第二类医疗器械密封套装等注册办理流程及步骤周期指南

　　密封套装、可撕鞘管套装、闭孔器和内窥镜测试用防水盖,采用高分子材料、304不锈钢、镀镍黄铜材料制成。与内窥镜手术器械控制系统配合使用,用于腹腔镜手术。密封套装为一次性使用无菌产品,由伸缩套和密封塞组成,用于延长多功能通道长度,为插入多功能通道器的柔性手术器械提供支撑;密封塞插入多功能通道后端,用于为多功能通道器管道入口周围提供密封,辅助维持气腹。可撕鞘管套装为一次性使用无菌产品,由穿刺辅助管和可撕鞘管组成,用于保护切口或组织免受损伤,在多功能通道器就位后撕取下取出。闭孔器为非无菌提供可重复使用产品,用于形成通向腹腔的路径,允许通气和插入内窥镜,以便对腹腔进行目视检查。闭孔器内窥镜测试用防水盖为非无菌提供可重复使用产品,用于在清洗内窥镜之前,将防水盖插入内窥镜电缆接口,以防止液体进入接口。在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向省级药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品不属于免于临床评价目录产品,需开展临床评价。可通过临床比对路径证明产品安全有效性,需与已上市同品种产品在材料、结构、性能、预期用途等方面进行全面对比分析。飞速度CRO可提供专业的临床比对服务,助力注册申报。

　　(四)注册周期:整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约3-4个月,临床评价约6-9个月(如开展临床试验则需8-12个月),技术审评约60个工作日,质量管理体系核查约30个工作日,行政审批约20个工作日。

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