第一类医疗器械气管造口测量尺注册备案办理流程及步骤周期指南

　　气管造口测量尺采用层压纸制成,并标有指示标记,可与不同尺寸的气管套管套对应,为一次性使用非无菌产品,配合气管套管使用,仅接触气管造口的完整皮肤和黏膜。声称用于帮助临床医生选择不同尺寸类型的气管套管。在我国属于第一类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。

　　(一)产品分类界定:根据2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。

　　(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。

　　(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品对比等方式证明产品安全有效性。

　　(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。

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