第三类医疗器械微型皮片扩展载片敷料及软木盘注册办理流程及步骤周期指南

　　微型皮片扩展载片敷料及软木盘由扩展载片敷料(铝箔基片+聚酰胺纱布，已预折叠)和软木盘(木材制成)组成，无菌提供，一次性使用。与烧伤植皮机、粘合剂配合，用于分离和扩展皮岛后覆盖于烧伤植皮创面，覆盖更大的植皮区域，促进上皮化。该产品分类编码02-15，管理类别为Ⅲ类，依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》界定，需向国家药品监督管理局申请注册。

　　第三类医疗器械微型皮片扩展载片敷料及软木盘注册办理流程

　　(一)注册检验：编制产品技术要求，委托有资质的医疗器械检验机构进行注册检验，取得检验报告。

　　(二)临床评价：该产品未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》，不可豁免临床评价，需通过临床试验或同品种比对完成临床评价。

　　(三)质量管理体系核查：申请人应建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量体系，由国家药监局通知省级药监部门开展核查，原则上30日内完成。

　　(四)技术审评与审批：向国家药监局提交注册申请资料(产品风险分析资料、产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书及标签样稿、质量管理体系文件等)，受理后技术审评时限90个工作日，补正后60个工作日;收到审评意见后20个工作日内作出审批决定，准予注册的发给医疗器械注册证，有效期5年。

　　(五)周期：整体注册周期约18-24个月，其中注册检验3-6个月、临床评价6-12个月、体系核查与技术审评6-8个月。

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