发布时间：2026-04-09
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构：
根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2026〕19号)和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》(药监综械管函〔2026〕139号)，现将2026年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，请认真组织实施。有关要求如下：
一、检验工作要求
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院应当按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》(见附件1)，组织有关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。
检验机构应当加强对未能依照检验方案完成全部适用项目检验情况的收集。对于注册人、备案人或者进口产品代理人未能提供完成检验所需全部资料和配套必需品的，以及产品技术要求不完善导致无法完成检验的，应当向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门出具国家医疗器械抽检缺项检验提示函，该提示将通过国家医疗器械抽检信息系统传递，省级药品监督管理部门应当对相关情况及时调查处理。对于产品技术要求不完善的，应当监督企业尽快完善产品技术要求，并依法依规完成变更。相关调查处理结果应当在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
二、复检工作要求
2026年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》(见附件2)，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。
列入复检机构名单的检验机构，应当持续保持其相应品种及项目的检验能力、检验资质，有义务承接省级抽检和地方药品监督管理部门执法工作中的复检工作。复检机构应当主动公开复检联系方式，为复检工作提供便利。《2026年国家医疗器械抽检复检工作要求》详见附件3。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出异议申诉书面申请，具体时限及流程按照《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》(药监综械管〔2021〕46号)中有关异议申诉规定办理。
三、检验结果处置要求
医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处;涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
附件：1.2026年国家医疗器械抽检品种检验方案
2.2026年国家医疗器械抽检复检机构名单
3.2026年国家医疗器械抽检复检工作要求
国家药监局综合司
2026年4月8日
附件1
2026年国家医疗器械抽检品种检验方案
10010.眼底照相机
一、检验依据
1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
预期通过插头连接到电源的ME设备 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
电压和（或）能量的限制 |
GB 9706.1-2007 |
15b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f）、18g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
眼底照相机光学器件对眼底的分辨率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
视场角允差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
眼底上的像素间距允差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
患者屈光不正补偿的调焦范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
观察照明光的显色指数 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10020.辅助生殖用培养皿
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
还原物质 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
无 |
|
2 |
紫外吸光度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
无 |
|
3 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
无 |
|
4 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
无 |
|
5 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
无 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10030.丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
准确性（阳性参考品符合率） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
重复性（精密性） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
分析特异性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
最低检出量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.抽检项目任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格;
3.序号1—4检验项目名称取自YY/T 1215—2013 《丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)》，适用的检验项目应当符合经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告;
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中;
5.产品技术要求中检验项目写明“使用国家参考品或企业参考品进行检验”时，如企业产品技术要求明确规定适用现行有效的国家参考品，应使用国家参考品进行检验和判定，否则应按照企业产品技术要求的相应规定进行检验和判定。
10040.甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
检出限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10050.抗D血型定型试剂(单克隆抗体)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
特异性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
效价 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
亲和力 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10060.义齿用陶瓷材料及制品
一、检验依据
1.GB 30367-2013《牙科学 陶瓷材料》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
均匀性 |
GB 30367-2013 |
5.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
均匀性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
无异物 |
GB 30367-2013 |
5.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
无异物 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
挠曲强度 |
GB 30367-2013 |
5.4 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
挠曲强度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
线胀系数 |
GB 30367-2013 |
5.4 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
线胀系数 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
化学溶解性 |
GB 30367-2013 |
5.4 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
10 |
化学溶解性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10070.牙种植体
一、检验依据
1.YY 0315-2016《 钛及钛合金牙种植体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
牙种植体内连接锥度的配合 |
YY 0315-2016 |
5.3.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
牙种植体内连接锥度的配合 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
牙种植体与种植体基台的配合间隙 |
YY 0315-2016 |
5.3.2.2 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
牙种植体与种植体基台的配合间隙 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
抗扭性能 |
YY 0315-2016 |
5.6.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
抗扭性能 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
紧固扭矩 |
YY 0315-2016 |
5.6.2 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
紧固扭矩 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
10080.急救止血绷带
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
2 |
液体吸收量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
拉伸长度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
拉伸率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
单位面积质量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
断裂强力 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30010.EB病毒核酸检测试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
阳性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
定量、定性产品均检验 |
|
2 |
阴性参考品符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
定量、定性产品均检验 |
|
3 |
检出限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
定量、定性产品均检验 |
|
4 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
定量、定性产品均检验 |
|
5 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
仅定量产品检验 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格;
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告;
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30020.促卵泡生成素检测试剂盒(免疫层析法)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
检出限 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
仅定量检测试剂盒检测 |
|
3 |
阳性符合率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
仅定性检测试剂盒检测 |
|
4 |
重复性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30030.钾测定试剂盒(酶法)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
线性区间 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
批内精密度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30040.总胆红素测定试剂盒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
线性区间 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
批内精密度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30050.医用防护口罩
一、检验依据
GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
GB 19083-2023《医用防护口罩》
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
口罩带 |
GB 19083-2010 |
4.3 |
4[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
过滤效率 |
GB 19083-2010 |
4.4 |
6[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
气流阻力 |
GB 19083-2010 |
4.5 |
6[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
微生物指标 |
GB 19083-2010 |
4.8 |
全部 合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
5 |
环氧乙烷残留量 |
GB 19083-2010 |
4.9 |
全部 合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
6 |
口罩带连接强度 |
GB 19083-2023 |
4.2 |
4[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
过滤效率 |
GB 19083-2023 |
4.3 |
4[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
呼吸阻力 |
GB 19083-2023 |
4.4 |
4[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
微生物指标 |
GB 19083-2023 |
4.8 |
全部 合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
10 |
环氧乙烷残留量 |
GB 19083-2023 |
4.9 |
全部 合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5 检验依据选择原则：
1)产品技术要求未按照2023版强国标变更且产品生产日期在2025年12月1日之前的，均按照GB 19083-2010版强国标检验。
2)产品技术要求已经按照2023版强国标变更的(不论产品生产日期是在2023版强国标实施日期2025年12月1日之前或之后)，均按照GB 19083-2023版强国标执行检验。
3)产品生产日期在2023版强国标实施日期(2025年12月1日)之后的，均按照GB 19083-2023版强国标执行检验。
30060.微波治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.206-2020《医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.6-2007《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》
3.YY 0838-2021《微波热凝设备》
4.YY 0899-2020《医用微波设备附件的通用要求》
5.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性试验不予复检。以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
微波功率的限制 |
GB 9706.206-2020 |
201.10.3.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.206-2020 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
降低输出方法 |
GB 9706.206-2020 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
激励输出 |
GB 9706.206-2020 |
201.12.4.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
控制器件和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性试验不予复检。以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
工作数据的精确性 |
GB 9706.6-2007 |
50.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
对不正确输出的防止 |
GB 9706.6-2007 |
51.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
对不正确输出的防止 |
GB 9706.6-2007 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
对不正确输出的防止 |
GB 9706.6-2007 |
51.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
工作频率 |
YY 0838-2021 |
5.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅微波热凝设备适用 |
|
20 |
功率调节 |
YY 0838-2021 |
5.5.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅微波热凝设备适用 |
|
21 |
输出线缆及连接器驻波比 |
YY 0899-2020 |
4.5.1.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30070.低中频治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
可触及部分和应用部分 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.2d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
预期通过插头连接到电源的ME设备 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
ME设备控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
电压和（或）能量的限制 |
GB 9706.1-2007 |
15b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2007 |
56.10 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
YY 9706.210-2021 |
201.4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
输出 |
YY 9706.210-2021 |
201.7.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
输出闭锁 |
YY 9706.210-2021 |
201.12.4.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
输出指示 |
YY 9706.210-2021 |
201.12.4.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
输出参数的限制 |
YY 9706.210-2021 |
201.12.4.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
输入功率 |
YY 0607-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
输出 |
YY 0607-2007 |
6.1p） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
输出闭锁 |
YY 0607-2007 |
51.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
输出指示 |
YY 0607-2007 |
51.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
输出参数的限制 |
YY 0607-2007 |
51.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30080.红光治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
预期通过插头连接到电源的 ME设备 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
电压和（或）能量的限制 |
GB 9706.1-2007 |
15 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18f）、18g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
有效红光辐照度的均匀性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
有效红光辐照度的不稳定度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
辐射光谱 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
紫外辐射 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
红外辐射 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
电源电压的波动 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30090.关节训练设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记-电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
控制器颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
急停装置 |
GB 9706.1-2020 |
9.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
9 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
运动部件 |
GB 9706.1-2007 |
22.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
角度范围及允差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
肘、膝关节被动运动设备适用 |
|
16 |
角速度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
肘、膝关节被动运动设备适用 |
|
17 |
意外断电 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
肘、膝关节被动运动设备适用 |
|
18 |
被动模式的转速设定范围及误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
电动上下肢圆周运动训练设备适用 |
|
19 |
痉挛保护 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
电动上下肢圆周运动训练设备适用 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30100.疝修补补片
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
厚度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
拉伸强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
缝合强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30110.移动式摄影X射线机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》及GB 9706.14-1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》
2.GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》或GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3.GB 9706.254-2020 《医用电气设备 第2-54部分 X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》及GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
ME设备可更换部件上标记的最低要求 |
GB 9706.1-2020 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
控制装置 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
4 |
预期通过插头连接到电源的ME设备 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2020 |
8.11.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
越过门槛的运动 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.2.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
非运输状态的不稳定性 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.3.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
X射线设备的半价层和总滤过 |
GB 9706.103-2020 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.103-2020 |
12.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.254-2020 |
201.8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
摄影的辐射输出的重复性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.3.2.102a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
X射线管电压的准确性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.4.3.104.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
加载时间的准确性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.4.3.104.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
X射线野与有效影像接受区域之间的对应关系 |
GB 9706.254-2020 |
203.8.5.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
光野指示器的指示 |
GB 9706.254-2020 |
203.8.102.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
焦皮距 |
GB 9706.254-2020 |
203.9 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
设备和可更换部件上标记的最低要求 |
GB 9706.1-2007 |
6.1 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
22 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 b）c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
23 |
电压和（或）能量的限制 |
GB 9706.1-2007 |
15 b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18 f）g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
可携带式设备或移动式设备 |
GB 9706.14-1997 |
21.6 bb） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.14-1997 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2007 |
57.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
29 |
X射线设备的半价层 |
GB 9706.12-1997 |
29.201.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
30 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.12-1997 |
29.204.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
31 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.3-2000 |
19.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
32 |
自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
33 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.2a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
34 |
X射线管电压准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
35 |
加载时间的准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
36 |
X射线野与影像接受区域之间的对应关系 |
GB 9706.12-1997 |
29.203.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
37 |
光野指示器的指示 |
GB 9706.12-1997 |
29.202.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
38 |
焦点至皮肤距离 |
GB 9706.12-1997 |
29.205 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
39 |
非预期的运动 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30120.车载X射线机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》或GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3.GB 9706.254-2020 《医用电气设备 第2-54部分 X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》及GB 9706.12-1997《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
4.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
ME设备可更换部件上标记的最低要求 |
GB 9706.1-2020 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
控制装置 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
4 |
预期通过插头连接到电源的ME设备 |
GB 9706.1-2020 |
8.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2020 |
8.11.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
X射线设备的半价层和总滤过 |
GB 9706.103-2020 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.103-2020 |
12.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
摄影的辐射输出的重复性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.3.2.102a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
X射线管电压的准确性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.4.3.104.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
加载时间的准确性 |
GB 9706.254-2020 |
203.6.4.3.104.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
X射线野与有效影像接受区域之间的对应关系 |
GB 9706.254-2020 |
203.8.5.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
光野指示器的指示 |
GB 9706.254-2020 |
203.8.102.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
焦皮距 |
GB 9706.254-2020 |
203.9 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
设备和可更换部件上标记的最低要求 |
GB 9706.1-2007 |
6.1 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
19 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 b）c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
20 |
电压和（或）能量的限制 |
GB 9706.1-2007 |
15 b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18 f）g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
连续漏电流患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2007 |
57.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
X射线设备的半价层 |
GB 9706.12-1997 |
29.201.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.12-1997 |
29.204.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.2a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
X射线管电压准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
29 |
加载时间的准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
30 |
X射线野与影像接受区域之间的对应关系 |
GB 9706.12-1997 |
29.203.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
31 |
光野指示器的指示 |
GB 9706.12-1997 |
29.202.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
32 |
焦点至皮肤距离 |
GB 9706.12-1997 |
29.205 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
33 |
运载车辆的空间要求 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30130.高频手术设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
输入功率 |
GB 9706.202-2021 |
201.4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
通用要求 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
容许值 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
高频漏电流 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3.101 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
ME 设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.202-2021 |
201.11.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
输出控制设定的准确度 |
GB 9706.202-2021 |
201.12.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18 f）、18 g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
输入功率 |
GB 9706.4-2009 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
通用要求 |
GB 9706.4-2009 |
19.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
单一故障 |
GB 9706.4-2009 |
19.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
容许值 |
GB 9706.4-2009 |
19.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
高频漏电流 |
GB 9706.4-2009 |
19.3.101a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
控制器件和仪表的准确度 |
GB 9706.4-2009 |
50.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.4-2009 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格，
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30140.手术电极(高频双极)
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.202-2021《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.4-2009《医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
ME设备的可用性 |
GB 9706.202-2021 |
201.12.2 f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
手术附件的高频电介质强度 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.8.3.103 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
手术附件的工频电介质强度 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.8.3.104 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
连接用电线 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.10.4.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
人为差错 |
GB 9706.4-2009 |
46.104 b）c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
手术附件电缆的固定 |
GB 9706.4-2009 |
56.102 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
高频电介质强度 |
GB 9706.4-2009 |
59.103.6 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
工频电介质强度 |
GB 9706.4-2009 |
59.103.7 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检验，按序号1～5顺序进行检验，若序号1、2出现不合格，则不进行序号3～5试验，若序号3～5中任一项出现不合格，则不进行剩余项目试验，序号3～5不予复检。如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检验，按序号6、7、9、10、8顺序进行试验，若序号6、7出现不合格，则不进行序号8～10试验，若序号8～10中任一项出现不合格，则不进行剩余项目试验，序号8～10不予复检。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30150.动态心电记录仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.247-2021《医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0885-2013《医用电气设备 第2部分:动态心电图系统安全和基本性能专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
线性和动态范围 |
YY 9706.247-2021 |
201.12.4.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
输入阻抗 |
YY 9706.247-2021 |
201.12.4.4.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
系统噪声 |
YY 9706.247-2021 |
201.12.4.4.106 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
通道串扰 |
YY 9706.247-2021 |
201.12.4.4.107 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
动态输入范围 |
YY 0885-2013 |
51.5.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
输入阻抗 |
YY 0885-2013 |
51.5.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
系统噪声 |
YY 0885-2013 |
51.5.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
道间干扰 |
YY 0885-2013 |
51.5.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30160.睡眠呼吸暂停治疗设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.270-2021《医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0671.1-2009《睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、标记耐久性不予复检； 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
对可听声能增加的要求 |
YY 9706.270-2021 |
201.9.6.2.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、以产品技术要求引用标准为依据；2、仅检抽样配置 |
|
7 |
最大流量 |
YY 9706.270-2021 |
201.12.1.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
气道压力的测量 （仅检压力精度） |
YY 9706.270-2021 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
最大极限压力保护装置 （仅检正常状态） |
YY 9706.270-2021 |
201.12.4.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
气体输出口 |
YY 9706.270-2021 |
201.101.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、标记耐久性不予复检；2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
气体连接点的识别 |
GB 9706.1-2007 |
6.6b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
输入功率 |
YY 0671.1-2009 |
6.1j） |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、标记耐久性不予复检；2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
电源或气源故障期间的自主呼吸 |
YY 0671.1-2009 |
49.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
危险输出的防止 |
YY 0671.1-2009 |
51.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
最大压力限制 （正常使用状态下） |
YY 0671.1-2009 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
呼气量测量 |
YY 0671.1-2009 |
51.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
连接——概述 |
YY 0671.1-2009 |
56.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30170.电子镇痛泵
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.224-2021《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.27-2005《医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
内部电源耗尽技术报警状态 |
GB 9706.224-2021 |
201.11.8.101.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.224-2021 |
201.12.1.103或201.12.1.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅检“中速”状态；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
非预期的丸剂量和阻塞的防止 |
GB 9706.224-2021 |
201.12.4.4.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅检验“ME设备应为患者提供防止由于阻塞导致欠流的方法。”；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
听觉报警信号的音量 |
GB 9706.224-2021 |
208.6.3.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.27-2005 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
工作数据的准确性 |
GB 9706.27-2005 |
50.104或50.105 |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅检“中速”状态；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
丸剂量和阻塞的防止 |
GB 9706.27-2005 |
51.101b |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅检验“必须为患者提供防止由于阻产生欠流的方法；以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30180.治疗呼吸机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.212-2020《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 》或GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》
3.GB 9706.255-2022《医用电气设备 第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求 》或YY 0601-2009《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据，标记耐久性不予复检 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1. 标记耐久性不予复检 2. 以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
气瓶连接点的识别 |
GB 9706.1-2007 |
6.6b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
气道压力的测量 |
GB 9706.212 -2020 |
201.12.4.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
VBS接头 |
GB 9706.212 -2020 |
201.101.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
呼吸压力的测量 |
GB 9706.28 -2006 |
51.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
连接—概述—VBS接口 |
GB 9706.28 -2006 |
56.3dd） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
测量准确性 ——通用要求 |
GB 9706.255-2022 |
201.12.1.101.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1.仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
测量准确性——概述 |
YY 0601-2009 |
51.101.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1.仅测100%气体浓度下氧气的测量准确性 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30190.带倒刺外科缝线
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
缝线外观 |
产品技术要求 |
/ |
10[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
倒刺尺寸（倒刺总长、倒刺间距） |
产品技术要求 |
/ |
10[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
缝线长度 |
产品技术要求 |
/ |
5[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
缝线断裂强力 |
产品技术要求 |
/ |
10[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
针线连接强力 |
产品技术要求 |
/ |
5[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
末端线圈牢固度（单向倒刺缝线） |
产品技术要求 |
/ |
5[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30200.医用气动雾化器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
连接牢固度 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
雾化率 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
中位粒径 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
可吸入分数（＜5μm雾粒直径占比） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
重金属含量（以Pb计） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
还原物质 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
不允许复检 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30210. 听力计
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
2 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
3 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
4 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
5 |
ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2020 |
8.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
7 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
8 |
不稳定性——失衡 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
9 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
10 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
11 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
12 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
13 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
14 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
15 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
16 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
17 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
18 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
19 |
频率范围与听力级范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
20 |
频率准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
21 |
总谐波失真 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
声压级的准确度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30220.盒式助听器
一、检验依据
1. GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. 产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
2 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
3 |
电池（连接） |
GB 9706.1-2020 |
15.4.3.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
4 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
5 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
6 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
7 |
电池 |
GB 9706.1-2007 |
56.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
8 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
9 |
最大OSPL90 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
高频平均值 OSPL90 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
满档声增益 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
等效输入噪声级 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
总谐波失真 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
频率响应范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30230.Nd:YAG激光治疗机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.222-2022《医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》
3.YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》
4.YY 0789-2010 《Q开关Nd:YAG激光眼科治疗机》
5.YY 1289-2022《激光治疗设备 眼科激光光凝仪》
6.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
随附文件 |
GB 9706.1-2020 |
7.9.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
使用说明书 |
GB 9706.1-2020 |
7.9.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
激光准备就绪指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
激光发射指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.4.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
待机/准备就绪装置 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
概述 |
GB 9706.1-2007 |
6.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
使用说明书 |
GB 9706.1-2007 |
6.8.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f）、18g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 2、以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
意外地选成过量的输出 |
GB 9706.1-2007 |
51.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
疏忽的操作 |
GB 9706.1-2007 |
56.11 c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
激光准备指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
激光辐射发射指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
控制器件和仪表的准确性 |
GB 9706.20-2000 |
50.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.20-2000 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
待机/准备 |
GB 9706.20-2000 |
56.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
激光波长 |
YY 0789-2010 |
4.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
激光波长 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
激光脉冲输出的时间特性 |
YY 0789-2010 |
4.2.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
30 |
激光脉冲输出的时间特性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
31 |
激光脉冲/脉冲串的终端输出能量 |
YY 0789-2010 |
4.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
32 |
激光脉冲/脉冲串的终端输出能量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
33 |
激光峰值波长 |
YY 0307-2022 |
5.1.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年6月1日之前的产品不检测此条 |
|
34 |
激光峰值波长 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
35 |
终端激光输出功率（或能量） |
YY 0307-2022 |
5.1.5.1，5.1.5.2.1，5.1.5.3.1和5.1.5.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年6月1日之前的产品不检测此条 |
|
36 |
终端激光输出功率（或能量） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
37 |
激光脉冲输出的时间特性 |
YY 0307-2022 |
5.1.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年6月1日之前的产品不检测此条 |
|
38 |
激光脉冲输出的时间特性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
39 |
峰值波长 |
YY 1289-2022 |
5.1.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年11月1日之前的产品不检测此条 |
|
40 |
峰值波长 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
41 |
脉冲特性 |
YY 1289-2022 |
5.1.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年11月1日之前的产品不检测此条 |
|
42 |
脉冲特性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
43 |
终端输出功率（或能量）的控制 |
YY 1289-2022 |
5.1.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
生产日期在2025年11月1日之前的产品不检测此条 |
|
44 |
终端输出功率（或能量）的控制 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30240.验光仪
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020 《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 0673-2008《眼科仪器 验光仪》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、以产品技术要求引用标准为依据 2、标记耐久性试验不予复检 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
工作温度下漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、以产品技术要求引用标准为依据 2、标记耐久性试验不予复检 |
|
7 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
顶盖安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f）、18g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
工作温度下连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
球镜顶焦度 |
YY 0673-2008 |
4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
球镜顶焦度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
柱镜顶焦度 |
YY 0673-2008 |
4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
柱镜顶焦度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
柱镜度的柱镜轴向 |
YY 0673-2008 |
4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
柱镜度的柱镜轴向 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30250.气腹机
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》 或GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 0843-2011《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
可触及部分 |
GB 9706.1-2020 |
5.9.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、以产品技术要求引用标准为依据 2、标记耐久性试验不予复检 |
|
4 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
工作温度下的漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.1-2020 |
11.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、以产品技术要求引用标准为依据 2、标记耐久性试验不予复检 |
|
11 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
顶盖安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f）、18g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
电源供电的中断 |
GB 9706.1-2007 |
49.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
设置气压的调节范围 |
YY0843-2011 |
3.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
21 |
设置气压的调节范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
气压预置的准确性 |
YY0843-2011 |
3.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
气压预置的准确性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
气压显示的准确性 |
YY0843-2011 |
3.2.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
气压显示的准确性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
设置流量的调节范围 |
YY0843-2011 |
3.3.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
设置流量的调节范围 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30260.角膜塑形用硬性透气接触镜
一、检验依据
1.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
总直径 |
YY 0477-2016 |
4.3.1 |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
2 |
总直径 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
3 |
基弧区半径或矢高（适用时） |
YY 0477-2016 |
4.3.1 |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目；此项不适用于非标准方法 |
|
4 |
基弧区半径或矢高（适用时） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目；此项不适用于非标准方法 |
|
5 |
后顶焦度 |
YY 0477-2016 |
4.2.1 |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
6 |
后顶焦度 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
7 |
可见光透过率 |
YY 0477-2016 |
4.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
可见光透过率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
杂质及表面疵病 |
YY 0477-2016 |
4.8.1 |
3[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
杂质及表面疵病 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.相关检验项目包括标签、标识子项目。
5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012或ISO 18369-2017中规定的标准盐溶液。
30270.接触镜护理产品
一、检验依据
1.YY 0719.2-2009 《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》或 YY 0719.2-2022《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
渗透压 |
YY 0719.2-2009 |
11.3 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日前生产的接触镜护理产品 |
|
2 |
渗透压 |
YY 0719.2-2022 |
11.3 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日后（含）生产的接触镜护理产品 |
|
3 |
渗透压 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
黏度 |
YY 0719.2-2009 |
11.4 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日前生产的接触镜护理产品 |
|
5 |
黏度 |
YY 0719.2-2022 |
11.4 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日后（含）生产的接触镜护理产品 |
|
6 |
黏度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
装量 |
YY 0719.2-2009 |
11.7 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日前生产的接触镜护理产品 |
|
8 |
装量 |
YY 0719.2-2022 |
11.7 |
全部合格 |
是 |
留样 |
2025年11月1日后（含）生产的接触镜护理产品 |
|
9 |
装量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
10 |
无菌检查 |
YY 0719.2-2009 |
12.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
2025年11月1日前生产的接触镜护理产品 |
|
11 |
无菌检查 |
YY 0719.2-2022 |
12.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
2025年11月1日后（含）生产的接触镜护理产品 |
|
12 |
无菌检查 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
13 |
直接杀菌试验（金黄色葡萄球菌）（如适用） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
仅适用于具有消毒功能的接触镜护理产品 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30280.栓塞保护器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
输送导丝峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
不包含滤网及滤网与输送导丝连接处 |
|
4 |
耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30290.聚乙烯醇海绵
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
膨胀倍数 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
吸水时间 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
吸水量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
抗拉性能 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
鉴别 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
甲醛残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3套 |
三、综合判定原则
1.表中任意检验项目判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30300.医用透明质酸钠敷贴
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
pH |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
黏度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
透明质酸钠含量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
重金属 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3贴 |
|
6 |
微生物限度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3贴 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30310.导管鞘
一、检验依据
1.YY 0450.1-2020《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
导管鞘无泄漏 |
YY 0450.1-2020 |
7.3 |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
导管鞘无泄漏 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
止血阀无泄漏 |
YY 0450.1-2020 |
7.4 |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
止血阀无泄漏 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
峰值拉力 |
YY 0450.1-2020 |
7.6 |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30320. 一次性使用动脉压迫止血器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
连接牢固度 |
产品技术要求 |
/ |
3[0，1] |
是 |
留样 |
考察产品各组件间的连接强度 |
|
2 |
压迫头的承压力 |
产品技术要求 |
/ |
3[0，1] |
是 |
留样 |
只适用于非气囊式产品 |
|
3 |
密封性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0，1] |
是 |
留样 |
只适用于气囊式产品 |
|
4 |
压迫球囊耐久性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0，1] |
是 |
留样 |
只适用于气囊式产品 |
|
5 |
粘扣带的粘接强度 |
产品技术要求 |
/ |
3[0，1] |
是 |
留样 |
只适用于带有粘扣带的产品 |
|
6 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3套 |
|
7 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30330.聚氨酯泡沫敷料
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
液体吸收量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
液体吸透量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于声称具有阻水层的产品 |
|
3 |
水蒸气透过率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于声称具有阻水层的产品 |
|
4 |
持粘性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
7 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3件 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30340.腹膜透析管
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
微量元素 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
流量 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
抗弯曲性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
连接牢固性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
无泄漏 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
样品数量为3件 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30350. 彩色超声诊断系统
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.237-2020《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》或GB 9706.9-2008《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记-电源开关 |
GB9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
控制器和仪表的标记-测量单位 |
GB9706.1-2020 |
7.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
4 |
指示灯颜色 |
GB9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
6 |
工作温度下的漏电流和患者辅助电流 |
GB9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
7 |
与供电网的分断 |
GB9706.1-2020 |
8.11.1a） 8.11.1b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
8 |
指示器 |
GB9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
9 |
输入功率 |
GB9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
10 |
外壳和防护罩 |
GB9706.1-2007 |
16a）、e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
11 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB9706.1-2007 |
18f）、g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
12 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
13 |
电源供电的中断 |
GB9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
14 |
关于声输出水平的技术数据 |
GB9706.237-2020 |
201.7.9.3.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
15 |
工作温度下的患者漏电流和患者辅助电流 |
GB9706.237-2020 |
201.8.7.4.7、 201.8.7.4.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
16 |
不向患者提供热量的应 用部分（静止空气） |
GB9706.237-2020 |
201.11.1.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
17 |
有关安全的指示 |
GB9706.237-2020 |
201.12.4.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
18 |
技术说明书 |
GB 9706.9-2008 |
6.8.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
19 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.9-2008 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
20 |
超温（无空气流通） |
GB 9706.9-2008 |
42.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
21 |
有关安全的参数的指示 |
GB 9706.9-2008 |
51.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
22 |
彩色多普勒探测深度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
频谱多普勒探测深度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
血流速度误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
功率多普勒探测深度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
造影成像最大深度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
与组织参考图像重合度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
三维成像模式探测深度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
三维成像模式分辨力 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
30 |
三维成像模式体积测量误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.抽检项目任意项判定不合格 ，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本抽样方案中项目名称出具检验报告。
4.检验方案中：检验项目序号22-25检验项目名称取自YY/T 0767-2023《彩色超声影像设备通用技术要求》，序号26-27检验项目名称取自YY/T 1919-2023《超声造影成像性能试验方法》，序号28-30检验项目名称取自YY/T 1279-2015《三维超声成像性能试验方法》，适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
30360.血液透析设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.216-2021 《医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.2-2003《医用电气设备 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 》
3.YY 0054-2023《血液透析设备》或YY 0054-2010《血液透析设备》
4.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示灯 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
7 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示灯 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
控制器颜色 |
GB 9706.216-2021 |
201.7.8.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
应用部分的分类 |
GB 9706.216-2021 |
201.8.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
体外失血到环境 |
GB 9706.216-2021 |
201.12.4.4.104.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
化学品污染的防护 |
GB 9706.216-2021 |
201.12.4.4.108 a |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
透析液浓缩物连接器 |
GB 9706.216-2021 |
201.15.4.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
报警信号的产生的概述 |
GB 9706.216-2021 |
208.6.3.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
体外失血到外界 |
GB 9706.2-2003 |
51.104.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
报警条件和消除报警 |
GB 9706.2-2003 |
51.107 b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
在清洗、灭菌和（或）消毒期间治疗的防护 |
GB 9706.2-2003 |
51.109 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
接头颜色 |
GB 9706.2-2003 |
54.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
血液流量误差 |
YY 0054-2010 |
5.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
透析液流量误差 |
YY 0054-2010 |
5.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
肝素流量控制误差 |
YY 0054-2010 |
5.2.5.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
静脉压监控 |
YY 0054-2010 |
5.7.2 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
血液流量误差 |
YY 0054-2023 |
5.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
透析液流量误差 |
YY 0054-2023 |
5.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
肝素流量控制误差试验 |
YY 0054-2023 |
5.2.5.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
静脉压监控 |
YY 0054-2023 |
5.7.2 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
血液流量误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
30 |
透析液流量误差 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
31 |
肝素流量控制误差试验 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
32 |
静脉压监控 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.执行YY 0054检验时，在2026年1月15日前生产的产品，以产品技术要求中引用的版本为依据;在2026年1月15日及之后生产的，以YY 0054-2023为依据。
70010.冠脉血管支架
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
球囊额定爆破压 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
球囊额定疲劳 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
支架尺寸（直径及长度） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
轮廓/直径 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
狗骨头效应 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
支架移除力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
支架近端和远端需分别测试，各需1件测试样品。 |
|
7 |
径向抗挤压性能 |
产品技术要求 |
/ |
2[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
支架径向回缩 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
支架耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
71010.髋关节假体—股骨柄
一、检验依据
1.YY 0118-2016《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
YY 0118-2016 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
2 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
3 |
显微组织 |
YY 0118-2016 |
7.2.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
4 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
5 |
金属表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.1 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
6 |
金属表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
7 |
表面缺陷 |
YY 0118-2016 |
8.3 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
8 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
9 |
锥连接部位表面粗糙度 |
YY 0118-2016 |
8.4.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
锥连接部位表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
71020.髋关节假体—股骨球头
一、检验依据
1.YY 0118-2016《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
YY 0118-2016 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素”，不适用于陶瓷材料和锆铌合金材料 |
|
2 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素”，不适用于陶瓷材料和锆铌合金材料 |
|
3 |
显微组织 |
YY 0118-2016 |
7.2.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
4 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
5 |
金属表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.1 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于金属材料 |
|
6 |
金属表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于金属材料 |
|
7 |
陶瓷表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.3 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于陶瓷材料 |
|
8 |
陶瓷表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于陶瓷材料 |
|
9 |
表面缺陷 |
YY 0118-2016 |
8.3 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
关节面表面粗糙度 |
YY 0118-2016 |
8.4.1.1/8.4.1.6 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
关节面表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
锥连接部位表面粗糙度 |
YY 0118-2016 |
8.4.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
锥连接部位表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
71030.髋关节假体—髋臼杯
一、检验依据
1.YY 0118-2016《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
YY 0118-2016 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
2 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
3 |
显微组织 |
YY 0118-2016 |
7.2.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
4 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材料 |
|
5 |
金属表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.1 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
6 |
金属表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
7 |
表面缺陷 |
YY 0118-2016 |
8.3 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
|
8 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不适用于涂层部位 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的产品，只检测产品主体部分。
71040.髋关节假体—髋臼内衬
一、检验依据
1.YY 0118-2016《关节置换植入物 髋关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
密度 |
YY 0118-2016 |
7.3.1 |
1[0，1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
2 |
密度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
3 |
杂质元素（Ti） |
YY 0118-2016 |
7.3.1 |
1[0，1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
4 |
杂质元素（Ti） |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
5 |
塑料表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于塑料髋臼内衬 |
|
6 |
塑料表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于塑料髋臼内衬 |
|
7 |
陶瓷表面 |
YY 0118-2016 |
8.2.3 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于陶瓷髋臼内衬 |
|
8 |
陶瓷表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
适用于陶瓷髋臼内衬 |
|
9 |
关节面表面粗糙度 |
YY 0118-2016 |
8.4.1.2/8.4.1.6 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
关节面表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
71050.膝关节假体—股骨髁
一、检验依据
1.YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
YY 0502-2016 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
2 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
3 |
显微组织 |
YY 0502-2016 |
7.2.2 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造产品 |
|
4 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造产品 |
|
5 |
金属表面 |
YY 0502-2016 |
8.2.1 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
金属表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
表面缺陷 |
YY 0502-2016 |
8.3 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
关节面表面粗糙度 |
YY 0502-2016 |
8.4.1 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
关节面表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
非关节面表面粗糙度 |
YY 0502-2016 |
8.4.3 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
非关节面表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的产品，只检测产品主体部分。
71060.膝关节假体—胫骨衬垫
一、检验依据
1.YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
杂质元素（Ti） |
YY 0502-2016 |
7.3.1 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
2 |
杂质元素（Ti） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
3 |
密度 |
YY 0502-2016 |
7.3.1 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
4 |
密度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于常规超高分子量聚乙烯材料 |
|
5 |
塑料表面 |
YY 0502-2016 |
8.2.2 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
塑料表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
表面粗糙度 |
YY 0502-2016 |
8.4.2 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的产品，只检测产品主体部分。
71070.膝关节假体—胫骨托
一、检验依据
1.YY 0502-2016 《关节置换植入物 膝关节假体》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
YY 0502-2016 |
7.2.1 |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
2 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
3 |
显微组织 |
YY 0502-2016 |
7.2.2 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造产品 |
|
4 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造产品 |
|
5 |
金属表面 |
YY 0502-2016 |
8.2.1 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
金属表面 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
表面缺陷 |
YY 0502-2016 |
8.3 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
表面粗糙度 |
YY 0502-2016 |
8.4.3 |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的产品，只检测产品主体部分。
72010.脊柱板
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
金属材料不测“其他元素” |
|
2 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的脊柱板，仅检测脊柱板主体。
72020.脊柱棒
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素” |
|
2 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
抗拉强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
点蚀电位 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
适用于不锈钢材质 |
|
5 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
72030.脊柱螺钉
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
金属材料不测“其他元素”； 不测直径小于2mm螺钉 |
|
2 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.由多部件组成的脊柱螺钉，仅检测脊柱螺钉主体。
72040.脊柱用骨水泥
一、检验依据
1.YY 0459-2003 《外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
液体组分外观 |
YY 0459-2003 |
3.1 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
液体组分外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
液体组分稳定性 |
YY 0459-2003 |
3.2 |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
液体组分稳定性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
液体组分内装物精度 |
YY 0459-2003 |
3.3 |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
液体组分内装物精度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
粉体组分外观 |
YY 0459-2003 |
4.2 |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
粉体组分外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
9 |
粉体组分内装物精度 |
YY 0459-2003 |
4.3 |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
10 |
粉体组分内装物精度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
11 |
最高温度 |
YY 0459-2003 |
5 |
2[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
12 |
最高温度 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
72050.椎间融合器
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素”。不测涂层部分。 |
|
2 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
红外光谱 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不测改性PEEK |
|
4 |
Tg、Tc、Tm |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
不测改性PEEK |
|
5 |
重金属总量，以铅计 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和6-8适用于金属融合器，序号3-5、8适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。
72060.椎间盘假体
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
只测基体硬度 |
|
3 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
金属材料表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
涂层 除外 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
72070.椎体成形球囊
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
导管外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
导管长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
导管外径 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
球囊长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
导管连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
73010.人工晶状体
一、检验依据
1.YY 0290.2-2021《眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法》
2.YY 0290.3-2018《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
光焦度 |
YY 0290.2-2021 |
4.2 |
5[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
光焦度 |
产品技术要求 |
/ |
5[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
光谱透射比 |
YY 0290.2-2021 |
4.4 |
3[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
光谱透射比 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
光学倾角 |
YY 0290.3-2018 |
4.7 |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
光学倾角 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格;
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格;
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告;
4.若随附资料中折射率、光谱透射比、光焦度离焦量设计值以及人工晶状体的植入位置等信息与有效产品技术要求中不一致时，以有效产品技术要求中的数据为准;
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
73020.眼用粘弹剂
眼用粘弹剂
一、检验依据
1.YY 0861-2011 《眼科光学眼用粘弹剂》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
绝对复数粘度 |
YY 0861-2011 |
5.3.2 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
绝对复数粘度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
弹性 |
YY 0861-2011 |
5.3.5 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
弹性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
pH值 |
YY 0861-2011 |
5.3.9 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
pH值 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
剪切粘度 |
YY 0861-2011 |
5.3.11 |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
剪切粘度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
细菌内毒素 |
YY 0861-2011 |
6.2.2 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
10 |
细菌内毒素 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
角膜表面粘弹保护剂
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
pH值 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
渗透压 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
剪切粘度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
细菌内毒素 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
74010.运动损伤软组织修复重建植入物(带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
锚钉材料 （显微组织） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材质的锚钉主体。 |
|
2 |
锚钉材料 （红外光谱） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于聚醚醚酮材质的锚钉主体。 |
|
3 |
锚钉外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
锚钉表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于金属材质的锚钉主体。 |
|
5 |
缝线断裂力 （单根值） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
缝线褪色 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于染色缝线。 |
|
7 |
缝针外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
缝针硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于针体直径或宽度≥0.2mm的缝针。 |
|
9 |
缝针耐腐蚀性能 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于不锈钢材质的缝针。 |
|
10 |
针线连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
5[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
11 |
插入器外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
插入器耐腐蚀性能 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于不锈钢材质的插入器。 |
|
13 |
插入器表面粗糙度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
插入器硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
不测洛氏硬度。 |
|
15 |
固定物材料（红外光谱） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于聚醚醚酮材质的固定物。 |
|
16 |
固定物材料（Tg、Tm、Tc） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于聚醚醚酮材质的固定物。 |
|
17 |
固定物外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
固定钉材料（显微组织） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于锻造材质的固定钉。 |
|
19 |
固定钉材料（红外光谱） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于聚醚醚酮材质的固定钉主体。 |
|
20 |
固定钉材料（Tg、Tm、Tc） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于聚醚醚酮材质的固定钉主体。 |
|
21 |
固定钉外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
固定钉表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
适用于金属材质的固定钉。 |
|
23 |
固定板材料 （显微组织） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
固定板外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
固定板表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
固定板硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
固定板中缝线的断裂力（单根值） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
28 |
固定板中缝线的褪色 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
适用于染色缝线。 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1～14适用于带线锚钉和免打结锚钉;表中序号11～17适用于半月板修复缝合耗材(分体式、一体式);表中序号18～22适用于固定钉;表中序号23～28适用于固定板;表中序号5～10适用于半月板修复缝合耗材(双针)和修复用缝线。
74020.人工韧带
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
力学性能（直线断裂拉伸力） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
74030.骨类重建物(人工骨、异种骨)
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观形态 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
红外光谱 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
重金属总量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不适用于生物玻璃材料 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
75010.人工耳蜗植入体
一、检验依据
1.YY 0989.7-2017《手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输出信号幅度的测量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
输出信号脉宽的测量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
阻抗测量精度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
仅检测MP1、MP2和MP1+MP2 |
|
4 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
YY 0989.7-2017 |
22.2a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
6 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
YY 0989.7-2017 |
22.2b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
YY 0989.7-2017 |
22.2d） |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
试验最后进行，不可复检（试验后测试检验项目序号1、2、3） |
|
9 |
有源植入式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
试验最后进行，不可复检（试验后测试检验项目序号1、2、3） |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若序号1~7出现不合格，则不进行序号8、9检验，若序号8、9检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。
75020.人工耳蜗声音处理设备
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
4 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
5 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
6 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
7 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2007 |
16 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
8 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
9 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用的标准为依据 |
|
10 |
最大刺激脉冲电流/电压 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
刺激脉冲宽度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
单刺激通道刺激脉冲频率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
最大总刺激脉冲频率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
线圈头件对头皮压强 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
76010.外周血管支架
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
球囊额定爆破压 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于球囊扩张支架 |
|
2 |
球囊额定疲劳 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于球囊扩张支架 |
|
3 |
支架尺寸（直径和长度） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
支架径向支撑力 |
产品技术要求 |
/ |
2[0,1] |
是 |
留样 |
适用于自扩张支架 |
|
5 |
支架径向抗挤压性能 |
产品技术要求 |
/ |
2[0,1] |
是 |
留样 |
适用于球囊扩张支架 |
|
6 |
支架耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于非覆膜支架 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
77010.药物涂层球囊扩张导管
一、检验依据
1.YY 0285.1-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求》
2.YY 0285.4-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
峰值拉力 |
YY 0285.1-2017 |
4.6 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
无泄漏（液体泄漏） |
YY 0285.1-2017 |
4.7.1 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
无泄漏（液体泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
无泄漏（空气泄漏） |
YY 0285.1-2017 |
4.7.2 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
无泄漏（空气泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
球囊额定爆破压（RBP） |
YY 0285.4-2017 |
4.4.1 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
球囊额定爆破压（RBP） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏 |
YY 0285.4-2017 |
4.4.2 |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
10 |
球囊疲劳；充起时无泄漏和损坏 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
11 |
药物含量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
78010.输尿管介入导丝
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于有外露金属的导丝 |
|
5 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
6 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
N=3 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
78020.输尿管介入鞘
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
密封性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
鞘管峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
扩张器峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
78030.输尿管球囊扩张导管
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
球囊疲劳 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
球囊额定爆破压 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
泄漏（液体泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
泄漏（空气泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
|
7 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
78040.肾造瘘套件
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
穿刺针针管和针座的连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于穿刺针、导引针 |
|
2 |
穿刺针耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
适用于穿刺针、导引针 |
|
3 |
导丝耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于有外露金属的导丝 |
|
4 |
导丝破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
导丝弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
导丝峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
7 |
肾扩张器峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
8 |
肾介入鞘峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
9 |
引流导管峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
10 |
引流导管无泄漏 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于无球囊的引流导管 |
|
11 |
连接器安全性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于球囊引流导管 |
|
12 |
球囊可靠性 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于球囊引流导管 |
|
13 |
导管充起腔的完整性和体积维持 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于球囊引流导管 |
|
14 |
引流导管流量 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
仅适用于球囊引流导管 |
|
15 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1～2适用于穿刺针;表中序号3～6适用于导丝;表中序号7适用于肾扩张器;表中序号8适用于肾介入鞘;表中序号9～10适用于无球囊的引流导管;表中序号9、11～14适用于球囊引流导管。
78050.取石网篮
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
插入部分最大宽度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
工作长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
网篮有效长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
抗拉强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
网篮开合 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
7 |
旋转功能 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
|
8 |
承受反复操作性能 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
78060.一次性使用电子内窥镜
一次性使用电子内窥镜检验方案
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
视场角 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
亮度响应特性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
信噪比 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
空间频率响应 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
静态图像宽容度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
非同类产品(纤维输尿管肾镜)检验方案
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
视场角 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
2 |
观察景深 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
3 |
纤维传像束的断丝数 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
4 |
纤维传像束的错位丝数 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
附件2
2026年国家医疗器械抽检复检机构名单
|
序号 |
品种名称 |
抽检品种编码 |
初检机构 |
复检机构 |
|
1 |
眼底照相机 |
10010 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 浙江省医疗器械检验研究院 |
|
2 |
辅助生殖用培养皿 |
10020 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
3 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
10030 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
4 |
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
10040 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
5 |
抗D血型定型试剂（单克隆抗体） |
10050 |
中国食品药品检定研究院 |
中国食品药品检定研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
6 |
义齿用陶瓷材料及制品 |
10060 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 河北省药品医疗器械检验研究院 |
|
7 |
牙种植体 |
10070 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
8 |
急救止血绷带 |
10080 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 |
中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
9 |
EB病毒核酸检测试剂盒 |
30010 |
北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究 |
北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究 |
|
10 |
促卵泡生成素检测试剂盒（免疫层析法） |
30020 |
北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
北京市医疗器械检验研究院 黑龙江省药品检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
11 |
钾测定试剂盒（酶法） |
30030 |
北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所 |
北京市医疗器械检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所 |
|
12 |
总胆红素测定试剂盒 |
30040 |
北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 福建省食品药品质量检验研究院 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 云南省医疗器械检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
北京市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 福建省食品药品质量检验研究院 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 云南省医疗器械检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
|
13 |
医用防护口罩 |
30050 |
北京市医疗器械检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
北京市医疗器械检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
14 |
微波治疗设备 |
30060 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 |
|
15 |
低中频治疗设备 |
30070 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省药品医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 贵州省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 河北省药品医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 湖南省药品检验检测研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 重庆医疗器械质量检验中心 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 贵州省医疗器械检测中心 甘肃省医疗器械检验检测所 |
|
16 |
红光治疗设备 |
30080 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 吉林省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院 广西壮族自治区医疗器械检测中心 陕西省医疗器械质量检验院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 吉林省医疗器械检验研究院 浙江省医疗器械检验研究院 广西壮族自治区医疗器械检测中心 陕西省医疗器械质量检验院 |
|
17 |
关节训练设备 |
30090 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
18 |
疝修补补片 |
30100 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
19 |
移动式摄影X射线机 |
30110 |
辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验研究院 |
辽宁省医疗器械检验检测院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
20 |
车载X射线机 |
30120 |
辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
辽宁省医疗器械检验检测院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
21 |
高频手术设备 |
30130 |
上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 陕西省医疗器械质量检验院 |
上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 浙江省医疗器械检验研究院 江西省医疗器械检测中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 陕西省医疗器械质量检验院 |
|
22 |
手术电极（高频双极） |
30140 |
上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 安徽省食品药品检验研究院 河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心） 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
23 |
动态心电记录仪 |
30150 |
上海市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 青海省药品检验检测院 |
上海市医疗器械检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） 青海省药品检验检测院 |
|
24 |
睡眠呼吸暂停治疗设备 |
30160 |
上海市医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 湖南省药品检验检测研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 辽宁省医疗器械检验检测院 江苏省医疗器械检验所 湖南省药品检验检测研究院 |
|
25 |
电子镇痛泵 |
30170 |
上海市医疗器械检验研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
26 |
治疗呼吸机 |
30180 |
上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
27 |
带倒刺外科缝线 |
30190 |
上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 江苏省医疗器械检验所 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 新疆维吾尔自治区药品检验研究院 |
|
28 |
医用气动雾化器 |
30200 |
上海市医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
|
29 |
听力计 |
30210 |
江苏省医疗器械检验所 湖南省药品检验检测研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
江苏省医疗器械检验所 湖南省药品检验检测研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
30 |
盒式助听器 |
30220 |
江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
江苏省医疗器械检验所 江西省医疗器械检测中心 广西壮族自治区医疗器械检测中心 |
|
31 |
Nd:YAG激光治疗机 |
30230 |
浙江省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量检验院 |
浙江省医疗器械检验研究院 陕西省医疗器械质量检验院 |
|
32 |
验光仪 |
30240 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
33 |
气腹机 |
30250 |
浙江省医疗器械检验研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
浙江省医疗器械检验研究院 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
34 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
30260 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
35 |
接触镜护理产品 |
30270 |
浙江省医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 内蒙古自治区医疗器械检验检测研究院 |
|
36 |
栓塞保护器 |
30280 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 |
|
37 |
聚乙烯醇海绵 |
30290 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
38 |
医用透明质酸钠敷贴 |
30300 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 河北省药品医疗器械检验研究院 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
|
39 |
导管鞘 |
30310 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 湖北省医疗器械质量监督检验研究院 |
|
40 |
一次性使用动脉压迫止血器 |
30320 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所 |
|
41 |
聚氨酯泡沫敷料 |
30330 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 安徽省食品药品检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
42 |
腹膜透析管 |
30340 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
43 |
彩色超声诊断系统 |
30350 |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
湖北省医疗器械质量监督检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 广东省医疗器械质量监督检验所 深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
|
44 |
血液透析设备 |
30360 |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海市医疗器械检验研究院 |
广东省医疗器械质量监督检验所 上海市医疗器械检验研究院 |
|
45 |
冠脉血管支架 |
70010 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 中国食品药品检定研究院 |
|
46 |
髋关节假体—股骨柄 |
71010 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
47 |
髋关节假体—股骨球头 |
71020 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
48 |
髋关节假体—髋臼杯 |
71030 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
49 |
髋关节假体—髋臼内衬 |
71040 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
50 |
膝关节假体—股骨髁 |
71050 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 |
|
51 |
膝关节假体—胫骨衬垫 |
71060 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
52 |
膝关节假体—胫骨托 |
71070 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 |
|
53 |
脊柱板 |
72010 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
|
54 |
脊柱棒 |
72020 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
天津市医疗器械质量监督检验中心 江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
55 |
脊柱螺钉 |
72030 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 浙江省医疗器械检验研究院 云南省医疗器械检验研究院 |
|
56 |
脊柱用骨水泥 |
72040 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
57 |
椎间融合器 |
72050 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
58 |
椎间盘假体 |
72060 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
59 |
椎体成形球囊 |
72070 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 广东省医疗器械质量监督检验所 |
|
60 |
人工晶状体 |
73010 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
61 |
眼用粘弹剂 |
73020 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
|
62 |
运动损伤软组织修复重建植入物（带线锚钉、免打结锚钉、固定钉、固定板、修复用缝线、半月板修复缝合耗材） |
74010 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
63 |
人工韧带 |
74020 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 上海市医疗器械检验研究院 |
|
64 |
骨类重建物（人工骨、异种骨） |
74030 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
65 |
人工耳蜗植入体 |
75010 |
上海市医疗器械检验研究院 |
上海市医疗器械检验研究院 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
|
66 |
人工耳蜗声音处理设备 |
75020 |
江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
江苏省医疗器械检验所 四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心、四川养麝研究所） |
|
67 |
外周血管支架 |
76010 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
天津市医疗器械质量监督检验中心 北京市医疗器械检验研究院 |
|
68 |
药物涂层球囊扩张导管 |
77010 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
69 |
输尿管介入导丝 |
78010 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
70 |
输尿管介入鞘 |
78020 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
71 |
输尿管球囊扩张导管 |
78030 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 中国食品药品检定研究院 |
|
72 |
肾造瘘套件 |
78040 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 |
山东省医疗器械和药品包装检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
73 |
取石网篮 |
78050 |
浙江省医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 北京市医疗器械检验研究院 |
|
74 |
一次性使用电子内窥镜 |
78060 |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
浙江省医疗器械检验研究院 上海市医疗器械检验研究院 |
附件3
2026年国家医疗器械抽检复检工作要求
一、当事人对检验结论有异议的，自收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内，向医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
当事人应当填写《2026年国家医疗器械抽检复检申请表》(附1，以下简称《复检申请表》)，并提交《2026年国家医疗器械抽检结果送达告知书》(附2，以下简称《送达告知书》)复印件等在《医疗器械质量抽查检验管理办法》(以下简称《办法》)第三十三条中所规定的资料。
二、受理复检申请的省级药品监督管理部门收到《复检申请表》时，应当依照《办法》及2026年国家医疗器械抽查检验方案相关规定，决定是否接受复检申请，并依据2026年国家医疗器械抽检复检机构名单确定复检机构，复检机构不得拒绝。受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
受理复检申请的省级药品监督管理部门应当自收到《复检申请表》之日起(不含当日)5个工作日内，登录国家医疗器械抽检信息系统(以下简称国家抽检系统)，填写《2026年国家医疗器械抽检复检通知书》(附3，以下简称《通知书》)，打印并加盖做出复检决定的部门公章，在做出复检决定当日内交付给当事人，同时告知其复检机构联系方式，通知其主动联系复检机构办理复检相关事宜。
三、当事人应当自收到《通知书》之日起(不含当日)5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因未支付复检费用而取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
四、复检机构应当自收到复检费用之日起(不含当日)3个工作日内向初检机构发出调样通知。
五、初检机构应当自收到调样通知起(不含当日)5个工作日内向复检机构发送样品，并向其复函告知复检报告传递要求。样品运输费用由初检机构承担。
六、检验过程沟通、复检费用支付、复检样品退还、复检报告传递、复检信息录入等工作要求依照现行《办法》《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》相关规定执行。
附：1.2026年国家医疗器械抽检复检申请表
2.2026年国家医疗器械抽检结果送达告知书
3.2026年国家医疗器械抽检复检通知书
附1
2026年国家医疗器械抽检复检申请表
|
当事人情况 |
当事人 （加盖公章） |
复检申请 提交日期 |
年 月 日 |
||||
|
地址 |
|||||||
|
电话 |
联系人 |
邮编 |
|||||
|
申 请 复 检 情 况 |
标示产品名称 |
抽样编号 |
|||||
|
□生产日期 □批 号 □出厂编号 |
规格/型号 |
||||||
|
标示注册人、 备案人 |
|||||||
|
进口产品代理人（如有） |
|||||||
|
境内受托生产企业（如有） |
|||||||
|
被抽样单位 |
|||||||
|
初检机构 |
初检报告 编号 |
||||||
|
申请复检项目 （应当以抽查检验方案中的检验项目为准，并填写所属 标准） |
|||||||
|
申请复检理由 |
（如填写不下，可另附纸） |
||||||
|
备注 |
|||||||
注意：1.本表一式两联，第一联由受理复检申请的省级药品监督管理部门保留，第二联由当事人保留。
2.受理复检申请的省级药品监督管理部门应当依据《2026年国家医疗器械抽检结果送达告知书》判断当事人是否在收到检验结论之日起(不含当日)7个工作日内提出复检申请。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
3.当事人填写本表的相关信息应当与初检报告一致。
附2
2026年国家医疗器械抽检结果送达告知书
(省份简称)国抽送告(年份)××××××A号
(省份简称)国抽送告(年份)××××××B号
(省份简称)国抽送告(年份)××××××AB号
(医疗器械注册人、备案人、进口代理人、境内受托生产企业、经营单位、使用单位名称)：
经国家医疗器械抽检，标示名称为的产品(规格型号，生产日期/批号/出厂编号)被发现不符合规定。作为该产品(□注册人、备案人;□进口代理人;□境内受托生产企业;□经营单位;□使用单位)，现向你送达相关检验报告(编号)。
依照《医疗器械监督管理条例》等有关规定，若您对检验结论有异议，自收到本告知书之日起7个工作日内向注册人、备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门提出复检申请(以下简称受理复检申请的省级药品监督管理部门)。对同一检验报告的复检申请只办理一次。逾期、重复提出复检申请的不予受理。
受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
当事人应当自收到《通知书》之日起(不含当日)5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因该原因取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。
医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的，应当自收到检验报告之日起7个工作日内，向所在地省级药品监督管理部门提供充分准确的证明材料。所在地省级药品监督管理部门应当组织调查核实。未能按时向省级药品监督管理部门提交材料的，视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
特此送达、告知。
公章
年 月 日
(将检验结果送达当事人的监管部门应在此处加盖骑缝章)
本告知书已于______年______月______日______时______分收到。我公司(单位)组织机构代码_____________________，法定代表人姓名____________。
接收人签字：______________
公章(接收单位)
注：1.本文书附件为检验报告1份，《医疗器械抽样记录及凭证》复印件1份。
2.本文书一式两联，第一联存档，第二联交接收单位。
附3
2026年国家医疗器械抽检复检通知书
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当事人 |
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标示产品名称 |
抽样编号 |
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□生产日期 □批 号 □出厂编号 |
规格/型号 |
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标示注册人、备案人 |
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进口产品代理人 （如有） |
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境内受托生产企业 （如有） |
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初检机构 |
初检报告编号 |
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复检申请联系人 |
复检申请 提交日期 |
年 月 日 |
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复检项目 （应当以抽查检验方案中的检验项目为准，并填写所属标准） |
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决定单位 （加盖做出复检决定的部门公章） |
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复检决定 |
接受□ 拒绝□ |
决定日期 |
年 月 日 |
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有关意见 |
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复检机构（拒绝复检无需填写） |
联系人及联系方式（拒绝复检无需填写） |
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备注 |
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注意：1.本通知书一式两联，第一联由受理复检申请的省级药品监督管理部门保留，第二联由当事人保留。
2.受理复检申请的省级药品监督管理部门做出复检决定后，当事人不可撤销复检申请。
3.当事人应当自收到本通知书之日起(不含当日)5个工作日内向复检机构预先支付复检费用。逾期未交的，复检机构有权取消复检并通知受理复检申请的省级药品监督管理部门。因该原因取消复检的，对该批初检报告不得再次申请复检。若申请，受理复检申请的省级药品监督管理部门应当拒绝，并在《通知书》中说明原因。
4.复检结论与初检结论一致的，复检费用由当事人承担。复检结论与初检结论不一致的，复检费用由初检机构承担。当事人应当持复检报告和相关支付凭证，由初检机构报销费用。初检机构应当自收到报销费用要求之日起(不含当日)15个工作日内完成报销。
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