微生态活菌制品是否可以申请注册医疗机构制剂？

　　微生态活菌产品一般用来调理肠胃、恢复局部微环境，临床使用的需求越来越大。很多医院都打算自己生产微生态活菌制剂来用在院内的病人身上，这就产生了这样一个问题：天然菌株生产的微生态活菌产品能不能走医疗机构制剂的道路去申请注册。要得出结论的话，就要根据现有的药品相关的法律法规来加以确定。

法规条款的主要内容是什么

　　根据《药品管理法实施条例》第五十七条的规定，除了变态反应原之外的生物制品不能被用作医疗机构制剂。微生态活菌制品归类于生物制品之中，并不受到例外条款的影响。按照法规条文来分析的话，天然菌种微生态活菌制品没有申请成为医疗机构制剂的合法权利，所以这条路不通畅。

产品的属性来判断

　　微生态活菌制品的主要有效成分是活化的微生物，属于生物制品范畴。医疗机构制剂准入有严格的限制条件，并且只有变态反应原类生物制品可以被纳入其中。没有关于菌种来源或者活菌用途方面的放宽规定，不管是通过自然分离获得还是其它途径得到的产品，只要是微生态活菌生物制品就都受到同样的规范管理。

申报途径、结果整理

　　医疗机构不能把天然菌种微生态活菌产品作为医疗机构制剂来申请注册。如果医疗机构要继续使用该产品，在临床中已经证明是稳定的，就不能依靠医院内部制剂渠道来实现，而应该选择已经完成药品注册并且有合法上市许可的微生态活菌药物。有关单位在项目的前期规划阶段可以直接参照本条规定来确定边界范围，并且不要进行不符合法律法规要求的研究和准备工作。