发布时间：2026-04-01
2026年2月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品51个，其中有源类24个，无源类20个，体外诊断试剂7个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的51个医疗器械产品中，杭州市24个，宁波市6个，温州市4个，湖州市1个，嘉兴市4个，绍兴市4个，金华市6个，衢州市1个，台州市1个。
特此公告。
附件：2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录.docx
浙江省药品监督管理局
2026年3月3日
2026年2月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
视觉功能检查与训练软件 |
杭州昤昽医疗器械有限公司 |
浙械注准20262210066 |
杭州 |
有源 |
|
2 |
一次性驱血止血套环 |
杭州臻康医疗器械科技有限公司 |
浙械注准20262140067 |
杭州 |
无源 |
|
3 |
病理切片扫描仪 |
浙江荷湖科技有限公司 |
浙械注准20262220068 |
杭州 |
有源 |
|
4 |
图像处理器 |
杭州富善医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060069 |
杭州 |
有源 |
|
5 |
便携式负压创伤治疗仪 |
大安柏屹（浙江）医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140070 |
杭州 |
有源 |
|
6 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262180071 |
杭州 |
有源 |
|
7 |
医用呼吸道湿化器 |
宁波华坤医疗器械有限公司 |
浙械注准20262080072 |
宁波 |
有源 |
|
8 |
腹膜透析导管 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
浙械注准20262100073 |
杭州 |
无源 |
|
9 |
医用浸浴治疗机 |
浙江联德意华水疗设备有限公司 |
浙械注准20262090074 |
湖州 |
有源 |
|
10 |
LED光固化机 |
汉斯夫（杭州）医学科技有限公司 |
浙械注准20262170075 |
杭州 |
有源 |
|
11 |
三维可视化医学影像处理软件 |
瀚依科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20262210076 |
杭州 |
有源 |
|
12 |
一次性使用压迫止血固定装置 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262140077 |
温州 |
无源 |
|
13 |
医用皮肤牵张闭合器 |
杭州贤瑞生物科技有限公司 |
浙械注准20262020078 |
杭州 |
无源 |
|
14 |
全自动荧光免疫分析仪 |
杭州聚拓生物科技有限公司 |
浙械注准20262220079 |
杭州 |
IVD |
|
15 |
一次性使用负压引流导管 |
初美科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20262140080 |
杭州 |
无源 |
|
16 |
光学生物测量仪 |
温州高视雷蒙光电科技有限公司 |
浙械注准20262160082 |
温州 |
有源 |
|
17 |
下肢关节康复器 |
浙江龙游蓝德医疗科技有限公司 |
浙械注准20262190083 |
衢州 |
有源 |
|
18 |
阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法） |
杭州德同生物技术有限公司 |
浙械注准20262400084 |
杭州 |
IVD |
|
19 |
碘伏纱布 |
浙江贝加尔卫生科技有限公司 |
浙械注准20262140085 |
金华 |
无源 |
|
20 |
一次性腔镜切割吻合器及组件 |
浙江逸镜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020086 |
嘉兴 |
无源 |
|
21 |
电子内窥镜图像处理器 |
宁波美沣医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060087 |
宁波 |
有源 |
|
22 |
医用透明质酸敷料护理包 |
浙江佳合生物科技有限公司 |
浙械注准20262140088 |
金华 |
无源 |
|
23 |
一次性使用无菌药液转移器 |
温州红美医疗科技有限公司 |
浙械注准20262140089 |
温州 |
无源 |
|
24 |
透明质酸敷料 |
浙江佳合生物科技有限公司 |
浙械注准20262140090 |
金华 |
无源 |
|
25 |
医用内窥镜荧光冷光源 |
杭州索德医疗设备有限公司 |
浙械注准20262060091 |
杭州 |
有源 |
|
26 |
脑卒中风险评估仪 |
浙江达美生物技术有限公司 |
浙械注准20262220092 |
绍兴 |
IVD |
|
27 |
医用静脉曲张袜 |
浙江拓臻医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090093 |
金华 |
无源 |
|
28 |
重组胶原蛋白贴敷料 |
杭州山友医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140094 |
杭州 |
无源 |
|
29 |
腔镜用直线切割吻合器及组件 |
杭州康生医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020095 |
杭州 |
无源 |
|
30 |
腰椎牵引器 |
浙江顿昊医疗科技有限公司 |
浙械注准20262090096 |
金华 |
无源 |
|
31 |
干眼症用眼科加热雾化器 |
执鼎医疗科技有限公司 |
浙械注准20262160097 |
杭州 |
有源 |
|
32 |
医用真空负压机 |
浙江乾茂盛泰医用工程有限公司 |
浙械注准20262140098 |
宁波 |
有源 |
|
33 |
手术显微镜 |
嘉兴智瞳科技有限公司 |
浙械注准20262060099 |
嘉兴 |
有源 |
|
34 |
医用重组胶原蛋白液 |
金华市景迪医疗用品有限公司 |
浙械注准20262140100 |
金华 |
无源 |
|
35 |
气道过敏反应测试系统 |
浙江亿联康医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070101 |
台州 |
有源 |
|
36 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060102 |
杭州 |
有源 |
|
37 |
认知评估及训练软件 |
杭州迈动数康科技有限公司 |
浙械注准20262210103 |
杭州 |
有源 |
|
38 |
上消化道电子内窥镜 |
杭安医学科技（杭州）有限公司 |
浙械注准20262060104 |
杭州 |
有源 |
|
39 |
胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II/胃泌素17复合质控品 |
艾康生物技术(杭州)有限公司 |
浙械注准20262400105 |
杭州 |
IVD |
|
40 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
杭州威德医疗科技有限公司 |
浙械注准20262180106 |
杭州 |
有源 |
|
41 |
一次性使用末梢采血针 |
宁波康德医疗用品有限公司 |
浙械注准20262220107 |
宁波 |
无源 |
|
42 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
浙江金阳医疗用品有限公司 |
浙械注准20262180108 |
绍兴 |
无源 |
|
43 |
补体C1q测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
浙江夸克生物科技有限公司 |
浙械注准20262400109 |
绍兴 |
IVD |
|
44 |
通用腔镜切割吻合器及钉匣 |
浙江逸镜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020110 |
嘉兴 |
无源 |
|
45 |
一次性使用药液转移器 |
杭州钱塘隆越生物科技有限公司 |
浙械注准20262140111 |
杭州 |
无源 |
|
46 |
贴片式心电传感器 |
浙江荣企医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070113 |
绍兴 |
有源 |
|
47 |
X射线骨龄仪 |
杭州安智康生物科技有限公司 |
浙械注准20262060112 |
杭州 |
有源 |
|
48 |
医用分子筛制氧机 |
浙江冉悦医疗器材有限公司 |
浙械注准20262080114 |
宁波 |
有源 |
|
49 |
一次性使用无创皮肤吻合器 |
浙江佰麟生物科技有限公司 |
浙械注准20262020115 |
温州 |
无源 |
|
50 |
脂联素检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
美康生物科技股份有限公司 |
浙械注准20262400116 |
宁波 |
IVD |
|
51 |
C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
海宁新麟生物技术有限公司 |
浙械注准20262400117 |
嘉兴 |
IVD |
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