第二类医疗器械一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用覆膜支架的定制式开窗导板采用医用光敏树脂，根据主动脉瘤患者的CTA(CT血管成像)结构，通过3D打印技术打印而成，吻合患者手术区动脉血管形状。用于主动脉瘤介入手术前，通过体外操作，在需植入分支动脉覆膜支架上精确锚定标记预开窗的开窗中心点，提高覆膜支架开窗位置精准度，以辅助在覆膜支架上进行预开窗作业。在我国属于第二类医疗器械，分类编码为03-13。

　　(一)产品分类界定：根据医疗器械分类界定结果，该产品归属"03神经和心血管手术器械"大类，"13神经和心血管手术器械-心血管介入器械"一级类别，分类编码为03-13，管理类别为Ⅱ类。注：如产品为医疗机构内部自制自用(不外销)，建议不作为医疗器械管理。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品不属于免于临床评价目录产品，需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性，需与已上市同品种产品在材料选型、打印精度、开窗定位准确性、适配性等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务，助力注册申报。

　　(四)注册周期：整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-5个月，临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需9-15个月)，技术审评约60个工作日，质量管理体系核查约30个工作日，行政审批约20个工作日。

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