基础知识

2021年想要注册二类医疗器械公司需要什么条件​?

发布时间:2021-05-25  浏览:

医疗器械公司分为生产型和经营型。
生产型公司
前期和注册一般公司一样的流程,后期需要注册产品注册证,办理生产许可证,才能进行生产活动。
如果产品是一类的,需要做一类医疗器械注册备案,一类的医疗器械不会有临床试验的。
如果产品是二类的,需要做二类医疗器械注册,二类的有可能做医疗器械临床试验,但是难度和花销比三类的底,时间周期也相对短。
如果产品是三类的,需要做三类医疗器械注册证,三类的大概率都是需要做临床试验的,但是也有免临床的,这个需要查免临床目录。如果临床的话,大概率花销都在百万以上,周期没有低于一年的。
经营型公司
经营型公司前期和普通公司一样成立公司即可,之后看你想要经营几类医疗器械,一类不用手续,二类需要备案,三类需要经营许可证。
一类医疗器械公司 — 不用办理医疗器械经营许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,经营活动全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的,添加上即可。
要准备以下资料:
1、拟注册公司名称:上海市XXX医疗器械有限公司;
2、拟注册公司人员的身份证信息(法人、股东、监事,法人不得担任监事);
3、拟注册资金(0-100万以上不等);
4、拟注册经营范围:XXX销售。。。。。
5、拟注册地址(尽量具体到几零几) 可以去当地所属管辖区域的工商局办理,也可以在线网。
 
医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录