发布时间：2024-08-06
山东省药品监督管理局
关于批准注册第二类医疗器械产品的公告
2024年第13号
2024年7月，山东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品57个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2024年7月批准注册医疗器械产品目录
山东省药品监督管理局
2024年8月5日
(公开范围：主动公开)
| 附件 | |||
| 2024年7月批准注册医疗器械产品目录 | |||
| 序号 | 注册人名称 | 产品名称 | 注册证编号 |
| 1 | 山东海惟思医疗技术有限公司 | 干化学尿液分析仪 | 鲁械注准20242220718 |
| 2 | 山东中嘉英瑞医疗科技有限公司 | 医用诊断X射线摄影系统 | 鲁械注准20242060719 |
| 3 | 山东中嘉英瑞医疗科技有限公司 | 医用诊断X射线摄影系统 | 鲁械注准20242060720 |
| 4 | 山东中嘉英瑞医疗科技有限公司 | 便携式医用诊断X射线摄影系统 | 鲁械注准20242060721 |
| 5 | 山东显微智能科技有限公司 | 医用内窥镜冷光源 | 鲁械注准20242060722 |
| 6 | 青岛海泰新光科技股份有限公司 | 4K内窥镜摄像系统 | 鲁械注准20242060723 |
| 7 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 输液消毒接头 | 鲁械注准20242030724 |
| 8 | 烟台市飞马医疗科技有限公司 | 一次性使用产包 | 鲁械注准20242140725 |
| 9 | 青岛百年康健医疗科技有限公司 | 关节镜配套手术器械 | 鲁械注准20242040726 |
| 10 | 磐升瑞祥（山东）生物工程股份有限公司 | 重组胶原蛋白敷料 | 鲁械注准20242140727 |
| 11 | 山东高火火医疗科技有限公司 | 鼻腔喷雾器 | 鲁械注准20242140730 |
| 12 | 山东泽普医疗科技有限公司 | 上下肢主被动运动康复机 | 鲁械注准20242190731 |
| 13 | 山东新华联合骨科器材股份有限公司 | 定制骨骼模型 | 鲁械注准20242020733 |
| 14 | 青岛华仁医疗用品有限公司 | 一次性使用鼻氧管 | 鲁械注准20242080734 |
| 15 | 华熙生物科技股份有限公司 | 医用透明质酸敷贴 | 鲁械注准20242140735 |
| 16 | 山东显微智能科技有限公司 | 一次性使用电子胆道成像导管 | 鲁械注准20242060736 |
| 17 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用气管插管套件 | 鲁械注准20242080737 |
| 18 | 山东支点医疗科技有限公司 | 电子脊柱内窥镜 | 鲁械注准20242060738 |
| 19 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 放射治疗信息管理系统 | 鲁械注准20242210739 |
| 20 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 全自动荧光免疫分析仪 | 鲁械注准20242220740 |
| 21 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 消化内窥镜用一次性导丝 | 鲁械注准20242020741 |
| 22 | 山东金世医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 鲁械注准20242170742 |
| 23 | 山东泽普医疗科技有限公司 | 动静态平衡评估与训练系统 | 鲁械注准20242190743 |
| 24 | 济南晟姿美商贸有限公司 | 透明质酸钠液体敷料 | 鲁械注准20242140744 |
| 25 | 威海洁瑞医用制品有限公司 | 一次性使用无菌揿针 | 鲁械注准20242200745 |
| 26 | 淄博创奇医疗用品有限公司 | 一次性使用介入包 | 鲁械注准20242140746 |
| 27 | 烟台市飞马医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌手术包 | 鲁械注准20242140750 |
| 28 | 山东速康医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌辅助包 | 鲁械注准20242140751 |
| 29 | 泰安大陆医疗器械有限公司 | 生理性海水鼻腔喷雾器 | 鲁械注准20242140752 |
| 30 | 山东高火火医疗科技有限公司 | 牙齿脱敏膏 | 鲁械注准20242170753 |
| 31 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 一次性使用包皮切割吻合器 | 鲁械注准20242020754 |
| 32 | 山东智方生物技术有限公司 | 海藻糖无菌皮肤屏障修复敷料 | 鲁械注准20242140755 |
| 33 | 济宁蓝谷生物科技有限公司 | 聚氨酯泡沫敷料 | 鲁械注准20242140756 |
| 34 | 山东显微智能科技有限公司 | 一次性使用电子宫腔成像导管 | 鲁械注准20242180757 |
| 35 | 山东英科医疗制品有限公司 | 一次性使用灭菌聚氯乙烯检查手套 | 鲁械注准20242140758 |
| 36 | 山东玉华电气有限公司 | 内镜用先端帽 | 鲁械注准20242060759 |
| 37 | 青岛九远医疗科技有限公司 | 脊柱手术定位器 | 鲁械注准20242040760 |
| 38 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | 恒温培养箱 | 鲁械注准20242220761 |
| 39 | 威海威高医用材料有限公司 | 无菌保护套 | 鲁械注准20242140765 |
| 40 | 山东百多安医疗器械股份有限公司 | 一次性使用体外引流系统 | 鲁械注准20242140766 |
| 41 | 威海威高医用材料有限公司 | 一次性使用鼻胃管套件 | 鲁械注准20242140771 |
| 42 | 山东威高瑞新医疗技术有限公司 | 一次性使用持续正压通气面罩 | 鲁械注准20242080772 |
| 43 | 威海威高医用材料有限公司 | 生物多糖冲洗胶液 | 鲁械注准20242140773 |
| 44 | 山东五洲医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌乳胶导尿管 | 鲁械注准20242140774 |
| 45 | 山东威高手术机器人有限公司 | 三维电子胸腹腔内窥镜 | 鲁械注准20242060775 |
| 46 | 青岛同钰医疗科技有限公司 | 血小板恒温振荡保存箱 | 鲁械注准20242220776 |
| 47 | 威海康州生物工程有限公司 | 促黄体生成素（LH）检测试剂（胶体金免疫层析法） | 鲁械注准20242400728 |
| 48 | 青岛惠安康生物工程有限公司 | 他克莫司检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 鲁械注准20242400729 |
| 49 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | N端-B型钠尿肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20242400732 |
| 50 | 山东英盛生物技术有限公司 | 7种抗抑郁药物校准品 | 鲁械注准20242400747 |
| 51 | 山东英盛生物技术有限公司 | 7种抗抑郁药物质控品 | 鲁械注准20242400748 |
| 52 | 青岛汉唐生物科技有限公司 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白检测试剂盒（干式免疫荧光发光法） | 鲁械注准20242400762 |
| 53 | 威海威高生物科技有限公司 | 高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400764 |
| 54 | 山东海惟思医疗技术有限公司 | 尿液分析试纸（干化学法） | 鲁械注准20242400767 |
| 55 | 山东英盛生物技术有限公司 | 12种抗精神病药物校准品 | 鲁械注准20242400768 |
| 56 | 山东英盛生物技术有限公司 | 12种抗精神病药物质控品 | 鲁械注准20242400769 |
| 57 | 山东康华生物医疗科技股份有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 鲁械注准20242400770 |
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