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验光仪注册技术审查指导原则(2017年第198号)

发布时间:2017-12-07  浏览:

  附件:验光仪注册技术审查指导原则(2017年第198号).doc

验光仪注册技术审查指导原则
(2017年第198号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对验光仪注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对验光仪产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

验光仪

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于采用客观式测量原理、具有连续或数字式读数、用于测定人眼屈光状态的验光仪,属于眼科器械中的验光设备,管理类别为二类。

  验光仪按结构不同分为台式验光仪、手持式验光仪。在审查带曲率、眼底照相、眼压计、角膜地形图等功能的验光仪设备时可参考本指导原则的部分内容。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)和国家标准、行业标准中的通用名称要求,如:验光仪、电脑验光仪、自动验光仪、手持式验光仪、验光机、手持式电脑验光仪、自动电脑验光仪。

  (二)产品的结构和组成

  验光仪由光学成像系统、控制系统、显示器组成。见图1。

验光仪结构
图1 产品图示举例

  (三)产品工作原理/作用机理

  验光仪是运用红外光眼底反射相位法,通过发射一束特定波长的红外光,穿过被检者的眼角膜、晶状体等,最后投射到眼球视网膜,再反射回仪器的相应光学系统中,通过图像传感器摄取图像,经图像处理、信号处理后计算出球镜屈光度、柱镜屈光度、柱镜轴向,用于测定人眼屈光状态的仪器。

  因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  产品的工作原理相同,其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的验光仪产品,原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号,如产品根据外观分为不同型号;带曲率功能和不带曲率功能的验光仪可作为不同型号;自动功能维度不同的验光仪可作为不同型号。

  台式验光仪和手持式验光仪因结构差异较大,应各自作为不同的注册单元。
  ......

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