发布时间：2026-07-20
根据《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，2026年6月湖北省药品监督管理局共批准注册医疗器械产品47个。
特此公告。
附件：2026年6月批准注册医疗器械产品目录
湖北省药品监督管理局
2026年07月02日
附件： 2026年6月批准注册医疗器械目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证号 |
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1 |
玻片扫描分析系统 |
武汉呵尔医疗科技发展有限公司 |
鄂械注准20262226128 |
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2 |
一次性使用聚氨酯双腔支气管插管 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
鄂械注准20262086129 |
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3 |
数字切片扫描仪 |
幂加（武汉）科技有限公司 |
鄂械注准20262226130 |
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4 |
狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
武汉康佰科生物科技有限公司 |
鄂械注准20262406131 |
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5 |
一次性使用气囊监测气管插管套件 |
武汉沐宣医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262086132 |
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6 |
一次性使用手术衣 |
湖北京美医疗用品有限公司 |
鄂械注准20262146133 |
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7 |
艾灸装置 |
九信中药集团有限公司 |
鄂械注准20262206134 |
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8 |
脂联素测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20262406135 |
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9 |
一次性使用取物穿刺器套件 |
宜宇安（武汉）医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262026136 |
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10 |
全自动样本制备系统 |
武汉华大基因生物医学工程有限公司 |
鄂械注准20262226137 |
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11 |
膀胱容量测定仪 |
武汉市利德威科技有限公司 |
鄂械注准20262066138 |
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12 |
医用重组胶原蛋白凝胶敷料 |
武汉晶岚医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262146139 |
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13 |
动态尿流率监测仪 |
武汉市利德威科技有限公司 |
鄂械注准20262076140 |
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14 |
硬导丝 |
武汉厚睿生医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262036141 |
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15 |
一次性使用医用激光光纤 |
武汉镭健科技有限责任公司 |
鄂械注准20262016142 |
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16 |
一次性使用中心静脉置管穿刺套件 |
湖北兰彬医疗用品集团有限公司 |
鄂械注准20262036143 |
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17 |
神经肌肉刺激器 |
华沃生物科技（武汉）有限公司 |
鄂械注准20262096144 |
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18 |
D-二聚体（D-Dimer）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
武汉百德瑞康生物技术有限公司 |
鄂械注准20262406145 |
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19 |
狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法） |
武汉康佰科生物科技有限公司 |
鄂械注准20262406146 |
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20 |
人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金法） |
乐福思（武汉）诊断技术有限公司 |
鄂械注准20262406147 |
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21 |
促黄体生成素检测试剂（胶体金法） |
乐福思（武汉）诊断技术有限公司 |
鄂械注准20262406148 |
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22 |
半导体激光治疗机 |
三顿医疗设备（武汉）有限公司 |
鄂械注准20262096149 |
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23 |
电子内窥镜图像处理器 |
康缘爱电子有限公司 |
鄂械注准20262066150 |
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24 |
一次性使用活检针 |
武汉联影智融医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262146151 |
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25 |
一次性使用可视双腔支气管插管 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
鄂械注准20262086152 |
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26 |
定制式正畸矫治器 |
湖北皓悦医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262176153 |
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27 |
一次性使用无菌负压引流球 |
湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
鄂械注准20262146154 |
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28 |
补体C1q测定试剂盒（免疫比浊法） |
武汉生之源生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20262406155 |
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29 |
紫外线治疗仪 |
湖北泽生康医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262096156 |
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30 |
病理切片染色扫描仪 |
武汉华大智造科技有限公司 |
鄂械注准20262226157 |
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31 |
胚胎培养箱 |
武汉互创联合科技有限公司 |
鄂械注准20262186158 |
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32 |
定制式固定义齿 |
武汉天顺伟医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262176159 |
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33 |
一次性使用腹壁缝合器 |
湖北康泉医疗科技有限责任公司 |
鄂械注准20262026160 |
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34 |
痔疮凝胶 |
湖北惠真源药械有限公司 |
鄂械注准20262146161 |
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35 |
一次性使用穿刺取物袋套件 |
宜宇安（武汉）医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262066162 |
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36 |
定制式正畸矫治器 |
湖北皓悦医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262176163 |
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37 |
胶体金免疫层析分析仪 |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20262226164 |
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38 |
羧乙基壳聚糖口腔溃疡含漱液 |
武汉沃德利派医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262176165 |
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39 |
胶体金免疫层析分析仪 |
武汉明德生物科技股份有限公司 |
鄂械注准20262226166 |
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40 |
医用液体止鼾器 |
湖北中研科院药业有限公司 |
鄂械注准20262146167 |
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41 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
武汉小马奔腾医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262146168 |
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42 |
一次性使用冲洗导管 |
湖北胜冠医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262026169 |
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43 |
一次性使用股动脉压迫止血器 |
武汉厚睿生医疗科技有限公司 |
鄂械注准20262146170 |
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44 |
一次性使用医用棉垫 |
武汉翔裕卫生材料有限公司 |
鄂械注准20262146171 |
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45 |
鼓膜通气引流管 |
柏为（武汉）医疗科技股份有限公司 |
鄂械注准20262146172 |
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46 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
稳健（荆州）乳胶用品有限公司 |
鄂械注准20262146173 |
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47 |
定制式保持器 |
湖北态臻医疗器械有限公司 |
鄂械注准20262176174 |
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