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医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)(2016年第21号)

发布时间:2020-12-16  浏览:

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医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
(2016年第21号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对医用X射线诊断设备(第三类)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对医用X射线诊断设备(第三类)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  本指导原则是国家食品药品监督管理局2010年发布的《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》的修订版。本次修订主要涉及以下内容:(一)按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号)的要求重新设置章节。(二)修订了本指导原则的适用范围。(三)将原技术资料修改为综述资料。(四)增加了研究资料的具体要求。(五)按照《医疗器械临床评价技术指导原则》修改了临床评价相关要求。(六)增加了用于介入操作的设备的临床试验要求。(七)增加了产品技术要求的内容。(八)修改了注册单元划分要求。

  一、范围

  本指导原则适用于医用血管造影X射线机,X射线透视摄影系统(第三类)和移动式C形臂X射线机(第三类)。产品的分类编码为6830。

  二、综述资料

  (一)工作原理的描述

  应提供X射线设备工作原理描述和工作原理图。

  (二)结构组成和主要功能

  应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息,包含但不限于以下内容:

  1.整机总体构造的详细描述。应提供系统布置图、系统实物图及系统框图。系统布置图至少应包含产品的基本组成,并应清楚地标识关键部件,并包含充分的解释来方便理解这些图示。不同配置产品,应提供图示描述差异(如适用)。

  2.对系统部件的全面描述,至少包括附录Ⅰ中所含部件。提供部件实物图,必要时图示中应清楚地标识关键组件,并包含充分的解释以便于理解这些图示。核心部件提供结构设计示意图,核心部件应至少包括数字探测器,高压发生器,X射线管组件。

  3.按照附录Ⅰ提供部件技术特性。

  4.采集功能描述,包括但不限于:

  (1)基本采集功能:脉冲透视、连续透视、数字点片、电影模式、数字减影血管造影(DSA)、路径图(Roadmap)、拍片(screening)。

  (2)高级采集功能(如适用):ECG门控触发透视/摄影采集、旋转采集、三维采集、三维减影采集、造影剂跟踪采集、CT采集。
  ......

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