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腔内动脉支架创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年启功医疗版）

发布时间：2026-08-05

一、产品概述

腔内动脉支架创新医疗器械产品注册技术审评报告（2026年启功医疗版）(图1)

（一）产品结构及组成

　　该产品由镍钛合金支架和输送系统组成。支架按形状分为直型支架、锥形支架和分流型支架。输送系统由外输送系统和内输送系统组成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 3 年。

（二）产品适用范围

　　适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后和 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

（三）型号/规格

　　表 1 型号规格表

型号：FDMSD1D2L1-L2
规格	支架近心端外径D1（mm）	支架远心端外径D2（mm）	支架长度L1（mm）	输送系统有效长度 L2(cm)
FDMS302520-90	30	25	20	90
FDMS302560-90	30	25	60	90
FDMS302570-90	30	25	70	90
FDMS302580-90	30	25	80	90
FDMS302590-90	30	25	90	90
FDMS3025100-90	30	25	100	90
FDMS302560-100	30	25	60	100
FDMS302570-100	30	25	70	100

FDMS302580-100	30	25	80	100
FDMS302590-100	30	25	90	100
FDMS3025100-100	30	25	100	100
FDMS302870-90	30	28	70	90
FDMS302880-90	30	28	80	90
FDMS322860-90	32	28	60	90
FDMS322870-60	32	28	70	60
FDMS322870-90	32	28	70	90
FDMS322880-60	32	28	80	60
FDMS322880-90	32	28	80	90
FDMS322890-90	32	28	90	90
FDMS3228100-90	32	28	100	90
FDMS322860-100	32	28	60	100
FDMS322870-100	32	28	70	100
FDMS322880-100	32	28	80	100
FDMS322890-100	32	28	90	100
FDMS323030-60	32	30	30	60
FDMS3228100-100	32	28	100	100
FDMS353260-90	35	32	60	90
FDMS353270-90	35	32	70	90
FDMS353280-90	35	32	80	90
FDMS353290-90	35	32	90	90
FDMS3532100-90	35	32	100	90
FDMS353260-100	35	32	60	100
FDMS353270-100	35	32	70	100
FDMS353280-100	35	32	80	100
FDMS353290-100	35	32	90	100
FDMS3532100-100	35	32	100	100

型号：FDMSAD1D2L1-L2
规格	支架近心端外径（mm）	支架远心端外径（mm）	支架长度(mm)	输送系统有效长度(cm)
FDMSA2520-90	25	25	20	90
FDMSA2880-60	28	28	80	60
FDMSA3020-90	30	30	20	90
FDMSA302560-90	30	25	60	90

FDMSA302570-90	30	25	70	90
FDMSA302580-90	30	25	80	90
FDMSA302590-90	30	25	90	90
FDMSA3025100-90	30	25	100	90
FDMSA302870-90	30	28	70	90
FDMSA302880-90	30	28	80	90
FDMSA3220-90	32	32	20	90
FDMSA3230-90	32	32	30	90
FDMSA322860-90	32	28	60	90
FDMSA322870-90	32	28	70	90
FDMSA322880-90	32	28	80	90
FDMSA322890-90	32	28	90	90
FDMSA322880-60	32	28	80	60
FDMSA322890-60	32	28	90	60
FDMSA3228100-90	32	28	100	90
FDMSA353220-90	35	32	20	90
FDMSA353230-90	35	32	30	90
FDMSA353260-60	35	32	60	60
FDMSA353260-90	35	32	60	90
FDMSA353260-100	35	32	60	100
FDMSA353270-60	35	32	70	60
FDMSA353270-90	35	32	70	90
FDMSA353280-90	35	32	80	90
FDMSA353290-90	35	32	90	90
FDMSA3532100-90	35	32	100	90
FDMSA3532100-100	35	32	100	100

型号：FDMSDL1-L2(A)
规格	支架近心端外径（mm）	支架远心端外径（mm）	支架长度(mm)	输送系统有效长度 (cm)
FDMS3520-90	35	35	20	90
FDMS3530-90	35	35	30	90
FDMS3540-90	35	35	40	90
FDMS3550-60	35	35	50	60
FDMS3550-90	35	35	50	90
FDMS3560-90	35	35	60	90

FDMS3560-100

35

60

100

型号：FDMSDL1-L2(B)
规格	支架近心端外径（mm）	支架远心端外径（mm）	支架长度(mm)	输送系统有效长度 (cm)
FDMS1820-100	18	18	20	100
FDMS1830-100	18	18	30	100
FDMS1840-100	18	18	40	100
FDMS2020-100	20	20	20	100
FDMS2030-100	20	20	30	100
FDMS2040-100	20	20	40	100
FDMS2220-100	22	22	20	100
FDMS2230-100	22	22	30	100
FDMS2240-100	22	22	40	100
FDMS2520-100	25	25	20	100
FDMS2530-100	25	25	30	100
FDMS2540-100	25	25	40	100
FDMS2820-100	28	28	20	100
FDMS2830-100	28	28	30	100
FDMS2840-100	28	28	40	100
FDMS2850-100	28	28	50	100
FDMS2860-100	28	28	60	100
FDMS3020-100	30	30	20	100
FDMS3030-100	30	30	30	100
FDMS3040-100	30	30	40	100
FDMS3040-60	30	30	40	60
FDMS3040-90	30	30	40	90
FDMS3050-60	30	30	50	60
FDMS3050-100	30	30	50	100
FDMS3060-60	30	30	60	60
FDMS3060-90	30	30	60	90
FDMS3060-100	30	30	60	100
FDMS3220-100	32	32	20	100
FDMS3230-100	32	32	30	100
FDMS3240-60	32	32	40	60
FDMS3240-100	32	32	40	100
FDMS3250-60	32	32	50	60

FDMS3250-90	32	32	50	90
FDMS3250-100	32	32	50	100
FDMS3260-60	32	32	60	60
FDMS3260-90	32	32	60	90
FDMS3260-100	32	32	60	100
FDMS3280-100	32	32	80	100
FDMS32100-100	32	32	100	100

型号：FDMSDL1-L2(C)
规格	支架近心端外径（mm）	支架远心端外径（mm）	支架长度(mm)	输送系统有效长度 (cm)
FDMS0820-40	8	8	20	40
FDMS0830-40	8	8	30	40
FDMS0840-40	8	8	40	40
FDMS0820-100	8	8	20	100
FDMS0830-100	8	8	30	100
FDMS0840-100	8	8	40	100
FDMS1020-40	10	10	20	40
FDMS1030-40	10	10	30	40
FDMS1040-40	10	10	40	40
FDMS1020-100	10	10	20	100
FDMS1030-100	10	10	30	100
FDMS1040-100	10	10	40	100
FDMS1220-40	12	12	20	40
FDMS1230-40	12	12	30	40
FDMS1240-40	12	12	40	40
FDMS1270-60	12	12	70	60
FDMS1280-60	12	12	80	60
FDMS1290-60	12	12	90	60
FDMS12100-60	12	12	100	60
FDMS1220-100	12	12	20	100
FDMS1230-100	12	12	30	100
FDMS1240-100	12	12	40	100
FDMS1280-100	12	12	80	100
FDMS12100-100	12	12	100	100
FDMS1420-40	14	14	20	40

FDMS1430-40	14	14	30	40
FDMS1440-40	14	14	40	40
FDMS1440-60	14	14	40	60
FDMS1460-60	14	14	60	60
FDMS1470-60	14	14	70	60
FDMS1480-60	14	14	80	60
FDMS1490-60	14	14	90	60
FDMS14100-60	14	14	100	60
FDMS1420-100	14	14	20	100
FDMS1430-100	14	14	30	100
FDMS1440-100	14	14	40	100
FDMS1480-100	14	14	80	100
FDMS14100-100	14	14	100	100
FDMS1620-40	16	16	20	40
FDMS1630-40	16	16	30	40
FDMS1640-40	16	16	40	40
FDMS1670-60	16	16	70	60
FDMS1680-60	16	16	80	60
FDMS16100-60	16	16	100	60
FDMS1620-100	16	16	20	100
FDMS16100-100	16	16	100	100

（四）工作原理

　　申报产品由自扩张支架和输送系统组成，自扩张支架为镍钛合金编制而成的裸支架，采用三维编织网状结构设计，其核心治疗原理为通过支架的径向支撑力撑开狭窄的血管，扩大真腔体积，减少假腔的体积和血流，恢复正常管径。

二、临床前研究概述

（一）产品性能研究

　　1.产品技术要求研究

　　表 2 产品技术要求研究摘要

序号	类型	产品技术要求项目	验证结论
1.	支架部分	支架径向支撑力	合格
2.		支架耐腐蚀性	合格
3.		支架长度与直径的关系	合格
4.		支架抗位移力	合格
5.		慢性外向力	合格
6.		支架金属覆盖率	合格
7.		相变温度	合格
8.		微粒污染	合格
9.		支架拉伸强度	合格
10.		支架轴向短缩率	合格
11.	输送系统部分	耐腐蚀性	合格
12.		峰值拉力	合格
13.		圆锥接头	合格
14.		导丝兼容性	合格
15.		血管鞘兼容性	合格
16.		扭转结合强度	合格
17.		无泄漏	合格
18.	模拟使用部分	冲洗性	合格
19.		柔顺性	合格
20.		推送性	合格
21.		追踪性	合格

22.		弯曲/打折	合格
23.		支架贴壁性	合格
24.		释放力	合格
25.		止血性	合格
26.	支架化学性能	重金属	合格
27.		易氧化物	合格
28.		酸碱度	合格
29.		蒸发残渣	合格
30.		紫外吸光度	合格
31.	输送系统化学性能	重金属	合格
32.		易氧化物	合格
33.		酸碱度	合格
34.		蒸发残渣	合格
35.		紫外吸光度	合格
36.	支架系统	外观	合格
37.		尺寸	合格
38.		环氧乙烷残留量	合格
39.		无菌	合格
40.		细菌内毒素	合格

　　2.产品性能评价

　　产品性能评价除包括上述产品技术要求中制定的性能指标外，还包括体外模拟使用性能、疲劳性能、MRI 兼容性研究、

　　有限元分析研究、流体力学研究、输送系统的使用性能等。并对包装工艺、灭菌工艺等进行了验证,结果表明产品符合设计输入要求。

　　申请人明确了产品的设计特点，提交了设计依据及相应的验证报告。

（二）生物相容性

　　申请人按照 GB/T 16886 系列标准对支架部分及输送系统分别进行了生物相容性评价,产品的生物相容性风险可接受,具体评价终点详见下表：

评价项目	支架	输送系统
细胞毒性	√	√
致敏反应	√	√
刺激或皮内反应	√	√
材料介导的致热性	√	√
急性全身毒性	√	√
亚急性毒性	√	/
亚慢性毒性	√	/
慢性毒性	√	/
植入反应	√	/
遗传毒性	√	√

血液相容性	√	√
致癌性	√	/
生殖发育毒性	√	/

（三）灭菌

　　该产品采用环氧乙烷灭菌,无菌状态提供。申请人提供了灭菌确认报告,证明无菌保证水平可达 10-6。

（四）产品有效期和包装

　　该产品货架有效期为三年。申请人提供了货架有效期验证报告,包括产品稳定性、包装完整性。提交了运输模拟验证资料。

（五）动物研究

　　申请人开展了猪模型的动物试验研究，以评价产品在动物应用中的安全性、可行性。通过临床观察、血液指标观察、影像观察、大体解剖观察、组织病理学观察等评价支架植入后的安全性。

　　申请人开展了羊模型的动物试验研究，通过操作评价了器械植入过程中的可操作性。

　　动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。

三、临床评价概述

　　申请人选择临床试验路径进行临床评价。临床试验的目的为评价腔内动脉支架用于 B 型主动脉夹层的患者。

　　临床试验的设计为多中心、单组目标值的设计，重要的入选标准为明确诊断为 B 型夹层且连续累积至肾动脉以下需要处理的患者，ASA≤3，支架近端附着区血管壁正常。重要的排除标准为 A 无合适的血管入路的患者，主动脉病变部位已破裂，术前 30 天内发生过心肌梗死或脑血管以外，主动脉蓬松综合症等。

　　临床试验在 8 家临床机构开展，入组 127 例受试者，其中FAS 集 127 例，PPS 集 123 例，SS 集 127 例受试者。

　　临床试验的主要有效性指标为 12 个月主动脉夹层治疗复合终点(即刻技术成功、术后 12 个月支架移植无移位、术后 12个月主动脉无破裂、术后 12 个月假腔血栓形成、术后 12 个月无二次干预、植入后 24 小时内无死亡)和主动脉重塑阳性结果(如完全/不完全/无假腔血栓形成，真腔大小、假腔大小以及环主动脉直径的变化等)。主要安全性指标为术后 30 天内无主要不良事件(包括全因死亡、心肌梗死、肾功能衰竭、肝功能衰竭、呼吸衰竭、截瘫、缺血性卒中、肠坏死、截肢)。次要评价指标为腔内修复术后 30 天血栓形成率，术后即刻技术成功率，主动脉夹层段真腔体积变化和假腔体积变化，术后 30 天分支通畅率。安全性评价指标为不良事件及严重不良事件发生率，全因死亡率，主动脉夹层相关死亡率等。

　　临床试验结果：

　　主要有效性评价指标：12 个月主动脉夹层治疗复合终点的发生率及 95%CI 在 FAS 集和 PPS 集中分别为 88.98%( 83.53%， 94.42%)与 100%(96.76%，100%)，FAS 集与 PPS 集 95%置信区间下限均大于预设目标值 82%。术后 12 个月主动脉重塑阳性发生率及 95%CI 在 FAS 集和 PPS 集中分别为 61.42%(52.95%， 69.88%)与 69.64%(61. 13%,78. 16%)，FAS 集与 PPS 集 95%置信区间下限均大于预设目标值 50%。

　　主要安全性指标：术后 30 天内无主要不良事件发生率为98.43% ，95%CI(94.43% ，99.81%)，95%置信区间下限大于预设目标值 85%。

　　次要评价指标：术后 30 天血栓形成率 FAS 集和 PPS 集分别为 99.40%和 99.39%。术后即刻技术成功率 100%。胸部主动脉术前真腔直径为 13.6±5.3mm，术后 12 个月真腔直径为25.9±3.9mm，术后 12 个月真腔直径较术前平均增加 12.3mm;腹部主动脉术前真腔直径为 10.2±3.8mm，术后 12 个月真腔直径为 22.4±4.2mm，术后 12 个月真腔直径较术前平均增加12. 1mm。胸部术前假腔直径为 20.7±7.7mm，术后 12 个月假腔直径为 7.2±8.4mm，术后 12 个月假腔直径较术前平均缩小13.52mm。腹部术前假腔直径为 17.7±6. 1mm;术后 12 个月假腔

　　直径为 7.9±7.3mm，术后 12 个月假腔直径较术前平均缩小9.8mm。以血管为单位筛选期分支通畅率FAS 集和 PPS 集分别为 67.54%和 67.58%，术后 30 天分支通畅率FAS 集和 PPS 集分别为 87.28%和 87.27%。

　　安全性评价指标：临床试验中共发生不良事件 74 例，244例次;严重不良事件 21 例，57 例次;与试验器械相关的严重不良事件 3 例，7 例次。术后30 天全因死亡 1 例，术后 60 天全因死亡 2 例，无与主动脉夹层相关死亡病例。

四、产品受益风险判定

　　受益：适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后和 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

　　风险：主动脉介入手术术中及术后不良事件如死亡、血栓、支架位移等。

　　经综合评价,在目前认知水平上,认为该产品上市带来的

　　获益/受益大于风险,为保证用械安全, 需在说明书中提示以下信息。

（

　　适用于 Standford A 型夹层经孙氏手术后和 Standford B 型夹层覆膜支架术后仍有 B 型主动脉残余夹层的患者，支架覆盖区

　　域为主动脉 11 区分区法中的 4-11 区。

（二）禁忌证

　　适用于动脉病变造影及支架成形术的所有常用禁忌证：动-静脉瘘，

　　历史凝血问题，

　　疑似感染，

　　对造影剂过敏者。

　　不应在非预期的适应证和部位的治疗中使用(如：主动脉根部瘤等)。

（三）注意事项和预防措施

　　1. 常规措施

　　请仔细阅读所有的说明书。未按照说明书操作，将导致严重的后果，或对患者造成伤害。

　　植入本品需建具备介入心脏科，放射科或血管手术经验。有些国家的立法可能会限制一些医疗专业的授权。

　　需高质量影像造影设备监控植入过程。

　　产品为无菌状态，一次性使用。手术后输送系统不可再次使用。重复使用将无任何保障。重复使用会有污染的风险。如输送系统没有正常释放，本品必须丢弃。

　　请在外包标注的有效期内使用。

　　2. 植入过程

　　如腔内动脉支架需覆盖分支或侧支时，术前请通过 CT 扫描和血管造影确认是否有狭窄，钙化或血栓。如有，请先行血管成形术/支架术处理分支血管。

　　术中需行全身抗凝治疗。如果肝素禁忌，应考虑替代抗凝剂。

　　为避免污染和感染,术前准备和导入时尽少操作产品。

　　在手术过程中保持导丝位置。

　　请勿弯曲或扭结输送系统。这样做可能会损坏输送系统和支架。

　　导入和释放时，不要旋转输送系统，以避免任何扭曲。

　　输送系统进人体后，应在透视下操作。

　　使用腔内动脉支架需要管理造影剂的使用。术前存在肾功能不全的病人术后会增加患者肾衰的风险。应注意，应限制术中造影剂用量。

　　选择合适的支架尺寸，否则会引起固定不足和/或腔内动脉支架不完全封闭，从而导致腔内动脉支架内漏或移位的风险。

　　如果感觉到阻力，不要继续推进输送系统的任何部分。可能会损坏动脉壁和/或导管。停止并评估阻力产生的原因。在狭窄、血管内血栓或钙化或迂曲的血管需谨慎操作。使用传统的

　　介入技术拉直血管。如果不能建立入路，选择另一侧。

　　小心操作动脉瘤内的导管、导丝和鞘。剧烈扰动可导致栓子脱落，引起远端栓塞。

　　小心操作血管内导管、导丝和鞘。可引起医源性夹层。

　　撤出输送系统及/或使用其它产品应小心不要损坏或影响支架。

　　其余内容，详见说明书。

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