医疗器械产品注册证过期，但产品在有效期内，是否可以销售？

　　企业在医疗器械经营中经常遇到这样的问题，注册证已经过期了，但仓库里还有一些之前生产的产品，这些产品的生产日期都在注册证有效期内，现在证过期了，这批产品还能不能销售。很多销售部门和库存管理部门都会有这个疑问，主要是因为对法规理解不够准确。从监管部门这些年的检查情况来看，判断这类产品能否销售，关键还是要回到法规原文来看，"获准注册的医疗器械"到底指的是什么，而不是凭感觉认为注册证过期了产品就不能销售。

获准注册医疗器械的法规定义

　　根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)规定，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。这条规定明确了判断一个产品是否合法的获准注册产品，要看两个条件，一个是产品要跟注册证及其附件的内容保持一致，包括产品名称、型号规格、结构及组成、适用范围这些关键信息都不能有任何变化，另一个是生产时间必须在注册证的有效期内。从这条规定可以看出，法规看的是产品生产那个时点注册证是否有效，只要产品生产的时候注册证是有效的，这个产品的合法性就确定了，之后注册证过期也不会影响已经生产的那些产品的合法地位。

注册证有效期与产品有效期的关系区别

　　注册证有效期和产品有效期是两个不同的概念。注册证有效期现在是统一五年，这是监管部门批准企业生产销售这个产品的授权期限，五年到期后企业要继续生产这个产品，就得申请延续注册。产品有效期是从产品生产日期开始算的，是指产品在正常储存条件下能够保持其安全有效性能的时长，具体多长要看产品的特性、材料、储存条件这些因素。举个例子，某个一次性无菌注射器的注册证有效期是2020年1月1日至2025年1月1日，产品有效期是三年，企业在2022年6月生产了一批产品，这个生产时间在注册证有效期内，所以这批产品从生产那天起就是合法的获准注册产品，这批产品的有效期到2025年6月才到期，就算注册证在2025年1月过期了，企业在2025年6月之前销售这批产品也没有问题。

过渡期库存销售的合规性判断

　　从法规对"获准注册的医疗器械"的定义可以看出，企业对于注册证过期前生产的库存产品是可以销售的。在实际监管工作中，企业在注册证过期后需要停止继续生产，因为新产品生产的时候注册证已经无效了，这些新生产的产品就不属于获准注册的医疗器械了，但对于之前在注册证有效期内已经生产的库存产品，法规从来没有禁止企业销售这些产品。企业在销售这类产品的时候要注意保留好能够证明产品生产时间的记录，生产批号、生产日期、出厂检验报告这些文件都要保存好，万一监管部门来检查，企业要能够拿出证据证明这批产品确实是在注册证有效期内生产的。当然企业也不能只盯着注册证的时间，产品本身的有效期也要注意，一定要在产品过期之前完成销售，不然产品过期了就算注册证时间有问题也不能再销售。