动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）注册产品简介

　　动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械，在我国属于第三类医疗器械注册产品。通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣，其形式如下图所示：

一、动物源性人工心脏瓣膜结构组成

　　动物源性人工心脏瓣膜是一种带支架的生物假体，通常以牛心包或猪主动脉瓣为瓣叶原材料，经前期处理、化学交联处理、激光切割/剪裁后被缝制在涤纶布包裹的合金支架上，主要用于置换体内病变的瓣膜。主要由四部分组成：瓣架、瓣叶、瓣座和缝环，用缝线连接固定。最终产品经戊二醛灭菌后被保存在该溶液中。瓣架是一种由具有耐腐蚀性的钴-铬-锰-铁合金制成，被聚酯织物包裹，能提供优异的弹性和疲劳耐久性。

　　瓣叶是由牛心包组织或猪主动脉瓣经戊二醛交联后再由激光切割整形而得。

　　瓣座是瓣架及连接缝环的支撑结构，由 PET 薄膜内外衬衣及钴-铬-锰-铁合金组成，被涤纶布包裹。缝环是由被涤纶布包裹的衬环，布的表面有 3 道黑色标记用于临床植入时的定位。持瓣器的设计用于外科医生植入瓣膜和观察瓣叶的打开和关闭。瓣膜假体通过缝合固定在瓣膜持瓣器上，而瓣膜持瓣器固定在由盖板和套筒组成的瓣膜保护装置上。

二、动物源性人工心脏瓣膜预期用途

　　动物源性人工心脏瓣膜假体旨在用于患有瓣膜性心脏病的患者，并且不能通过原瓣膜修复技术愈合，而只是更换。它仅供医疗机构用于患心脏瓣膜病的临床瓣膜置换手术。

　　2.1适用于心脏瓣膜病(主动脉瓣或二尖瓣)心脏患者。包括心脏瓣膜障碍或狭窄、瓣膜泄漏、返流、关闭不全、或功能性不全或两者兼有，有时也被称为混合性疾病或合并病变。

　　2.2 适用于先天性畸形、各类微生物感染、退行性钙化、风湿性心脏病所致的瓣膜疾病，尤其是对长期抗凝治疗有禁忌或难以维持抗凝治疗的患者。

　　2.3适用于无法通过修复得到治愈的瓣膜疾病患者，并且适宜采用假体瓣膜替换自体瓣膜的瓣膜疾病患者;或者已经植入过人工心脏瓣膜的但其性能已经衰败需要更换瓣膜的患者。在后一种情况下，先前植入的假体通过外科手术切除并由替换假体代替。瓣膜可以进行瓣环上或瓣环内植入。

三、动物源性人工心脏瓣膜规格型号

　　在对临床应用现状进行调查后，心脏瓣膜假体可分为两个型号：主动脉瓣假体和二尖瓣假体，分别在支架直径、缝环外径、高度等指标存在尺寸差异。 其规格尺寸应具体参照各企业的产品技术要求。

四、动物源性人工心脏瓣膜产品性能

　　动物源性人工心脏瓣膜假体通过同时打开和关闭三片瓣叶，使血液从心房向心室、动脉单向流动而不发生返流。产品的物理和化学性能应符合 GB 12279-2008 《心血管植入物 – 人工心脏瓣膜》(ENISO5840：1996)中规定的要求。

　　产品的生物学性能符合 GB/T 16886.1 《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》 中规定，例如体外细胞毒性试验、致敏性、皮内刺激、急性系统毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入试验、血液相容性、热原等。具体要求应参照各企业产品技术要求。