第二类医疗器械一次性使用输尿管结石封堵取出器注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用输尿管结石封堵取出器由手柄、内芯、护鞘管、螺旋圈、前后挡块和软头组成。采用高分子材料、镍钛合金、不锈钢材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,拉动手柄使螺旋圈收入鞘管中处于完全收缩状态,通过内窥镜通道进入输尿管后,当螺旋圈部位到达结石上方后展开螺旋圈,使螺旋圈置于结石上方,防止结石上移。在碎石操作完成后,通过操作手柄向外拉取结石。用于抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据2022年1月-6月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

　　如有一次性使用输尿管结石封堵取出器注册、临床试验及药械相关CRO服务需求,欢迎随时联系飞速度CRO。