膀胱神经和肌肉电刺激仪医疗器械注册技术审评报告（2025年华倍康医疗版）

　　膀胱神经和肌肉电刺激仪在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。治疗仪由主机和治疗电极组成。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　HBK-5001T, HBK-5001, HBK-5002

主要组成成分

　　治疗仪由主机和治疗电极组成。注：治疗电极为外购具有医疗器械注册证或备案凭证的产品。

适用范围/预期用途

　　在医疗机构中使用，适用于神经源性膀胱患者或因产后椎管内麻醉、椎管硬膜外术后镇痛导致的暂时性排尿困难的患者。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　09-01

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　膀胱神经和肌肉电刺激仪(注册证编号：苏械注准20142090019);膀胱神经和肌肉电刺激仪(注册证编号：吉械注准20232090617);膀胱神经和肌肉电刺激仪(注册证编号：苏械注准20252091771)

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　工作原理：医学上频率在1000Hz以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体来治疗疾病的方法称为低频电疗法。神经肌肉电刺激疗法(NMES，又称电体操疗法)：是采用低频脉冲电流刺激神经或肌肉产生收缩达到治疗作用的方法。刺激运动神经可引起较大的募集活动，激活较多的肌纤维，肌肉发生收缩，增强肌力;刺激失神经支配的肌肉，可保持肌肉性能和质量，有利于运动功能的恢复，电刺激后肌肉发生节律性收缩，肌肉收缩的泵效应可增强肌肉的血液循环，减轻水肿，防止肌肉萎缩的发生，防止纤维化、硬化和痉挛;刺激中枢性瘫痪的肌肉时，肌肉的收缩可向中枢输入皮肤感觉、运动觉、本体感觉的信息冲动，促进中枢运动控制功能的恢复和正常运动模式的重建;刺激平滑肌可提高平滑肌的张力，锻炼肌肉。(二)材料：符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB 9706.1-2020和YY 9706.210-2021标准的要求。(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021和YY9706.210-2021相关要求。(五)临床评价：申报产品作为第二类医疗器械产品，与同品种器械膀胱神经和肌肉电刺激仪在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构：江苏华爵检测技术股份有限公司报告编号：WT251600133G、WT252600089G、WT253600056G、WT252601120

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　申请表、产品描述、适用范围和禁忌症、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、软件研究、临床评价资料要求、产品说明书和标签样稿已完成补正。

体系核查内容情况