发布时间：2026-07-17
2026年6月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品51个，新开办生产企业11家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年6月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年6月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年7月13日
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局2026年6月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20262090294 | 可孚医疗科技股份有限公司 | 中频治疗仪 | 2026年06月01日 | 2031年05月31日 |
| 2 | 湘械注准20262190295 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 下肢外骨骼康复机器人 | 2026年06月01日 | 2031年05月31日 |
| 3 | 湘械注准20262140296 | 湖南力而康医疗科技有限公司 | 医用重组胶原蛋白凝胶 | 2026年06月01日 | 2031年05月31日 |
| 4 | 湘械注准20262220297 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 | 全自动化学发光测定仪 | 2026年06月03日 | 2031年06月02日 |
| 5 | 湘械注准20262090298 | 湖南赛泺妃医疗科技有限公司 | 远红外治疗贴 | 2026年06月03日 | 2031年06月02日 |
| 6 | 湘械注准20262010299 | 湖南健行未来医疗科技有限公司 | 一次性射频等离子刀（消融电极） | 2026年06月04日 | 2031年06月03日 |
| 7 | 湘械注准20262170300 | 塑然雅（衡阳）生物技术有限公司 | 海藻酸钠凝胶 | 2026年06月04日 | 2031年06月03日 |
| 8 | 湘械注准20262140301 | 颜之有李健康科技(湖南)有限公司 | 医用重组胶原蛋白敷料 | 2026年06月05日 | 2031年06月04日 |
| 9 | 湘械注准20262090302 | 长沙戈特诗医疗科技有限公司 | 液氮冷疗器 | 2026年06月05日 | 2031年06月04日 |
| 10 | 湘械注准20262400303 | 湖南远璟生物技术有限公司 | 白介素6（IL-6）校准品 | 2026年06月05日 | 2031年06月04日 |
| 11 | 湘械注准20262400304 | 湖南远璟生物技术有限公司 | 白介素6（IL-6）质控品 | 2026年06月05日 | 2031年06月04日 |
| 12 | 湘械注准20262200305 | 贝可维（湖南）医疗科技有限公司 | 悬空灸 | 2026年06月11日 | 2031年06月10日 |
| 13 | 湘械注准20262090306 | 湖南宇坤生命科技有限公司 | 肌电生物反馈仪 | 2026年06月11日 | 2031年06月10日 |
| 14 | 湘械注准20262090307 | 湖南易顺康医疗器械有限公司 | 多模式功能性电刺激系统 | 2026年06月11日 | 2031年06月10日 |
| 15 | 湘械注准20262140308 | 湖南五色喜生物技术有限公司 | 无菌液体敷料 | 2026年06月12日 | 2031年06月11日 |
| 16 | 湘械注准20262180309 | 湖南赛泺妃医疗科技有限公司 | 医用妇科凝胶 | 2026年06月12日 | 2031年06月11日 |
| 17 | 湘械注准20262070310 | 湖南纳龙医疗设备有限公司 | 多参数监护仪 | 2026年06月12日 | 2031年06月11日 |
| 18 | 湘械注准20262140311 | 湖南星马南洋生物医药有限公司 | 医用液体敷料 | 2026年06月12日 | 2031年06月11日 |
| 19 | 湘械注准20262140312 | 湖南嘉晗医疗器械有限公司 | 医用鼻腔黏膜抗敏凝胶 | 2026年06月12日 | 2031年06月11日 |
| 20 | 湘械注准20262010313 | 长沙奥欣圣康生物科技有限公司 | 一次性射频等离子刀（消融电极） | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 21 | 湘械注准20262010314 | 湖南圣哲医疗科技有限公司 | 一次性射频等离子手术电极 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 22 | 湘械注准20262090315 | 湖南德壹机器人有限公司 | 全自动体外冲击波治疗仪 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 23 | 湘械注准20262070316 | 湖南灯塔医疗器械有限公司 | 腕部心电血压记录仪 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 24 | 湘械注准20262170317 | 长沙吉栎医疗器械有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 25 | 湘械注准20262400318 | 湖南远璟生物技术有限公司 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫法） | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 26 | 湘械注准20262060319 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 医用内窥镜图像处理器 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 27 | 湘械注准20262200320 | 湖南爱立达医疗科技有限公司 | 皮内针 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 28 | 湘械注准20262140321 | 湖南银华棠医药科技有限公司 | 医用贻贝粘蛋白敷贴 | 2026年06月15日 | 2031年06月14日 |
| 29 | 湘械注准20262220322 | 长沙优普生物科技有限公司 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 30 | 湘械注准20262090323 | 湖南嘉实医疗科技有限公司 | 短波治疗仪 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 31 | 湘械注准20262140324 | 湖南必可适科技集团有限公司 | 医用鼻腔粘膜喷雾液 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 32 | 湘械注准20262400325 | 湖南凯莱谱生物科技有限公司 | 儿茶酚胺及其代谢物质控品 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 33 | 湘械注准20262400326 | 湖南凯莱谱生物科技有限公司 | 儿茶酚胺及其代谢物校准品 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 34 | 湘械注准20262090327 | 湖南阳羊羊医疗器械科技有限公司 | 超声治疗仪 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 35 | 湘械注准20262140328 | 邵阳市舒煜医药科技有限公司 | 液体敷料 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 36 | 湘械注准20262070329 | 湘潭移视智能科技有限公司 | 动态心电图记录器 | 2026年06月17日 | 2031年06月16日 |
| 37 | 湘械注准20262140330 | 长沙微泽医疗科技有限公司 | 医用伤口冻干敷料 | 2026年06月23日 | 2031年06月22日 |
| 38 | 湘械注准20262180331 | 湖南易天然医疗科技有限公司 | 丝素蛋白阴道填塞凝胶 | 2026年06月23日 | 2031年06月22日 |
| 39 | 湘械注准20262140332 | 湖南易天然医疗科技有限公司 | 医用丝素蛋白敷贴 | 2026年06月23日 | 2031年06月22日 |
| 40 | 湘械注准20262080333 | 湖南震生科技有限公司 | 医用超声雾化器 | 2026年06月24日 | 2031年06月23日 |
| 41 | 湘械注准20262080334 | 湖南宇康瑞生物科技有限公司 | 一次性使用湿化鼻氧管 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 42 | 湘械注准20262220335 | 湖南润美基因科技有限公司 | 全自动生化分析仪 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 43 | 湘械注准20262220336 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 44 | 湘械注准20262060337 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 | 一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 45 | 湘械注准20262060338 | 湖南依微迪医疗器械有限公司 | 便携式内窥镜图像处理器 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 46 | 湘械注准20262210339 | 长沙视友医疗科技有限公司 | 认知能力训练软件 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 47 | 湘械注准20262140340 | 长沙微泽医疗科技有限公司 | 医用无菌冻干伤口敷料 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 48 | 湘械注准20262170341 | 长沙恩普诺生物科技有限公司 | EDTA根管润滑液 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 49 | 湘械注准20262080342 | 湖南远利恒泰医疗科技有限公司 | 医用分子筛制氧系统 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 50 | 湘械注准20262140343 | 湖南半陀医疗科技有限公司 | 输尿管扩张球囊导管 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 51 | 湘械注准20262140344 | 湖南怡瑞源生物科技有限公司 | 生物玻璃创面膏状敷料 | 2026年06月26日 | 2031年06月25日 |
| 附件2 | |||||||
| 湖南省药品监督管理局2026年6月新开办医疗器械生产企业目录 | |||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 | |
| 1 | 湘药监械生产许20260034号 | 湖南雅沅医疗设备有限公司 | 湖南省常德市桃源县漳江街道官家坪社区漳江创业创新大道8号迪文科技园二期4号楼第3层东侧 | 湖南省常德市桃源县漳江街道官家坪社区漳江创业创新大道8号迪文科技园二期4号楼第3层东侧 | 2026-6-4 | 2031-6-3 | |
| 2 | 湘药监械生产许20260035号 | 湖南云兔生物医药有限公司 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区德昌产业园6栋3、4层 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区德昌产业园6栋4层 | 2026-6-4 | 2031-6-3 | |
| 3 | 湘药监械生产许20260036号 | 湖南紫瑞医疗器械有限公司 | 湖南省长沙市天心区新园路37号超世智能产业园第6幢1单元6层606 | 湖南省长沙市天心区新园路37号超世智能产业园第6幢1单元6层605、606、607 | 2026-6-4 | 2031-6-3 | |
| 4 | 湘药监械生产许20260037号 | 湖南深蓝医用消毒设备有限公司 | 湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区通海路管理处国有资产经营有限公司创业园标准厂房02幢101 | 湖南省岳阳市岳阳经济技术开发区通海路管理处国有资产经营有限公司创业园标准厂房02幢101 | 2026-6-4 | 2031-6-3 | |
| 5 | 湘药监械生产许20260038号 | 长沙壹本医疗器械科技有限公司 | 湖南省长沙市浏阳经济开发区督正路219号（长沙轨道交通职业学院内实训楼3楼） | 湖南省长沙市浏阳经济开发区督正路219号（长沙轨道交通职业学院内实训楼3楼） | 2026-6-4 | 2031-6-3 | |
| 6 | 湘药监械生产许20260039号 | 湖南省株洲市天元区泰 山路1728号 | 湖南省株洲市天元区泰山 路1728号 | 湖南省株洲市天元区泰山 路1728号 | 2026-6-5 | 2031-6-4 | |
| 7 | 湘药监械生产许20260040号 | 湖南汇视医疗科技有限公司 | 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城六期B43、B44栋1506房 | 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城六期B43、B44栋1506房 | 2026-6-17 | 2031-6-16 | |
| 8 | 湘药监械生产许20260041号 | 湖南睿视健康科技有限公司 | 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B43、B44栋2207 | 长沙经济技术开发区东六路南段77号金科亿达科技城B43、B44栋2207 | 2026-6-17 | 2031-6-16 | |
| 9 | 湘药监械生产许20260042号 | 湖南检信智能科技有限公司 | 长沙高新开发区麓谷大道627号海创科技工业园B-2栋加速器生产车间311 | 长沙高新开发区麓谷大道627号海创科技工业园B-2栋加速器生产车间311 | 2026-6-26 | 2031-6-25 | |
| 10 | 湘药监械生产许20260043号 | 康亦健（湘潭市）医疗科技有限公司 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0201002号 | 湘潭经开区和平街道九昭西路10号雨花智能制造工程机械配套产业园（一期）A2栋1单元0201002号 | 2026-6-26 | 2031-6-25 | |
| 11 | 湘药监械生产许20260044号 | 湖南凯司曼科技有限公司 | 湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六1109-B | 湖南湘江新区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房六1109-B | 2026-6-26 | 2031-6-25 | |
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