医疗器械生产地址变更期间新产品注册合规要求说明

　　医疗器械企业在生产经营和发展中常常同时进行生产场地搬迁升级和新产品的研发注册工作，两者的交叉进行所产生的合规性问题受到人们的重视。一些公司打算在拿到新的营业执照之后，在医疗器械生产许可证地址变更手续办好之前就完成新产品的设计开发并开始在新的生产车间里做设计转换、试生产和产品验证等准备工作，等到试生产的合格样品可以用来做注册检测和注册申请之后再去办理生产许可证生产范围变更的相关手续。穿插推进的操作方式是否符合法律法规以及质量管理体系的要求，在医疗器械注册和生产的过程中经常会被问到这样的问题。

场地改变的时候样品生产的合法理由

　　此操作方式可以按照《医疗器械注册质量体系核查指南》的相关规定来实施，在法规中已经对生产地址变更之后的产品注册检验、临床试验研发和生产等活动提出了相应的合规性要求。一般情况下，企业要保留好用于注册检验产品的、进行临床试验的研发产品所用到的厂房设施、配套设备以及完整的使用记录等资料，保证产品的制造过程能够被追踪，并且给体系审核和注册申报提供有效的证据。

特殊的场景下证据保留的要求

　　对于因为生产地址变更而使原来的研发和生产基地不能继续使用的情况，在法律法规中设定了一个可以被接受的替代方案。企业不必拘泥于原有的生产车间，但是要保留完整的相关文件，并且要能够证明新产品的研发、设计转化、试制以及产品质量检验等活动都是真实的、完整的并且是可以追查到的。可以信赖的证据种类有现场影像视频、场地设备实际拍摄的照片、设计开发原始记录、试生产台账、产品验证报告等有关材料。

场地变更风险识别和控制

　　企业要在新的场地进行新产品相关的研发和生产的时候，要积极地去发现由于生产场地搬迁或者场地改变所引起的产品质量、工艺过程以及验证结果等方面的变化。根据质量管理体系的要求来有针对性地做有效性验证和风险管理的工作，保证新的场地生产的环境、设备条件以及操作程序不会给产品的性能、安全性和有效性带来不利的影响，并且使试生产的样品的质量保持在合格的状态下。

企业的责任边界是什么

　　在该操作路径下，企业要负起主要责任来保证留下的证据材料真实、齐全和充分。如果因为缺少证据资料或者内容虚假、链条断裂而不能证明新产品的研发生产和整个过程都符合规定并且可以追查到的话，那么企业就要自己承担注册申报以及体系审核期间所产生的一切相关的合规风险。