第三类医疗器械缝合用聚四氟乙烯垫片注册办理流程及步骤周期指南

　　缝合用聚四氟乙烯垫片为片状,表面不光滑,采用聚四氟乙烯制成,属于无菌提供,一次性使用的产品。使用时可自行裁剪为所需尺寸,配合缝合线使用,用于软组织或器官缝合中,置于缝合线和组织之间,支撑缝合线,防止拉紧缝合线时组织被缝合线割裂;术后留存于体内不取出,且不被人体降解吸收,直接销售给医疗机构。在我国属于第三类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。

　　(一)产品分类界定:根据2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅲ类。依据为2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅲ类医疗器械管理的产品第11条。

　　(二)注册流程步骤:第三类医疗器械注册需向国家药品监督管理局提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价或临床试验、注册申报资料准备、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品为第三类医疗器械且术后长期留存于体内,需要开展临床评价。企业可选择开展临床试验或通过同品种比对完成临床评价。如选择临床试验路径,需在国家药品监督管理局批准后,在符合要求的三级甲等医疗机构开展,试验方案需明确适应症、评价指标,并覆盖申报的全部规格。如产品符合《免于进行临床评价医疗器械目录》条件,可通过同品种比对完成评价,但需证明申报产品与境内已获准注册的同品种产品在结构、材料、性能等方面具有等同性。

　　(四)注册周期:缝合用聚四氟乙烯垫片作为第三类医疗器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需3-6个月(含聚四氟乙烯材料生物相容性验证和长期植入性能测试),如需开展临床试验约需6-12个月,技术审评约3个月,质量管理体系核查约1个月,行政审批约1个月。建议重点关注聚四氟乙烯材料的长期植入安全性和组织相容性验证。

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