基础知识

汇总|临床监查常用英文缩写和中英对照

发布时间:2021-02-02  浏览:

  临床监查常用英文词汇中英文及缩写词汇对照

  缩写:

  ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

  ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

  AE Adverse Event 不良事件

  AI Assistant Investigator 助理研究者

  BMI Body Mass Index 体质指数

  CI Co-investigator 合作研究者

  COI Coordinating Investigator 协调研究者

  CRA Clinical Research Associate 临床监查员

  CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

  CRF Case Report Form 病历报告表

  CRO Contract Research Organization 合同研究组织

  CSA Clinical Study Application 临床研究申请

  CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

  CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

  CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

  CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

  DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会

  EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

  EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

  FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

  FR Final Report 总结报告

  gcp Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

  GLP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范

  GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

  IB Investigator’s Brochure 研究者手册

  IC Informed Consent 知情同意

  ICF Informed Consent Form 知情同意书

  ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议

  IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

  IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会

  IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

  IND Investigational New Drug 新药临床研究

  IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

  IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

  IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

  MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

  MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

  MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

  NDA New Drug Application 新药申请

  NEC New Drug Entity 新化学实体

  NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所(美国)

  PI Principal Investigator 主要研究者

  PL Product License 产品许可证

  PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可(申请)

  PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会

  QA Quality Assurance 质量保证

  QC Quality Control 质量控制

  RA Regulatory Authorities 监督管理部门

  SA Site Assessment 现场评估

  SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

  SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划 药物临床试验网受试者招募

  SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

  SD Source Data/Document 原始数据/文件

  SD Subject Diary 受试者日记

  SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

  SDV Source Data Verification 原始数据核准

  SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

  SI Sub-investigator 助理研究者

  SI Sponsor-Investigator 申办研究者

  SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

  SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

  SPL Study Personnel List 研究人员名单

  SSL Subject Screening Log 受试者筛选表

  T&R Test and Reference Product 受试和参比试剂

  UAE Unexpected Adverse Event 预料外不良事件

  WHO World Health Organization 世界卫生组织

  WHO-ICDRA WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO 国际药品管理当局会议

  中英对照:

  Active Control 阳性对照、活性对照

  Audit 稽查

  Audit Report 稽查报告

  Auditor 稽查员

  Blank Control 空白对照

  Blinding/masking 盲法/设盲

  Case History 病历

  Clinical study 临床研究

  Clinical Trial 临床试验

  Clinical Trial Report 临床试验报告

  Compliance 依从性

  Coordinating Committee 协调委员会

  Cross-over Study 交叉研究

  Double Blinding 双盲

  Endpoint Criteria/measurement 终点指标

  Essential Documentation 必需文件

  Exclusion Criteria 排除标准

  Inclusion Criteria入选标准

  Information Gathering 信息收集

  Initial Meeting 启动会议

  Inspection 检察/视察

  copyright druggcp.net

  Institution Inspection 机构检察

  Investigational Product 试验药物

  Investigator 研究者

  Monitor 监查员

  Monitoring 监查

  Monitoring Plan 监查计划

  Monitoring Report 监查报告

  Multi-center Trial 多中心试验

  Non-clinical Study 非临床研究

  Original Medical Record 原始医疗记录

  Outcome Assessment 结果评价

  Patient File 病人档案

  Patient History 病历

  Placebo 安慰剂

  Placebo Control 安慰剂对照

  Preclinical Study 临床前研究

  Protocol 试验方案

  Protocol Amendments 修正案

  Randomization 随机

  Reference Product 参比制剂

  Sample Size 样本量、样本大小

  Seriousness 严重性

  Severity 严重程度

  Single Blinding 单盲

  Sponsor 申办者

  Study Audit 研究稽查

  Subject 受试者

  Subject Enrollment 受试者入选

  Subject Enrollment Log 受试者入选表

  Subject Identification Code List 受试者识别代码表

  Subject Recruitment 受试者招募

  Study Site 研究中心

  Subject Screening Log 受试者筛选表

  System Audit 系统稽查

  Test Product 受试制剂

  Trial Initial Meeting 试验启动会议

  Trial Master File 试验总档案

  Trial Objective 试验目的

  Triple Blinding 三盲

  Wash-out 洗脱

  Wash-out Period 洗脱期

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