影像采集和图像分析类软硬件产品界定是否为医疗器械软件？

　　伴随着影像采集和图像分析相关的软硬件产品的不断增多，在企业的项目启动之初就很难迅速确定产品的性质了。有一种集成了摄像头和小主机的产品可以拍到人的身体照片，并且在照片里可以看到脊柱的样子来帮助诊断脊柱侧弯的情况，拍好的照片可以保存下来，并且根据拍摄的照片来进行人体姿态平衡的判断，很多业内人士对此产品的归类产生了疑问，认为它应该被划入医疗器械分类目录中的21-02-01类别。产品的属性判定不能仅仅依据功能描述来决定，要从法规框架以及完整的商品信息两个方面进行考量。

目前的产品信息有其不足之处

　　仅仅依靠目前所知道的产品信息是不能够做出正确的归类判断的。目前已经可以确定该产品具有人体拍照、脊柱影像展示、脊柱侧弯检测、影像保存、身体姿态评估等各项功能，但是缺少一些重要的支持性文件，比如完整的参数表、详细的运作机制说明、具体的操作方法介绍和明确的目标用户群体等等，这些方面的内容都不齐全，所以不能够直接对应到某个分类目录项上。

分类判断的基本标准

　　医疗器械属性判定首先参照医疗器械法定定义，并且按照《医疗器械分类目录》进行一一比对。本次主要关注的是目录 21-02-01 条目，但是单个的功能说明并不能用来做判断标准，软硬件一体化的产品要分清硬件载体与软件算法各自所起的作用，确定算法输出的结果仅仅是作为参考图象，还是可以产生具有诊断或者评价意义的结果。

官方所定义的可行路径

　　要获得权威并且可以用来做后面注册工作结果的企业就可以提出正式的分类界定申请了。申请途径为国家药监局药品审评中心官网，在平台上准备好所有的产品资料，并且按照规定的要求进行上传和递交，最后由官方给出明确的产品分类界定的结果，用作之后的研发以及注册路径规划的重要参考依据。