医疗器械产品注册结束后注册检验和临床试验产品留存问题

　　三类有源医疗器械取得注册证和生产许可之后，很多厂家都会遇到样机处理的问题。一些项目的样品数量比较多，其中有部分被用来做注册检测或者临床研究，并且还有一些没有被使用的样品。该类设备总体上体积较大，在长时间内全部保存的话将会占据很大的空间，所以企业经常会问到是否可以不保留所有的样品，只留下一部分具有代表性的样品进行留存，其他的样品在做完测试之后可以直接淘汰掉，下面根据官方回复以及体系文件的要求来理清相关的规定。

留样的规定原文要点

　　根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中关于质量控制的要求，在留样的方面，申请人不必保留所有的样品，要根据产品的实际情况来决定保留多少个注册检验的产品和临床试验的产品。留存产品型号规格、数量应能涵盖之后的产品检测以及临床评价等工作的需求，并且所有的留样产品流向都要有完整的记录可以查询到。

代表性样品保存的要求

　　企业可以保留一些代表性的样品，比如保留一部分已经过注册检验和临床试验的样品作为留样。只保留一部分样品的做法有合法的基础，并且不必把所有的试验样机、闲置样机都保存下来。根据产品的结构特点来开展方案的设计工作，或者选择保留重要的零部件作为整机组装留样的补充手段。

样机制作完毕之后需要进行怎样的处理

　　在进行多余的临床试验样品和没有使用的样品的报废处理之前，不可以自己随意处理。企业要先做好相应的风险评估，并且要经过内部正式的审批程序之后再进行报废处置的操作，在整个过程中要做好相关的记录并确保每一件样品从流转到处置的过程都可以被追踪回溯。不做风险评估、无审批及追溯记录就直接报废样机，违反了体系核查的相关规定。

企业的执行注意点

　　样品保留计划应当在开始的时候就做好安排，并且要根据产品的复杂性以及故障分析和之后的复查要求来决定保留多少样品。总体上按照满足检查、复核、质量问题追查的基本要求，在符合规定的基础上兼顾仓库的压力，所有的留样方案、评价文件和报废记录都要被纳入到质量管理系统的档案中并长久保存。