发布时间：2026-06-29
2026年5月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品52个，其中有源类28个，无源类20个,体外诊断试剂4个(具体产品见附件)。
按照注册申请人所在辖区分析，批准注册的52个医疗器械产品中，杭州市30个，宁波市6个，温州市2个，嘉兴市3个，绍兴市3个，金华市2个，湖州市2个，台州市4个。
特此公告。
附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
浙江省药品监督管理局
2026年6月2日
2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录
|
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
所在辖区 |
类别 |
|
1 |
心电管理软件 |
杭州迈瑞数字科技有限公司 |
浙械注准20262210240 |
杭州 |
有源 |
|
2 |
直肠痔动脉套扎吻合超声定位系统 |
杭州翔蝠医疗器械有限公司 |
浙械注准20262070241 |
杭州 |
有源 |
|
3 |
认知功能训练软件 |
杭州南粟科技有限公司 |
浙械注准20262210242 |
杭州 |
有源 |
|
4 |
医用电动吸引灌流导管系统 |
杭州微永医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140243 |
杭州 |
有源 |
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5 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400244 |
杭州 |
IVD |
|
6 |
医学显微图像分析系统 |
杭州医策科技有限公司 |
浙械注准20262220245 |
杭州 |
有源 |
|
7 |
中枢神经特异蛋白（S100β）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400246 |
杭州 |
IVD |
|
8 |
医用氧气湿化器 |
慈溪市飞腾医疗器械厂（普通合伙） |
浙械注准20262080247 |
宁波 |
无源 |
|
9 |
一次性使用包皮切割吻合器 |
浙江医高医疗科技有限公司 |
浙械注准20262020248 |
杭州 |
无源 |
|
10 |
驾驶员体检机 |
宁波聚纳通智能科技有限公司 |
浙械注准20262070249 |
宁波 |
有源 |
|
11 |
医用分子筛制氧系统 |
杭州辰睿空分设备制造有限公司 |
浙械注准20262080250 |
杭州 |
有源 |
|
12 |
正畸牵引装置 |
浙江日盛医疗科技股份有限公司 |
浙械注准20262170251 |
杭州 |
无源 |
|
13 |
一次性使用血管穿刺套包 |
新亿医疗科技（金华）有限公司 |
浙械注准20262030252 |
金华 |
无源 |
|
14 |
电子胆道镜 |
杭州康哲医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060253 |
杭州 |
有源 |
|
15 |
一次性使用电动腔镜切割吻合器及钉仓组件 |
绍兴精微医疗科技有限公司 |
浙械注准20262010254 |
绍兴 |
有源 |
|
16 |
一次性无菌软组织过线器 |
杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司 |
浙械注准20262040255 |
杭州 |
无源 |
|
17 |
纱布片 |
安吉宏德医疗用品有限公司 |
浙械注准20262140258 |
湖州 |
无源 |
|
18 |
医用上臂式电子血压计 |
杭州恒升医学科技有限公司 |
浙械注准20262070259 |
杭州 |
有源 |
|
19 |
无纺布片 |
桐乡市施康制药有限公司 |
浙械注准20262140256 |
嘉兴 |
无源 |
|
20 |
高清尿道膀胱镜 |
浙江天松医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262060260 |
杭州 |
有源 |
|
21 |
一次性使用电子宫腔成像导管 |
杭州康生医疗器械有限公司 |
浙械注准20262180261 |
杭州 |
有源 |
|
22 |
脑部与局部组织血氧无创监护仪 |
浙江象立医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070262 |
台州 |
有源 |
|
23 |
下肢运动康复器 |
浙江强脑科技有限公司 |
浙械注准20262190257 |
杭州 |
有源 |
|
24 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
中翰盛泰生物技术股份有限公司 |
浙械注准20262400263 |
杭州 |
IVD |
|
25 |
一次性使用介入扩张器 |
新亿医疗科技（金华）有限公司 |
浙械注准20262030264 |
金华 |
无源 |
|
26 |
可视内窥镜摄像系统 |
浙江简成医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060265 |
湖州 |
有源 |
|
27 |
胸腔镜手术器械 |
桐庐洲济医疗器械有限公司 |
浙械注准20262020266 |
杭州 |
无源 |
|
28 |
血管鞘组 |
泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 |
浙械注准20262030267 |
杭州 |
无源 |
|
29 |
输液贴 |
振德医疗用品股份有限公司 |
浙械注准20262140268 |
绍兴 |
无源 |
|
30 |
口腔麻醉助推仪 |
杭州钱唐隆腾医疗技术有限公司 |
浙械注准20262170269 |
杭州 |
有源 |
|
31 |
重组胶原蛋白无菌液体敷料 |
杭州熹俪科技有限公司 |
浙械注准20262140270 |
杭州 |
无源 |
|
32 |
肌电数据处理软件 |
咸亨国际（杭州）电气制造有限公司 |
浙械注准20262210271 |
杭州 |
有源 |
|
33 |
无线掌上彩色超声诊断仪 |
杭州微影医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060272 |
杭州 |
有源 |
|
34 |
电子支气管镜 |
杭州坦帕医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060273 |
杭州 |
有源 |
|
35 |
超声电子内窥镜图像处理器 |
慧威医疗科技（台州）有限公司 |
浙械注准20262060274 |
台州 |
有源 |
|
36 |
一次性球囊举宫器 |
杭州威德医疗科技有限公司 |
浙械注准20262180275 |
杭州 |
无源 |
|
37 |
一次性使用脑电传感器 |
浙江一洋医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070276 |
台州 |
有源 |
|
38 |
医用中心吸引系统 |
宁波奉天海供氧净化成套设备有限公司 |
浙械注准20262140277 |
宁波 |
有源 |
|
39 |
不可吸收缝合线 |
绍兴守仁医疗健康科技有限公司 |
浙械注准20262020278 |
绍兴 |
无源 |
|
40 |
定制式止鼾器 |
博恩生物医学（浙江）有限公司 |
浙械注准20262140279 |
嘉兴 |
无源 |
|
41 |
电动病床 |
嘉兴迈锐医疗器械有限公司 |
浙械注准20262150280 |
嘉兴 |
有源 |
|
42 |
电动翻身防压疮床垫 |
迈杰康医疗科技（温州）有限公司 |
浙械注准20262150281 |
温州 |
有源 |
|
43 |
呼气分析仪 |
浙江亿联康医疗科技有限公司 |
浙械注准20262070282 |
台州 |
有源 |
|
44 |
一次性使用输液接头消毒帽 |
浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
浙械注准20262030283 |
温州 |
无源 |
|
45 |
一次性使用球囊扩张导管 |
杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
浙械注准20262020284 |
杭州 |
无源 |
|
46 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
宁波旭路剑合科技有限公司 |
浙械注准20262060285 |
宁波 |
有源 |
|
47 |
定制式固定义齿 |
杭州美齿医疗器械有限公司 |
浙械注准20262170286 |
杭州 |
无源 |
|
48 |
一次性使用电子胆胰内窥镜导管 |
浙江格宜医疗器械有限公司 |
浙械注准20262060287 |
杭州 |
有源 |
|
49 |
一次性使用负压引流装置 |
宁波五洲医疗器械有限公司 |
浙械注准20262140288 |
宁波 |
无源 |
|
50 |
抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
杭州昱鼎生物科技有限公司 |
浙械注准20262400289 |
杭州 |
IVD |
|
51 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
宁波美沣医疗科技有限公司 |
浙械注准20262060290 |
宁波 |
有源 |
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52 |
定制式活动义齿 |
杭州美齿医疗器械有限公司 |
浙械注准20262170291 |
杭州 |
无源 |
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