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中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)

发布时间:2017-12-07  浏览:

  附件:中央监护软件注册技术审查指导原则.doc

中央监护软件注册技术审查指导原则
(2017年第198号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对中央监护软件的一般性要求,申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容应详述理由。申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。

中央监护系统

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善,以及认知水平和技术能力的不断提高,相关内容也将适时进行修订。

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不包括审评、审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则基于《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号),针对中央监护软件产品特点进行制定。

  一、适用范围

  本指导原则适用于第二类中央监护软件,即从监护设备获取数据、集中实时显示、报警的独立软件。

  本指导原则不适用于采用计算机辅助诊断类功能的软件(如具有ST段测量、心律失常分析等功能的软件)。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称的要求

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如:中央监护软件。

  (二)产品的结构和组成

  注册申请人应在综述资料中明确产品组成。

  产品组成应明确中央监护软件的物理组成和逻辑组成,其中物理组成如光盘、U盘或预装于计算机等;逻辑组成应描述临床功能模块,包括服务器(如适用)和客户端,如适用应注明选装和模块版本。

  (三)产品工作原理

  注册申请人应在综述资料中明确产品工作原理,包括逻辑结构和物理结构。结构示意图中根据需要可预留接口,如:关键操作员功能模块、维修功能模块、实用程序模块等。

  1. 逻辑结构

  逻辑结构应描述产品的体系结构,可以按照功能模块或组成模块进行描述,也可采用其他方式进行描述,提供示意图并依据示意图进行描述。

  如,结构示意图及相应描述示例可如下(图1):

结构示意图
图1 结构示意图

  中央监护软件一般由“中央监护服务软件、中央监护工作站软件、中央监护管理软件”组成:

  (1)中央监护服务软件
  ......

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