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YY0681.1医疗器械加速老化实验标准的适用范围/意义及应用

发布时间:2021-04-23  浏览:

  老化试验主要是指针对橡胶、塑料产品、电器绝缘材料及其他材料进行的热氧老化试验;或者针对电子零配件、塑化产品的换气老化试验。加速老化试验是为了验证医疗器械的效期,山东省医疗器械产品质量检验中心联合杜邦(中国)研发管理有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、美迪科(上海)包装材料有限公司等知名械企共同编制YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南。本篇对该行业标准的适用范围、意义和应用做简单概述。

  YY/T0681.1 范围

  YY/T0681.1 给出了开发加速老化方案的指南(适用范围):

  YY/T0681的本部分适用于快速确定GB/T 19633.1中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。

  不适用范围,包括:

  1、实时老化;
  2、不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性;
  3、不涉及模拟运输环境中可能经受的极限气候条件的影响;
  4、不涉及抗运输挑战的能力;
  5、本标准不涉及其使用所有安全方面的考虑。

  加速老化的意义及应用

  1、材料的物理特性随时间的降解以及可能会导致SBS完整性的丧失。
  2、ISO 11607-1:2006第6章中描述到,“包装系统应提供物理保护并保持SBS的完整性。SBS应在使用前或有效期限内保持其无菌状态。”
  3、实时老化程序为确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不随时间而降解提供了最佳数据。
  4、如果对被评价的无菌屏障系统材料缺乏了解,应使用保守的加速老化因子(AAFs)。
  5、当为建立标称有效期而进行加速老化程序时,应认识到研究所得到的数据是基于对材料老化效果的模拟。建立的有效期或货架寿命是基于采用保守估计的老化因子(如Q10)形成的,在无菌屏障系统实时老化研究完成之前只是暂时的(tentative)。

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