发布时间：2026-03-13
指导原则
1、微波消融设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY 0899-2020 医用微波设备附件的通用要求
2、YY 0838-2021 微波热凝设备
3、GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
临床评价路径
(使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)
产品描述：
通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器(手术电极、消融针等)组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。
预期用途：
用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。
品名举例：
微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪
管理类别：
Ⅲ
临床评价：
同品种
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