2025版轮状病毒等五联核酸检测试剂盒创新医疗器械注册技术审批报告

　　腹泻是婴幼儿和成人常见的健康威胁，尤其轮状病毒、诺如病毒等病原体传染性强、易引发聚集性疫情。传统检测需多次采样、耗时长，而北京博晖创新研发的“五联核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”通过国家药监局技术审评(受理号CSZ2400001)，实现了一次检测5类病毒、7种亚型的高效诊断。下面从技术核心到临床价值，拆解这款产品的创新点。

​一、产品核心：微流控芯片上的“全自动实验室”​​

　　试剂盒由三个模块组成(试剂盒I/II/III)，配合专用芯片和仪器(型号BHQ-III)，实现“样本进、结果出”的一站式检测：

　　1.​样本处理​：取粪便悬液上清200μL加入芯片，仪器自动完成核酸提取。关键组分如磁珠、裂解液(含异硫氰酸胍)、蛋白酶K协同作用，15分钟内纯化出病毒RNA/DNA。

　　2.​双重PCR检测​：

　　​分区扩增​：引物液A检测星状病毒、轮状病毒、腺病毒;引物液B检测诺如病毒GI/GII型、札如病毒;

　　​荧光探针标记​：4种荧光通道(FAM/ROX/CY5/VIC)同步区分病原体，内参(人RNaseP)全程监控质量。

　　3.​防污染设计​：添加dUTP/UNG酶系统，降解残留核酸，降低假阳性风险。

　　​数据速览​

​二、临床验证：2558例样本的精准度实战​

　　在7家临床中心(北京儿童医院、武汉疾控等)的试验中，试剂盒与金标准“一代测序”对照，结果显示：

​1. 与测序法的符合率​

​2. 与已上市产品对比​

　　针对诺如病毒、A群轮状病毒和腺病毒，与同类产品检测1025例样本：

　　诺如病毒：阳性符合率100%，阴性符合率99.65%;

　　轮状病毒A群/腺病毒：阴阳性符合率均达100%。

​三、抗干扰能力：真实场景的“防火墙”​​

　　​交叉反应测试​：55种易混淆病原体(如EV71、沙门氏菌、隐孢子虫等)均无交叉，确保特异性。

　　​干扰物挑战​：32种粪便常见干扰物不影响结果，包括：

　　1.药物：蒙脱石散(60g/L)、诺氟沙星(12g/L)、洛哌丁胺(16mg/L);

　　2.内源物：10%全血、2.5mg/ml粘蛋白;

　　3.外源物：漂白剂、乙醇、矿物油。

​四、落地应用：12个月稳定，2小时出结果​

　　1.​时效性​：从样本加载到报告生成仅需2小时，远快于传统检测(通常24~72小时)。

　　2.​稳定性​：试剂-15℃保存12个月;粪便样本-70℃可存2年，稀释后-20℃保存6个月。

　　3.​操作提示​：

　　芯片安装需确保PCR管与加热模块紧密贴合;

　　若内参Ct值>38或双管内参异常，需复检。

​五、适用范围与局限​

　　​核心价值​：一次性筛查5类病毒，尤其适合儿童腹泻的快速病原鉴别。

　　​注意事项​：

　　1.接种轮状病毒活疫苗者可能假阳性;

　　2.病毒变异可能导致假阴性;

　　3.结果需结合临床症状综合判断。

　　​法规依据​：产品符合YY/T 1437-2023《医疗器械风险管理》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市监总局令第48号)。

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