山东省2024年8月批准注册70个第二类医疗器械产品（附名单）

发布时间：2024-09-05

　　2024年8月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品70个(具体产品见附件)。

　　特此公告。

　　附件：2024年8月批准注册医疗器械产品目录

　　山东省药品监督管理局

　　2024年9月2日

　　(公开范围：主动公开)

附件
2024年8月批准注册医疗器械产品目录
序号	注册人名称	产品名称	注册证编号
1	威海柯西医疗科技有限公司	颅脑外引流系统	鲁械注准20242140778
2	济南佰仕医疗科技有限公司	定制式矫治器	鲁械注准20242170779
3	山东明岳医疗科技有限公司	呼吸道湿化器	鲁械注准20242080780
4	威海联桥新材料科技股份有限公司	一次性使用体外吸引连接管	鲁械注准20242140781
5	山东康力医疗器械科技有限公司	透明敷料	鲁械注准20242140782
6	赛克赛斯生物科技股份有限公司	一次性使用切口保护套	鲁械注准20242020783
7	山东华麦医疗科技有限公司	中医封包综合治疗仪	鲁械注准20242090784
8	山东威高手术机器人有限公司	穿刺器	鲁械注准20242020785
9	临沂康利医疗器械有限公司	藻酸盐敷料	鲁械注准20242140786
10	青岛博益特生物材料股份有限公司	壳聚糖护创敷料	鲁械注准20242140788
11	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用包皮切割吻合器	鲁械注准20242020789
12	山东医可医疗科技有限公司	一次性使用无菌敷贴	鲁械注准20242140790
13	中迪（山东）医药科技集团有限公司	医用透明质酸钠敷料	鲁械注准20242140791
14	山东连发医用塑胶制品有限公司	一次性末梢血样采集护理包	鲁械注准20242220792
15	威海威高生物科技有限公司	全自动化学发光免疫分析仪	鲁械注准20242220793
16	小迈医学科技（山东）有限公司	一次性使用消融手术电极	鲁械注准20242010794
17	山东国瓷功能材料股份有限公司	无托槽正畸矫治器	鲁械注准20242170795
18	山东奥苏本医疗设备有限公司	脊柱内窥镜手术器械	鲁械注准20242020796
19	济南瞳星智能科技有限公司	台式视力检测仪	鲁械注准20242160797
20	青岛白帆卫生科技服务有限公司	医用碘伏消毒棉球、棒、片	鲁械注准20242140798
21	青岛白帆卫生科技服务有限公司	医用酒精消毒棉球、棒、片	鲁械注准20242140799
22	山东显微智能科技有限公司	胸腹腔内窥镜	鲁械注准20242060800
23	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用注食器	鲁械注准20242140801
24	山东高火火医疗科技有限公司	医用疤痕凝胶	鲁械注准20242140804
25	中迪（山东）医药科技集团有限公司	医用重组胶原蛋白液体敷料	鲁械注准20242140805
26	山东优得生物科技有限公司	医用皮肤修复敷料	鲁械注准20242140806
27	威海维心医疗设备有限公司	弹簧圈解脱器	鲁械注准20242010807
28	新华手术器械有限公司	关节镜	鲁械注准20242060808
29	青岛奥美克医疗科技有限公司	胸腹腔内窥镜	鲁械注准20242060809
30	山东奥美医疗科技有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20242170810
31	威海威高医用材料有限公司	一次性使用妇科检查包	鲁械注准20242140811
32	山东威高集团医用高分子制品股份有限公司	一次性使用引流套装	鲁械注准20242140812
33	山东柏新医疗制品有限公司	血管鞘套件	鲁械注准20242030813
34	佳康医用器材（青岛）有限公司	胚胎移植导管	鲁械注准20242180814
35	青岛华仁医疗用品有限公司	一次性使用腹膜透析导管	鲁械注准20242100815
36	山东贝诺医药生物科技有限公司	透明质酸钠皮肤修护敷料	鲁械注准20242140816
37	山东朱氏药业集团有限公司	医用重组胶原蛋白溶液	鲁械注准20242140817
38	山东中齐药业有限公司	远红外理疗贴	鲁械注准20242090818
39	山东鲨鱼医疗科技有限公司	血管内皮功能检测仪	鲁械注准20242070819
40	山东乐智医疗科技有限公司	热疗贴	鲁械注准20242090820
41	青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司	全自动显微扫描成像系统	鲁械注准20242220821
42	山东时真生物科技有限公司	酶标仪	鲁械注准20242220822
43	青岛足谱科技有限公司	足底压力检测仪	鲁械注准20242070823
44	济南瞳星智能科技有限公司	验光仪	鲁械注准20242160824
45	德美德（青岛）医疗器械有限公司	脊柱内窥镜	鲁械注准20242060825
46	山东新华医疗器械股份有限公司	全自动糖化血红蛋白分析仪	鲁械注准20242220826
47	青岛海泰新光科技股份有限公司	鼻窦镜	鲁械注准20242060830
48	瑞柯（山东）健康科技有限公司	咳痰仪	鲁械注准20242090831
49	山东显微智能科技有限公司	4K三维内窥镜荧光摄像系统	鲁械注准20242060832
50	磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司	医用创面凝胶敷料	鲁械注准20242140839
51	山东威高瑞生医疗器械有限公司	一次性使用宫腔组织吸引管	鲁械注准20242180840
52	青岛海信医疗设备股份有限公司	4K内窥镜摄像系统	鲁械注准20242060841
53	山东福瑞达生物股份有限公司	透明质酸钠凝胶	鲁械注准20242140842
54	济南奥倍康医疗科技发展有限公司	医用无菌超声耦合剂	鲁械注准20242060843
55	华捷生物科技（青岛）有限公司	核酸分子杂交仪	鲁械注准20242220844
56	威海威高医用材料有限公司	一次性使用会阴护理包	鲁械注准20242140845
57	超凡生物医药科技（山东）有限公司	医用皮肤修复敷料	鲁械注准20242140846
58	山东鲁艺医疗器械有限公司	定制式活动义齿	鲁械注准20242170847
59	济南麦禾医疗科技有限公司	定制式固定义齿	鲁械注准20242170848
60	山东迈高医疗器械有限公司	呼吸振荡排痰仪	鲁械注准20242090849
61	山东海洲医疗科技有限公司	电动子宫切除器	鲁械注准20242180850
62	懋煜（青岛）医疗科技有限公司	脊柱内窥镜	鲁械注准20242060851
63	青岛海信医疗设备股份有限公司	医用内窥镜冷光源	鲁械注准20242060852
64	威海威高医用材料有限公司	医用无纺布片	鲁械注准20242140853
65	山东博弘基因科技有限公司	尿液干化学分析质控物	鲁械注准20242400777
66	青岛汉唐生物科技有限公司	同型半胱氨酸检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）	鲁械注准20242400802
67	烟台芥子生物技术有限公司	肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法）	鲁械注准20242400827
68	山东卓越生物技术股份有限公司	C反应蛋白质控品	鲁械注准20242400828
69	山东卓越生物技术股份有限公司	血清淀粉样蛋白A质控品	鲁械注准20242400829
70	烟台芥子生物技术有限公司	肌红蛋白（MYO）检测试剂盒（微流控时间分辨荧光免疫分析法）	鲁械注准20242400833

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