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一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号)

发布时间:2020-12-04  浏览:

  附件:一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则(2019年第79号).doc


 

一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
(2019年第79号) 

  本指导原则旨在为申请人进行一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报提供技术指导,同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

  本指导原则是对一次性使用内镜用活体取样钳的注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

一次性使用内镜用活体取样钳

  本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于一次性使用内镜用活体取样钳,配合软式内镜使用,以无菌形式提供,按第二类医疗器械管理,分类编码02-04。

  本指导原则不适用于重复使用内镜用活体取样钳以及有源产品,如配合高频手术设备使用的热活检钳。配合硬性内镜使用一次性使用取样钳未在本指导原则中描述,可部分参考《第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则》。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)的要求,可采用相关国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和适用范围为依据命名,例如“一次性使用内镜用活体取样钳”等。

  (二)产品的结构和组成

  产品所用材料主要包括金属和高分子材料,通常由头部、软性导管(可带有包塑层)和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片,可有多种形式,可有定位针。典型产品外形结构见图1、钳头举例见图2。

典型一次性使用内镜用活体取样钳(带包塑层)
图1 典型一次性使用内镜用活体取样钳(带包塑层)

钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型
图2 钳头形式分别为带窗平口型、鳄口型、带针型。

  (三)产品的工作原理/作用机理

  一次性使用内镜用活体取样钳通过手柄操作传递、控制头部工作,通过内镜通道(如消化道内镜、呼吸道内镜等)完成活组织取样。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  1.医疗器械产品的注册单元以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  2.申报同一注册单元的产品,上市后应采用同一产品名称。

  例:一次性使用内镜用活体取样钳与重复使用内镜用活体取样钳建议划分为两个注册单元,配合软式内镜用取样钳与配合硬式内镜用取样钳应划分为两个注册单元。
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