发布时间：2026-04-08
2026年3月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品40个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理局
2026年4月3日
附件
2026年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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1 |
一次性使用关节镜钻头 |
北京天星医疗股份有限公司 |
京械注准 20262040063 |
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2 |
超声多普勒血流检测仪 |
北京蓝讯时代科技有限公司 |
京械注准 20262070065 |
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3 |
超声多普勒血流分析仪 |
北京澳尔华泰科技有限公司 |
京械注准 20262070064 |
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4 |
内窥镜LED冷光源 |
国药新光医疗科技有限公司 |
京械注准 20262060066 |
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5 |
定制式固定义齿 |
北京齿空间生物科技有限公司 |
京械注准 20262170068 |
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6 |
重组贻贝粘蛋白创面敷贴 |
悦康悦丽雅（北京） 科技有限公司 |
京械注准 20262140067 |
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7 |
一次性使用冲洗管路 |
北京速迈医疗科技股份有限公司 |
京械注准 20262020069 |
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8 |
尿碘测定试剂盒 （电感耦合等离子体质谱法） |
北京毅新博创生物科技有限公司 |
京械注准 20262400070 |
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9 |
血管扩张器 |
甲乙赢（北京） 医疗科技有限公司 |
京械注准 20262030072 |
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10 |
一次性微创手术磨头 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准 20262040071 |
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11 |
睡眠数据分析软件 |
北京元纽科技有限公司 |
京械注准 20262210073 |
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12 |
电阻抗成像仪 |
北京谊安医疗系统股份有限公司 |
京械注准 20262070074 |
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13 |
高清内窥镜摄像系统 |
北京东鸿致远医疗科技有限公司 |
京械注准 20262060075 |
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14 |
一次性使用取石球囊 |
北京中科盛康科技股份有限公司 |
京械注准 20262020076 |
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15 |
一次性使用关节镜入路套管 |
北京德益达美医疗科技有限公司 |
京械注准 20262040077 |
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16 |
一次性使用医用冲洗器 |
北京科仪邦恩 医疗器械科技有限公司 |
京械注准 20262140078 |
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17 |
糖化血红蛋白测定试剂盒 （飞行时间质谱法） |
北京融智优谱生物科技有限公司 |
京械注准 20262400080 |
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18 |
白介素2受体测定试剂盒 （化学发光免疫分析法） |
同昕生物技术（北京）有限公司 |
京械注准 20262400082 |
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19 |
血栓弹力图血小板聚集功能花生四烯酸（AA） 激活途径检测试剂盒（粘度测定法） |
北京乐普诊断科技股份有限公司 |
京械注准 20262400083 |
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20 |
单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（飞行时间质谱法） |
北京融智优谱生物科技有限公司 |
京械注准 20262400079 |
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21 |
飞行时间质谱检测系统 |
北京融智优谱生物科技有限公司 |
京械注准 20262220081 |
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22 |
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400084 |
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23 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α-酮丁酸底物法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400085 |
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24 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400086 |
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25 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400087 |
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26 |
铁测定试剂盒(亚铁嗪法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400088 |
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27 |
乳酸脱氢酶测定试剂盒 (乳酸底物法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400089 |
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28 |
总铁结合力测定试剂盒 （亚铁嗪法） |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
京械注准 20262400090 |
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29 |
柯氏音医用全自动电子血压计 |
北京汉王大健康科技有限公司 |
京械注准 20262070091 |
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30 |
一次性使用内窥镜用细胞刷 |
北京中科盛康科技股份有限公司 |
京械注准 20262020094 |
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31 |
放射治疗信息与影像管理软件 |
北京安盛祥元科技发展有限公司 |
京械注准 20262210100 |
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32 |
一次性使用无菌泌尿导丝 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准 20262020092 |
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33 |
血管夹 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262020093 |
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34 |
人体成分分析仪 |
北京赛威恒康医疗设备有限公司 |
京械注准 20262070095 |
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35 |
医学图像处理软件 |
赛诺威盛科技 （北京）股份有限公司 |
京械注准 20262210096 |
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36 |
动态心电记录仪 |
北京卫和健康科技有限公司 |
京械注准 20262070097 |
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37 |
电子内窥镜图像处理器 |
北京鸿鹄高翔科技开发有限公司 |
京械注准 20262060098 |
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38 |
气压弹道式体外冲击波治疗仪 |
幕友（北京）医疗器械有限公司 |
京械注准 20262090099 |
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39 |
中频电疗脉冲治疗仪 |
北京久久康迈 中医门诊部有限公司 |
京械注准 20262090101 |
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40 |
定制式活动义齿 |
北京齿空间生物科技有限公司 |
京械注准 20262170102 |
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