重组胶原蛋白凝胶注册审评要点（第二类医疗器械注册）

适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创 面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白凝胶，在我国属于第二类医疗器械注册，重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，并灌装在铝塑管里。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白凝胶注册审评要点，一起看正文。

重组胶原蛋白凝胶注册审评要点（第二类医疗器械注册）

（一）重组胶原蛋白凝胶工作原理：重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，并 灌装在铝塑管里，其中重组胶原蛋白采用重组 DNA 技术,对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和 (或)修饰,利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中,表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白 的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸 换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境。

（二）重组胶原蛋白凝胶生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）重组胶原蛋白凝胶灭菌工艺：该产品采用辐照灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌 后能达到无菌要求。

（四）重组胶原蛋白凝胶临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白凝胶在适 用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床 使用中的安全有效。

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