无创BIS脑电电极微生物限度监管判定规则解析

　　很多做无创脑电电极的企业，在制定产品的技术要求的时候会有一些疑问，企业的研发人员经常会问到，脑电电极是不是必须要在技术要求里面加上微生物限度的要求，判断的标准是什么呢?一些公司提出了划分的方法，对于接触到伤口的电极要设定相应的参数，而只接触到完整的皮肤的电极则不需要进行这样的规定。常见的无创BIS脑电电极为例，该类产品的结构是多片式的，并且和一次性使用的脑电电极注册审查指导原则中的图3、图4类似，所以企业想了解这类产品是否可以不用设置微生物限度的相关要求。

判定核心依据

　　产品的微生物限度是否有相关的标准要根据产品的使用目的和人与之接触的地方来决定。接触创口、黏膜或破损皮肤的医疗器械具有较高的感染风险，通常按无菌器械的要求来进行管理，并且对无菌指标有具体的技术要求，不同于微生物限度指标。只接触到完整的皮肤的器械依靠皮肤自身的屏障作用，所以感染的风险很小，在监管部门的要求里一般不会强制要求设置微生物限度的标准。

无创BIS脑电图监测仪产品的分析

　　本次咨询所用到的无创BIS脑电电极为多片式的结构，在使用的时候会粘贴在额头上完整的皮肤上来收集脑电信号，属于体外接触型医疗器械，总体的风险程度比较低。如果没有相关的特殊声称，则不需要把微生物限度列入产品的技术要求当中去。

产品所声称的例外情况

　　如果企业的产品说明书中或者包装上标示了无菌或者微生物控制的相关内容的话，在这种情况下监管部门的要求就会发生改变。企业要进行相应的工艺验证，并且要在产品的技术要求里增加相应的指标来提供相关的证明材料以支持这些声明。

总体判定结论

　　只有接触到完整的皮肤用的无创BIS脑电电极时，在一般情况下不需要在技术要求里规定微生物限度。对于预期会接触到创口、黏膜或者破损皮肤的产品来说，不可以使用微生物限度的标准来衡量，而应该设定无菌相关的标准，并且要保证无菌医疗器械所必需的生产工艺和灭菌验证的要求得到满足。