发布时间：2024-09-05
2024年8月，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册和备案管理办法》和《体外诊断试剂注册和备案管理办法》等有关法规规章，共批准注册第二类医疗器械产品29个。
特此公告。
附件：2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录.doc
山西省药品监督管理局
2024年9月2日
(主动公开)
2024年8月批准注册第二类医疗器械产品目录
| 序号 | 产品名称 | 企业名称 | 注册证编号 |
| 1 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 山西致利生物传感技术有限公司 | 晋械注准20242400137 |
| 2 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） | 山西致利生物传感技术有限公司 | 晋械注准20242400138 |
| 3 | 血糖仪 | 山西致利生物传感技术有限公司 | 晋械注准20242220139 |
| 4 | 血糖血酮尿酸检测仪 | 山西致利生物传感技术有限公司 | 晋械注准20242220140 |
| 5 | 穴位磁疗贴 | 文水宝芝林药业有限公司 | 晋械注准20242200141 |
| 6 | 医用腹部磁疗贴 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20242200142 |
| 7 | 医用聚乙二醇护创敷料 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242140143 |
| 8 | 验光仪 | 太原中北新缘科技中心（有限公司） | 晋械注准20242160144 |
| 9 | 远红外治疗凝胶 | 山西中烨医药科技有限公司 | 晋械注准20242090145 |
| 10 | 低聚异麦芽糖妇用凝胶 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242180146 |
| 11 | 验光仪 | 太原中北新缘科技中心（有限公司） | 晋械注准20242160147 |
| 12 | 穿戴式紫外治疗仪 | 山西光益生科技有限公司 | 晋械注准20242090148 |
| 13 | 穴位磁疗贴 | 山西中烨医药科技有限公司 | 晋械注准20242200149 |
| 14 | 隔物灸 | 山西盈凯源生物科技有限公司 | 晋械注准20242200150 |
| 15 | 定制式固定义齿 | 山西垚之峰义齿科技有限公司 | 晋械注准20242170151 |
| 16 | 远红外治疗贴 | 山西蒙泰药业有限公司 | 晋械注准20242090152 |
| 17 | 穴位贴敷治疗贴 | 山西蒙泰药业有限公司 | 晋械注准20242200153 |
| 18 | 医用β-葡聚糖鼻腔冲洗液 | 山西瑞博隆生物科技有限公司 | 晋械注准20242140154 |
| 19 | 定制式活动义齿 | 山西垚之峰义齿科技有限公司 | 晋械注准20242170155 |
| 20 | 医用重组胶原蛋白痔疮敷料 | 太原爱乐医疗器械有限公司 | 晋械注准20242140156 |
| 21 | 前列腺热敷贴 | 山西康必健医疗科技股份有限公司 | 晋械注准20242090157 |
| 22 | 单臂式外固定支架 | 山西谷枢医疗科技有限公司 | 晋械注准20242040158 |
| 23 | 医用阴道阻菌凝胶 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242180159 |
| 24 | 医用液体敷料 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242140160 |
| 25 | 抗鼻腔过敏凝胶 | 山西康必健医药集团有限公司 | 晋械注准20242140161 |
| 26 | 临床营养检测分析仪 | 山西博莱斯克医疗科技有限公司 | 晋械注准20242070162 |
| 27 | 临床营养检测分析仪 | 山西博莱斯克医疗科技有限公司 | 晋械注准20242070163 |
| 28 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 山西康健恩生物科技有限公司 | 晋械注准20242400164 |
| 29 | 中频电疗仪 | 富博（晋城）科技创新有限公司 | 晋械注准20242090165 |
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