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医疗器械注册检验的依据是什么?

发布时间:2021-01-19  浏览:

  引言:医疗器械注册检验的依据,业内应该都比较统一,如果是第一次接触还真不知道是什么?一起来看看依据的哪个法规。

  医疗器械注册检验的依据是什么?抗HPV妇科凝胶在医院销量特别好,我们公司也想做这个产品。现在有样品了,问了几家注册代办公司,告知需要先拿注册检验报告才能再注册,那我送注册检验需要给检测所准备哪些资料呢?

  回答:产品的技术要求。

  法规依据:
  《医疗器械注册指定检验工作管理规定》第五条规定:“指定检验申请人向相应的食品药品监督管理部门提出指定检验申请,并提交以下资料:(一)医疗器械注册指定检验申请;(二)待检产品的技术要求;(三)拟指定的医疗器械检验机构出具的检验能力证明。”
  第八条规定:“对于各医疗器械检验机构均无能力检验的特殊项目,申请人应当将中国食品药品检定研究院或者对口的医疗器械标准化技术委员会秘书处挂靠的医疗器械检验机构,作为拟指定的医疗器械检验机构。拟指定的医疗器械检验机构应当对待检产品技术要求中无检验能力的项目进行研究,提出可行的解决方案。拟指定的医疗器械检验机构也可以采用委托检验形式,委托其他检验机构进行检验,并在《医疗器械检验机构检验能力证明》中,说明委托检验项目和被委托检验机构名称,由拟指定的医疗器械检验机构出具检验报告。”

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