发布时间：2026-06-26
2026年5月，安徽省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品26个，产品相关信息见附件。
特此公告。
附件：安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录(2026年5月).xls
安徽省药品监督管理局
2026年6月4日
| 安徽省第二类医疗器械首次注册产品目录（2026年5月） | ||||
| 序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证号 | 批准日期 |
| 1 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法） | 安徽青胜蓝生物基因技术开发有限公司 | 皖械注准20262400102 | 2026/5/6 |
| 2 | 需氧培养瓶（比色法） | 合肥恒星科技开发有限公司 | 皖械注准20262400103 | 2026/5/8 |
| 3 | HLA-B27 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20262400104 | 2026/5/8 |
| 4 | 游离睾酮测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 安徽汉库诊断技术有限公司 | 皖械注准20262400105 | 2026/5/8 |
| 5 | Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181 联合检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20262400106 | 2026/5/8 |
| 6 | Aβ1-40/Aβ1-42/p-Tau-181/α-synuclein联合检测试剂盒（流式细胞仪法-PE） | 中生医疗科技（合肥）有限公司 | 皖械注准20262400107 | 2026/5/8 |
| 7 | 单导联心电记录仪 | 安徽心之声医疗科技有限公司 | 皖械注准20262070108 | 2026/5/11 |
| 8 | 电动轮椅车 | 国汽朴津智能科技（安庆）有限公司 | 皖械注准20262190109 | 2026/5/11 |
| 9 | 精子DNA碎片检测试剂盒（流式细胞仪法-吖啶橙） | 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 | 皖械注准20262400110 | 2026/5/11 |
| 10 | 一次性使用止血夹 | 安徽养和医疗器械设备有限公司 | 皖械注准20262020113 | 2026/5/14 |
| 11 | 重组胶原蛋白敷料 | 安徽中科兴皖医学研究有限公司 | 皖械注准20262140111 | 2026/5/14 |
| 12 | 一次性使用圈套器 | 安徽养和医疗器械设备有限公司 | 皖械注准20262020112 | 2026/5/14 |
| 13 | CO2气腹仪 | 合肥德铭电子有限公司 | 皖械注准20262060114 | 2026/5/18 |
| 14 | 便携式内窥镜图像处理器 | 安徽翰兴医疗科技有限公司 | 皖械注准20262060115 | 2026/5/18 |
| 15 | 内窥镜荧光冷光源 | 合肥德铭电子有限公司 | 皖械注准20262060116 | 2026/5/18 |
| 16 | 移动式C形臂X射线机 | 安徽世德医疗科技有限公司 | 皖械注准20262060117 | 2026/5/19 |
| 17 | 一次性使用可视鼻胃肠管 | 安徽健之缘医械科技有限公司 | 皖械注准20262140118 | 2026/5/20 |
| 18 | 海藻糖皮肤屏障修复敷料 | 安徽中科兴皖医学研究有限公司 | 皖械注准20262140119 | 2026/5/22 |
| 19 | 一次性使用无菌牵开固定器 | 合肥海盛医疗科技有限公司 | 皖械注准20262020120 | 2026/5/22 |
| 20 | 医用海藻糖创面敷料 | 安徽中科兴皖医学研究有限公司 | 皖械注准20262140121 | 2026/5/25 |
| 21 | 聚乙烯醇封闭式负压引流装置 | 安徽汉邦希瑞医疗器械有限公司 | 皖械注准20262140122 | 2026/5/25 |
| 22 | 一次性使用活组织取样钳 | 安徽养和医疗器械设备有限公司 | 皖械注准20262020123 | 2026/5/25 |
| 23 | 医用压缩式雾化器 | 安徽呈瑞医疗设备有限公司 | 皖械注准20262080124 | 2026/5/27 |
| 24 | 一次性等离子手术电极 | 合肥维禧医疗科技有限公司 | 皖械注准20262010125 | 2026/5/27 |
| 25 | 降钙素原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 合肥贝奥生物科技有限公司 | 皖械注准20262220100 | 2026/5/28 |
| 26 | 可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 合肥贝奥生物科技有限公司 | 皖械注准20262400127 | 2026/5/28 |
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