第二类医疗器械无菌V字形网状移植皮肤加工模具注册办理流程及步骤周期指南

　　无菌V字形网状移植皮肤加工模具为280mm×78.8mm的长方体,表面均匀分布V字形槽沟并且左右对称。采用高分子材料制成,无菌提供,一次性使用。用于取、植皮手术中,辅助将移植皮肤切成网状。使用时与医用轧皮机配合使用,将移植皮肤放在产品上,通过医用轧皮机操作将与医用轧皮机的刀片相接触的移植皮肤切除,剩余的移植皮肤呈网状。无菌V字形网状移植皮肤加工模具在我国属于第二类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据2018年医疗器械产品分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2018年医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第1条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:该产品属于02子目录下Ⅱ类无源产品,根据《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),可免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需进行临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品进行对比,重点关注结构组成、材料性能、V字形槽沟设计等关键指标。

　　(四)注册周期:无菌V字形网状移植皮肤加工模具作为结构简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含材料生物相容性验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注材料生物相容性和模具尺寸精度验证。

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