第二类医疗器械定制式3D打印人体组织模型注册办理流程及步骤周期指南

　　定制式3D打印人体组织模型采用聚乳酸材料制成。依据影像学生设备生成的患者数据,经数据转换和三维立体重建设计,利用3D打印机将重建后的三维立体图打印为实体图,预期可完整显示骨、血管、神经、气管等病灶部位解剖结构的模拟人体模型。提供给临床医生,用于显示解剖内部结构,为临床医护人员制定手术方案和规划提供术前指导。帮助医师立体观察患者手术部位,确认手术位置,辅助医师制定优化手术方案,选择合适的手术路径。手术前对手术进行操练演习。也用于辅助制造定制式植入物(植入物预塑形)。定制式3D打印人体组织模型在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-26,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据《医疗器械分类目录》,定制式3D打印人体组织模型归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"26定制式3D打印人体组织模型",管理类别为Ⅱ类。依据为2018年医疗器械产品分类界定结果汇总-视具体情况而定的产品第3条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:定制式3D打印人体组织模型未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),需进行临床试验或临床评价。建议采用同品种临床比对路径,重点关注模型准确性、材料安全性、生物相容性等关键指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。

　　(四)注册周期:定制式3D打印人体组织模型作为定制化无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含模型精度验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注模型准确性和材料生物相容性验证。

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