"港澳药械通"再推10条硬核举措,打通药械研发与临床应用"最后一公里"

　　最近广州卫健委和医保局接连发了两个文件，一个是关于"港澳药械通"的十条措施，一个是支持创新药械发展的通知，里面明确说了"港澳药械通"产品不算基本医保自费率指标，这事儿挺重要的，说明大湾区药械政策进入深化阶段了。我看了下数据，到今年2月底指定医疗机构已经有71家了，大湾区内地的9个地市都覆盖到了，引进来的港澳药械有153种，药品66种、器械87种，大概有1.7万人次用上了这些药械，审批时间也挺快，目录内的10个工作日，目录外的20个工作日，以前是病人等药，现在是药等病人了。

　　"港澳药械通"实施成效统计

　　广州的十条措施主要从三个方向来发力，一个是政策协同，一个是研发应用，一个是管理保障，政策协同这块主要靠医院协会的专委会，联合港澳的行业协会和医院，每个季度碰头商量，重点关注药械监管政策、创新药械引进、临床规范应用这些事儿。研发应用方面主要是对接那些大的药械企业，让他们把研发管线和上市布局跟"港澳药械通"政策配合起来，建设真实世界研究网络，把研究出来的证据用在优化临床路径、药械注册、医保准入这些地方，管理保障方面主要是建立伦理快速审查机制，监管药械的临床应用，监测不良事件，处理风险，还探索了激励机制，支持医院跟保险机构合作，把进口的港澳药械纳入商业医保。广州十条措施政策体系

　　"港澳药械通"实施这几年效果挺明显的，我看了几个真实的病例，中山大学孙逸仙纪念医院用索米妥昔单抗治了80个铂耐药复发卵巢癌患者，她们用上这个药的时间比全国上市早了2个月，对病人来说争取到了宝贵的生存时间，还有一个EKOS超声波辅助溶栓控制系统，能让药物更深入到血栓内部，1到2小时药物吸收率最高提升84%，疗效好了风险也降低了。港大深圳医院作为首家试点单位，到去年4月已经引进了31种药品、18种器械，服务了超过5800人次患者，其中一半以上来自省外，他们做的瑞美吉泮治疗偏头痛患者登记研究，4个月就入组了120个受试者，所有临床研究流程一年内就完成了，研究结果还在2024年美国疼痛周大会和中华医学会神经病学学术会议上展示了，反响不错。"港澳药械通"临床应用典型案例

　　政策法规这块也不断完善，给"港澳药械通"实施提供了保障，2024年12月1日《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》正式实施了，把政策推向了法治时代，去年11月1日又实施了《广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录管理办法》，建立了引领性品种遴选机制，通过四大渠道征集品种，最后确定了16个引领性品种，从"被动收录"变成了"主动引领"。今年2月发布的《粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录(2025版)》收录了115个品种，药品45个、医疗器械70个，其中有4个品种属于国家临床急需药械目录范围，国家政策跟地方政策精准配合上了。