第二类医疗器械脑室导管放置导引器注册办理流程及步骤周期指南

　　脑室导管放置导引器由基底(含基座环和导轨)、导向管、滑动头和锁定帽组成。采用金属材料制成。手动器械。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用单位进行灭菌处理。用于脑室导管插入过程中控制脑室导管的插入方向,辅助脑室导管的放置。脑室导管放置导引器在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据《医疗器械分类目录》,脑室导管放置导引器归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,分类编码为02-15,管理类别为Ⅱ类。依据为2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第5条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:脑室导管放置导引器属于02子目录下Ⅱ类无源产品,根据《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),该产品可免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟,无新型作用机理或创新结构设计,无需进行临床试验。需将申报产品与境内已获准注册的同品种产品进行对比,重点关注结构组成、材料性能、操作安全性等关键指标。

　　(四)注册周期:脑室导管放置导引器作为结构简单的无源手术器械,整体注册周期通常为6-8个月。其中注册检验约需2-3个月(含力学性能验证),技术审评约需2-3个月,行政审批约需1个月,建议重点关注材料力学性能和操作稳定性验证。

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