第二类医疗器械一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣注册办理流程及步骤周期指南

　　一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣由预装钉匣的一次性使用吻合器和一次性使用渐进式钉匣组成，其中预装钉匣的一次性使用吻合器由钉匣、钉砧、固定手柄、击发钮组成。一次性使用渐进式钉匣由切割刀及三排交错排列不等高的吻合钉组成。采用不锈钢、聚邻苯二甲酸酰胺和钛材料制成。为一次性使用无菌产品。该产品用于腹部和胸外科手术中食管、肺、胃、小肠、大肠组织的切除、横断以及吻合。使用时仅可能接触组织周围的毛细血管。不用于血管吻合。一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码为02-13-17，管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定：根据医疗器械分类目录，一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣归属"02无源手术器械"子目录，"13手术器械-吻(缝)合器械及材料"一级产品分组，二级产品分组为"17吻合器及组件"，管理类别为Ⅱ类。

　　(二)注册流程步骤：第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请，主要步骤包括：产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。02子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的，可免于进行临床评价。将申报产品与境内已获准注册产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(四)注册周期：由于产品采用渐进式钉匣特殊设计，审评机构对其切割和吻合性能验证要求相对较高，整体注册周期通常为5-7个月。其中性能测试约需2个月，技术审评约需3个月，行政审批约需1个月，建议提前完成设计验证。

　　如有一次性使用直线型切割吻合器及渐进式钉匣注册、临床试验及药械相关CRO服务需求，欢迎随时联系飞速度CRO。