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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则(2016年第21号)

发布时间:2020-12-16  浏览:

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脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
(2016年第21号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对脉搏血氧仪设备(以下简称血氧仪)临床评价资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评血氧仪临床评价资料提供参考。

  本指导原则是对血氧仪临床评价的一般性要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对临床评价资料的内容进行充实和细化。

脉搏血氧仪

  本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于脉搏血氧仪设备,在医疗器械分类目录中的分类编码为6821。

  脉搏血氧仪设备通过光信号与组织的相互作用,利用脉动血流导致组织光学特性的依赖于时间的变化,用于无创的测量脉搏血氧饱和度(SpO2)和脉搏率(PR,即Pluse Rate)。

  脉搏血氧仪设备包括脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆(如提供),其中探头延长电缆和血氧探头可组合成单一的部件。

  本指导原则所述的血氧仪包含预期测量和监护脉搏血氧饱和度的各种设备或系统。血氧仪可以单次测量或连续测量脉搏血氧饱和度,或是独立设备,或集成在多参数模块的设备或系统中。血氧仪可以使用透射、反射或散射方式,透射、反射或散射方式指的是血氧探头几何结构,而不是指血氧仪的原理、光在血红蛋白上的作用机理。

  本指导原则对于血氧仪的测量部位、预期使用环境等不做限制,例如,血氧仪的测量部位包含但不限于手、手指、足、前额、耳、鼻和背,等等;血氧仪预期在医疗机构或在家庭中使用。

  二、基本要求

  制造商应提供血氧仪的下述信息:

  (一)综述信息

  1. 临床机理、工作原理/作用机理、实现方法,例如,功能血氧饱和度或氧合血红蛋白、脉搏血氧饱和度的测量原理;

  2. 设计特点和功能;

  3. 特殊的规格参数和性能指标,例如,连续测量的血氧仪是否包括过低的脉搏血氧饱和度(血氧饱和度低于70%);

  4. 血氧仪的测量方式,例如,单次测量或连续测量;

  5. 血氧仪的结构形式,例如,独立设备或集成在多参数模块设备或系统中;

  6. 所有的患者应用部分,例如,血氧探头,患者电缆,延长电缆,传感器,绑带,等等。

  7. 患者应用部分的测量形式,例如,透射、反射或散射方式,还是采用光纤技术;
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