发布时间：2021-03-25
向医疗机构申请药物/医疗器械临床试验需要递交哪些资料?小编特根据在药监已备案的某临床试验机构为例，将其药物临床试验资料报送列表和医疗器械临床试验资料报送列表，分享给大家。与其他医疗机构需要提交的资料对比了一下，大差不差，具体以开展的临床机构需要的资料为主，打机构办电话咨询一下吧。
| 文件名称 | 报机构办公室审查 | 要求 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 报送资料目录 | √ | 电子版 |
| 2 | 医疗器械临床试验申办表 | √ | 电子版、纸质版（原件） |
| 3 | 医疗器械临床试验委托书 | √ | 电子版（原件扫描） |
| 4 | 国家局临床试验批件（如为需进行临床试验审批的第三类医疗器械） | √ | 电子版（原件扫描） |
| 5 | 医疗器械临床试验备案表（备案完成后提交） | √ | 电子版 |
| 6 | 医疗器械方案（注明版本号与日期） | √ | 电子版 |
| 7 | 知情同意书样稿（注明版本号与日期） | √ | 电子版 |
| 8 | 病例报告表样稿（注明版本号与日期） | √ | 电子版 |
| 9 | 研究者手册（包括产品说明书等相关研究参考资料） | √ | 电子版 |
| 10 | 受试者招募广告（注明版本号与日期） | √ | 电子版 |
| 11 | 供受试者在研究中使用的材料（如由受试者填写的问卷、受试者日记卡。（如有） | √ | 电子版 |
| 12 | 产品标准 | √ | 电子版 |
| 13 | 产品自检报告 | √ | 电子版 |
| 14 | 一年内产品注册检验合格报告（型式检验报告） | √ | 电子版 |
| 15 | 关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明（如有） | √ | 电子版 |
| 16 | 临床试验用标签 | √ | 电子版 |
| 17 | 受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告（如有） | √ | 电子版 |
| 18 | 对照仪器注册证及质检合格报告 | √ | 电子版 |
| 19 | 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 | √ | 电子版 |
| 20 | 主要研究者个人简历及GCP培训证书 | √ | 电子版 |
| 21 | 组长单位伦理委员会批件 | √ | 电子版 |
| 22 | 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书及批件或备案成功的证明（如涉及） | √ | 电子版 |
| 23 | 临床试验保险单 | √ | 电子版 |
| 24 | 申办方对CRO临床试验委托书（如有） | √ | 电子版 |
| 25 | 申办方及CRO（如有）营业执照 | √ | 电子版 |
| 26 | CRA相关资质文件（授权委托书、GCP证书及简历等） | √ | 电子版 |
| 27 | 《医疗器械生产企业许可证》 | √ | 电子版 |
| 28 | 《医疗器械经营企业许可证》 | √ | 电子版 |
| 29 | 临床试验团队成员利益冲突说明 | √ | 电子版（原件扫描） |
| 30 | 临床试验材料真实性保证声明 | √ | 电子版（原件扫描） |
| 其他相关资料（如有必要请按顺序增加）： | |||
| 文件名称 | 报机构办公室审查 | 要求 | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 报送资料目录 | √ | 电子版 | |
| 2 | 药物临床试验申办表 | √ | 电子版、纸质版（原件）一份 | |
| 3 | 国家临床试验通知书 | √ | 电子版（原件扫描） | |
| 4 | 临床试验委托书 | √ | 电子版（原件扫描） | |
| 5 | 试验方案（注明版本号与日期） | √ | 电子版 | |
| 6 | 知情同意书样稿（注明版本号与日期） | √ | 电子版 | |
| 7 | 病例报告表样稿（注明版本号与日期） | √ | 电子版 | |
| 8 | 研究者手册（注明版本号与日期） | √ | 电子版 | |
| 9 | 试验用药（含试验组，对照组，基础用药，伴随用药等）相关文件 | 生产厂家相关资质（生产许可证、GMP证书） | √ | 电子版（如为已上市产品，需提交药品注册批件、说明书及厂家药品生产许可证） |
| 有效期内药检报告 | ||||
| 临床试验用标签 | ||||
| 海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单 | ||||
| 10 | 受试者招募广告（注明版本号与日期） | √ | 电子版 | |
| 11 | 供受试者在研究中使用的材料（如由受试者填写的问卷、受试者日记卡。（如有） | √ | 电子版 | |
| 12 | 主要研究者个人简历及GCP培训证书 | √ | 电子版 | |
| 13 | 组长单位伦理委员会批件 | √ | 电子版（原件扫描） | |
| 14 | 中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书及批件或备案成功的证明（如涉及） | √ | 电子版 | |
| 15 | 临床试验保险单 | √ | 电子版 | |
| 16 | 申办方对CRO临床试验委托书（如有） | √ | 电子版 | |
| 17 | 申办方及CRO（如有）营业执照 | √ | 电子版 | |
| 18 | CRA相关资质文件 | √ | 电子版 | |
| 19 | 临床试验团队成员利益冲突说明 | √ | 电子版（原件扫描） | |
| 20 | 临床试验材料真实性保证声明 | √ | 电子版（原件扫描） | |
| 其他相关资料（如有必要请按顺序增加）： | ||||
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