价和测定各时间点试验组和对照组样品的外观形貌、质量、相对分子量或特性黏度、分子量分布、结晶度、降解产物及与产品预期用途相关的性能(如机械性能)等。如采用加速降解试验，通常应选择低于聚合物玻璃化转变温度的试验条件。

　　5.4生物学特性研究

　　半月板缝合系统产品的生物相容性评价需结合产品特性和降解产物(如适用)研究，根据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的审查要点进行风险评价。需充分考虑原材料特性和加工工艺、缝线编织工艺、涂层材料及工艺等因素。生物学评定终点一般包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、慢性毒性、亚慢性毒性、植入反应、遗传毒性和致癌性，物理和/或化学表征、降解性能等论证产品在上述各项生物学风险评定终点的安全性，必要时根据GB/T 16886系列标准进行生物学试验。

　　5.5动物试验研究

　　参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》确定是否需要开展动物试验。如经决策分析需开展动物试验研究，可参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中相关要求进行。需关注动物模型建立的科学性和合理性，以及对临床的借鉴意义。一般对于工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，且不改变常规用途的半月板缝合系统，不需要进行动物试验研究。

　　对于可吸收产品，除非有充分的证据证明申报产品的关键性能指标(如理化性能、结晶度、降解性能等)、材料安全性、适用范围与境内已上市产品具有一致性，否则，为观察该类产品的体内降解性能、机械性能变化和半月板愈合情况等，推荐使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。参照《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》相关要求进行试验设计。注册申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定试验目的。建议关注降解速率达到峰值时的植入部位生物学反应，以及降解周期与半月板愈合周期的匹配性。

　　5.6清洁、灭菌研究

　　5.6.1 清洁要求

　　明确产品清洁要求，如细菌内毒素质控等，提供相应的研究验证资料。

　　5.6.2 灭菌研究

　　该类产品一般为灭菌包装交付，无菌保证水平(SAL)需达到10-6。需描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，提供灭菌工艺验证报告。需提供灭菌方法对相关产品的适用性研究论证。

　　常见的灭菌方法包括环氧乙烷灭菌和辐照灭菌。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经辐照灭菌的产品，需明确射线种类、辐照剂量及相关的验证报告。需评价灭菌方法(包括不同辐照源、辐照剂量等)对于产品性能的影响，并提供验证性能的确定依据、验证方案及报告，以及接受指标的确定依据，具体可参照GB 18280系列标准。

　　对于采用其他方法，注册申请人需详细论述选择相关方法的理由和依据，并提供相应的研究验证资料。

　　5.6.3 环氧乙烷残留研究

　　若灭菌方法涉及残留产生，需明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于环氧乙烷灭菌残留量的可耐受接触限量，建议参考GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求。

　　5.7稳定性研究

　　注册申请人需参照《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品稳定性研究资料。

　　5.7.1货架有效期

　　货架有效期的验证试验通常包括加速稳定性试验、实时稳定性试验，需根据医疗器械产品特性选择验证方式。无论是加速稳定性试验还是实时稳定性试验，注册申请人均需在试验方案中设定测试项目、测试方法及判定标准。实时稳定性试验结果是验证产品货架有效期的直接证据。当加速稳定性试验结果与其不一致时，应以实时稳定性试验结果为准。如采用加速老化，需要论证老化温度对产品性能的影响。

　　5.7.2运输稳定性

　　需提交运输稳定性验证资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械和包装的特性和性能造成不利影响，如：产品包装的跌落试验、振荡试验等，验证完整性、清洁度和无菌性等。包装完整性检测项目包括染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏试验、目力检测和气泡法测定软性包装泄漏试验等;包装强度测试项目包括软性屏障材料密封强度试验、无约束包装抗内压破坏试验等。

　　货架有效期和运输稳定性研究包含器械本身性能稳定性和包装性能稳定性两方面。对于高分子材料组件，需评估其性能随时间推移可能产生的变化，基于研究验证结果，制定合理有效期。

　　5.8 其他

　　5.8.1 证明产品安全性、有效性的其他研究资料

　　对于缝线类产品，尤其对于有特殊编织结构的缝线以及全缝线半月板缝合植入物，应明确编织结构，提供编织工艺(包括硬化工艺等)研究验证资料。

　　对于表面含有涂层的植入物，需明确涂层材料和涂层工艺信息，提供涂层工艺验证资料。

　　5.8.2 免于进行临床评价资料

　　对于符合《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中“半月板缝合系统”的产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比表等，具体提交资料的要求可参照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

　　(四)临床评价资料

　　未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的半月板缝合系统，如全缝线半月板缝合系统、可吸收半月板缝合系统、半月板缝合线等，可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《

　　1.同品种临床评价

　　按照《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》的相关要求，根据申报产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，选取合适的同品种医疗器械，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性。临床评价需对产品的适用范围(如适用人群、使用部位、适应证)、禁忌证、使用方法、使用注意事项、警告等临床使用信息进行确认。

　　2.临床试验

　　根据《医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径》使用说明要求，如申报产品与同品种医疗器械相比，适用范围、技术特征和/或生物学特性等方面具有显著差异，属于《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中提出的“新型医疗器械”，需提交申报产品的临床试验资料。对于通过临床试验进行临床评价的，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求开展临床试验。注册申请人如提供境外临床试验数据作为临床评价资料，需符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的相关要求。

　　(五)产品说明书和标签样稿

　　产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还需符合YY/T 0466.1《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》等相关国家标准、行业标准的要求。说明书、标签的内容应当真实、完整、科学，并与产品特性相一致，文字内容必须使用中文，可以附加其他语种。说明书、标签中的文字、符号、图形、表格、数据等需相互一致，并符合相关标准和规范要求。

　　说明书中涉及注册证载明内容的，应与注册证及其附件保持一致。同时，需告知使用者所有使用过程中相关的剩余风险。

　　(六)质量管理体系文件

　　按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》提交相关文件。

三、参考文献

　　[1] 中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2] 国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法:国家市场监督管理总局令第47号[Z].

　　[3] 国家药品监督管理局.医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式:关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2021年第121号[Z].

　　[4] 国家食品药品监督管理局.医疗器械说明书和标签管理规定:国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

　　[5] 国家食品药品监督管理局.医疗器械分类规则:国家食品药品监督管理总局令第15号[Z].

　　[6] 国家食品药品监督管理局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

　　[7] 国家药品监督管理局.无源植入器械通用名称命名指导原则:国家药品监督管理局通告2020年第79号[Z].

　　[8] 国家食品药品监督管理局.医疗器械注册单元划分指导原则:总局通告2017年第187号[Z].

　　[9] 国家药品监督管理局.医疗器械安全和性能的基本原则:国家药品监督管理局通告2020年第18号[Z].

　　[10] 国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则:国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告2022年第8号[Z].

　　[11] 国家食品药品监督管理局.医疗器械生物学评价和审查指南:关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知2007年第345号[Z].

　　[12] 国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版): 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[13] 国家药品监督管理局.医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证: 国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则(2021年修订版)等2项注册审查指导原则的通告2021年第75号[Z].

　　[14] 国家药监局器审中心.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版):国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则(2022年修订版)的通告2022年第12号[Z].

　　[15]国家药品监督管理局.免于进行临床评价医疗器械目录：国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告(2025年第19号)[Z].

　　[16] 国家药品监督管理局.医疗器械临床评价技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[17] 国家药品监督管理局.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[18]国家药品监督管理局.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则:国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告2021年第73号[Z].

　　[19] 国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会.医疗器械临床试验质量管理规范:国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会2022年第28号[Z].

　　[20] 国家食品药品监督管理总局.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则:食品药品监管总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告2018年第13号[Z].

　　[21] 国家药品监督管理局.《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》(国家药品监督管理局通告2025年第6号)[Z].

　　[22] GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[23] GB/T 16886，《医疗器械生物学评价》系列标准[S].

　　[24] GB 18279，《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》系列标准[S].

　　[25] GB 18280，《医疗保健产品灭菌 辐射》系列标准[S].

　　[26] YY/T 1988-2025，运动医学植入器械半月板缝合系统[S].

　　[27] YY/T1832-2022，运动医学植入器械缝线拉伸试验方法[S].

　　[28] YY/T1431-2016，外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线[S].

　　[29] YY/T 0660-2008，外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范[S].

　　[30] YY/T 0661-2017，外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂[S].

　　[31] YY/T 0167-2020，非吸收性外科缝线[S].

　　[32] YY/T 1116-2020，可吸收性外科缝线[S].

　　[33]YY/T 1867-2023，运动医学植入器械 带线锚钉[S].

　　[34] YY/T 0043-2016，医用缝合针[S].

　　[35]YY/T 1806.1-2021，生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类[S].

　　[36]YY/T 0473-2004，外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验[S].

　　[37]YY/T 0474-2004，外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验[S].

　　[38]YY/T 0509-2009，生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法[S].

　　[39] YY/T 1263-2015，适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价[S].

　　[40] YY/T 1276-2016，医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[S].

　　[41] YY/T 0466.1-2023，《医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求》[S].