重磅！国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》

　　摘要

目的

　　为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升药物临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供参考，国家药监局药品审评中心(以下简称“药审中心”)基于药物临床试验登记与信息公示平台(以下简称“登记平台”)的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，并对近年来的临床试验发展趋势进行分析1。

研究方法

　　根据2025年度药物临床试验登记公开数据，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、临床试验相关方、实施情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》。

主要研究结果

　　1.注册临床试验总体概况

　　2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达 5215项，较 2024年增长了 6.4%。按新药临床试验2和生物等效性试验(BE试验)分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。BE试验为

　　2218项，占比为42.5%。

　　2.新药临床试验药物类型与注册分类

　　按中药、化学药品和生物制品分类3，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为 40.3%，中药占比约为 4.0%。与2024 年相比，中药新药临床试验数量增幅最大，达 23.7%。

　　从注册分类分析4，2025年注册分类为1类的药物共登记临床试验2171项，占新药临床试验的72.4%,其中化学药品占比最高，为51.6%。1类创新药临床试验以抗肿瘤药物占比较高，占总体的37.5%。

　　3. 国内外试验分布及申办者

　　2025 年登记的 5215 项临床试验中，境内申办者占比为93.0%(4848项)，其中国内药物临床试验占比为91.9%(4794项)，国际多中心试验占比为7.9%(410项)。2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%(410项)。

　　2025年国内临床试验组长单位和参加单位主要分布在北京市、上海市、广东省和江苏省。儿童临床试验组长单位主要集中在北京市，广东省临床试验机构参与儿童临床试验的次数最多。

　　4. 目标适应症与临床试验分期

　　2025年化学药品和生物制品新药临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域，其次为皮肤及五官科药物、内分泌系统药物、预防用疫苗。中药主要集中在呼吸和精神神经 2个适应症领域5。

　　2025年登记新药临床试验中Ⅰ期临床试验占比最高，为39.0%。在 1类创新药临床试验中，Ⅰ期试验占比为42.7%，Ⅲ期试验占比为 15.4%，两项占比较上一年均略有下降，Ⅱ期试验占比为26.8%，较上一年占比小幅提升。

　　5.临床试验登记和实施效率分析

　　2025 年，临床试验获批和 BE 备案后完成临床试验首次登记的平均用时分别为65.5天和13.5天;1个月以内完成试验登记并提交的占比分别为42.4%和91.1%。

　　2025年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短4个月，在 6个月内签署首例知情同意书的比例进一步提高，总体占比为74.2%。

　　若仅对新药临床试验获批后当年签署首例知情同意书情况进行分析，2025年临床试验获批后6个月内签署首例知情同意书的比例与2024年基本持平，为 96.4%。

　　6.重点领域产品临床试验

　　2025 年针对儿童人群开展的临床试验共 95 项，其中Ⅲ期临床试验占比为43.2%，与 2024年持平。罕见疾病药物共登记临床试验118项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%。2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了 29.6%。医学影像学和放射性药物共登记临床试验22 项，与2024 年基本持平。

结论

　　2025年临床试验登记总量保持增长，年度登记总量首次突破5000项，较2020年翻一番，其中国际多中心临床试验也接近翻一番。新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%，我国临床研发保持积极态势。

　　药品注册分类以 1 类为主。细胞与基因治疗类药物临床试验呈现显著增长趋势，适应症总体以抗肿瘤为主。罕见疾病药物临床试验、医学影像学和放射性药物临床试验以及儿童人群中开展的新药临床试验数量及其相关适应症领域保持相对稳定。

　　申请人完成临床试验首次登记用时进一步缩短，临床试验启动效率进一步提高。

第一章 药物临床试验登记总体概况

　　2025年中国药物临床试验年度登记总量为 5215项，较2024年增长了6.4%(5215 vs.4900)。其中，新药临床试验共2997项，占比为57.5%，较2024年增加18.0%;BE临床试验共2218项，占比为42.5%。

　　2019-2025年临床试验登记总量变化

　　按药物类型中药、化学药品和生物制品统计，在2025年的 5215 项药物临床试验中，总体以化学药品为主，共登记3886项，占比为74.5%;其次为生物制品，登记1209项(预防用生物制品 111 项，治疗用生物制品1098 项)，占比为23.2%;中药登记 120项，占比为2.3%。对比分析近年来数据，各类药物临床试验数量占比情况类似。

第二章 临床试验基本特征信息分析

一、新药临床试验类型与分期

　　2025年登记的2997项新药临床试验中，化学药品、生物制品和中药分别登记 1668项(55.7%)、1209项(40.3%)和120项(4.0%)。对比近年来新药临床试验登记数据，各类药物历年占比情况保持一致，均为化学药品最多(平均值为55.1%)，其次为生物制品(平均值为40.7%)。

　　2025 年登记的 2997项新药临床试验中， Ⅰ期占比为39.0%(1168项)，Ⅱ期和Ⅲ期占比分别为23.2%(694项)和21.1%(631项)，Ⅳ期临床试验有45项(主要为上市批件中明确要求开展的临床试验)。对于不能以Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期独立划分的，按“其他”进行统计6。

　　与 2024 年相比，Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比分别降低了0.9%和3.4%，Ⅱ期占比增长了3.7%。

　　对比近年来临床试验分期数据，各期临床试验占比总体基本相似，其中Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比平均分别为 40%和20%左右。

二、注册分类情况

　　中药：2025年共登记120项中药新药临床试验，较2024年增加23项，增幅达23.7%。主要以1类和原注册分类6类为主，分别为59项(49.2%)和 26项(21.7%)，其次为2类，共 22 项(18.3%)。1 类和 2 类占比较 2024 年分别增加了12.1%和2.8%。

　　化学药品：2025年共登记1668项化学药品新药临床试验，较2024年增加了18.0%，其中注册分类1类的药物占比最大，为1121项(67.2%),其次为2类，为336项(20.1%)，其中1类占比较2024年增加了2.9%。

　　生物制品：2025年共登记1209项生物制品新药临床试验，较2024年增加了17.5%，治疗用生物制品和预防用生物制品均以1类为主，分别为928项(84.5%)和63项(56.8%)，占比较2024年分别增加了5.5%和10.5%。

三、新药目标适应症

　　中药：2025年登记的120项中药新药临床试验主要集中在呼吸和精神神经2个适应症领域，共51项，占比为42.5%，其中呼吸适应症试验最多，为39项，占比为32.5%。

　　化学药品：2025年登记的1668项化学药品新药临床试验中，适应症仍以抗肿瘤药物为主，共382项，占比为22.9%，较2024年下降了1.8%。其次分别为内分泌系统药物149项(8.9%)、皮肤及五官科药物149项(8.9%)、循环系统疾病药物132项(7.9%)和神经系统疾病药物129项(7.7%)。

　　生物制品：2025年登记的1209项生物制品新药临床试验中，适应症仍以抗肿瘤药物为主，共554项，占比为45.8%，较 2024年增加了 2.7%。其次分别为皮肤及五官科药物 110项(9.1%)、预防用疫苗103项(8.5%)、内分泌系统药物80项(6.6%)和呼吸系统疾病及抗过敏药物66项(5.5%)。

四、临床试验国内外分布情况

　　从总体看，药物临床试验以国内临床试验为主。2025年登记的5215项临床试验中，国内药物临床试验占比为91.9%(4794项)，国际多中心试验占比为7.9%(410项)，对于不在中国招募受试者或仅在国外开展的单中心临床试验，按“其他”分类进行统计，其占比为0.2%(11项)。2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%(410项)，较2024年增加了0.4%，国内试验占比为86.3%(2585项)，其他占比为0.1%(2项)。国际多中心试验共涉及境外 70 余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利，占比分别为22.2%、8.2%、5.4%、5.3%和4.3%。

　　与2020年相比，2025年国际多中心试验接近翻一番。

第三章 临床试验相关方

一、申办者类型

　　根据受理号对申办者类型进行分析，即受理号首字母为J的为境外申办者，其他为境内申办者。2025年登记的5215项临床试验中，以境内申办者为主，占比为93.0%(4848项)。

二、临床试验组长单位

　　2025年新药临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多，共 1077 次，仍超过总体的1/5，占比为27.4%(1077/3936)，较上一年度仍有小幅增长。

　　2025 年临床试验组长单位分布占比前 5 位的分别是北京市、上海市、广东省、浙江省和江苏省，占比分别为27.4%、18.6%、9.2%、6.0%、5.6%。

三、临床试验参加单位

　　2025 年登记的新药临床试验共涉及国内外临床试验单位7.3万余次8，其中涉及中国(含港澳台)参加单位共计4.3万余次。与2024年相比，分别增加了28.1%和22.9%。

　　2025年临床试验参加单位超2000次的有9个地区，较去年增加3个地区，包括广东省、北京市、江苏省、上海市、河南省、浙江省、湖南省、山东省和四川省。广东省仍为参加单位次数最多的地区，共3468次，较2024年增加了19.9%。

　　2025 年国内和国外机构参与我国临床试验占比分别为59.1%和40.9%。

四、数据监查委员会（DMC）建立情况

　　2025年登记的2997项新药临床试验中，建立数据监查委员会(DMC)的临床试验共计有371项(12.4%)。从药物类型分析，生物制品建立DMC的比例最高，为59.8%(222项)，其次为化学药品，为39.6%(147项)。从试验分期分析，Ⅲ期临床试验建立DMC的比例最高，为55.0%(204项)，Ⅰ期和Ⅱ期临床试验建立 DMC的比例分别为 14.3%(53 项)和19.1%(71项)。

第四章 临床试验实施情况分析

一、首次登记临床试验用时分析

　　根据临床试验获批日期(或 BE备案日期)和申请人首次提交登记日期对试验登记用时进行分析。首次获批日期(或BE备案日期)在 2025年内并完成首次提交的共计 3453项，其中受理号登记1347项，占比为39.0%，BE备案登记2106项，占比为61.0%。

　　受理号登记平均用时为65.5天(1~337天)，相比2024年缩短了1.9天。申请人在2个月内完成登记并提交的占比为61.4%，1个月以内完成登记并提交的占比为42.4%，相比2024年均进一步提高。

　　BE备案登记平均用时为13.5天(1~309天)，约 97.4%的申请人可在2个月内完成登记并提交，其中1个月以内完成登记并提交的占比为91.1%，与 2024年基本持平。

二、启动临床试验用时分析

　　2025 年国内签署首例受试者知情同意书(ICF)的新药临床试验共1088项9，启动用时平均值为6.8个月10，较2024年缩短4个月。

　　总体上，在6个月内签署首例知情同意书的试验占比超七成(74.2%，807/1088)，相比 2024年(65.5%)进一步提高。从药物类型上看，中药、化学药品和生物制品在6个月内签署首例知情同意书的比例分别为20.9%、74.5%和78.4%。

　　2025 年临床试验获批后当年签署首例知情同意书共计687项，启动用时范围为4天~9个月，6个月内签署首例知情同意书的比例为96.4%，与2024年基本持平。

三、临床试验完成情况分析

　　2025年登记的 2997项新药临床试验中，当年完成 254项11，均为国内试验，以Ⅰ期临床试验为主，为 180项(70.9%)。按药物类型分析，化学药品完成最多，为230 项(90.6%)，含19项(7.5%)Ⅲ期临床试验;其余24项(9.4%)全部为生物制品，其中Ⅰ期临床试验20项(7.9%)。

　　试验完成用时12范围为8~620天(自然日)，平均为85.7天。按试验分期分析，“其他”临床试验平均用时最短，为57.2天(平均入组58例)，其次为Ⅰ期临床试验，平均用时为69.8天(平均入组35例)，Ⅳ期临床试验用时最长，为390.0天(平均入组25200例)。

四、暂停、终止临床试验情况分析

　　2025 年首次登记的临床试验中无责令暂停或责令终止试验情形。

　　2025年登记的2997项新药临床试验中，主动暂停6项(0.2%)，其中中药1项，化学药品2项，生物制品3项;主动终止15项(0.5%)，其中化学药品10项，生物制品5项。暂停和终止原因如下：

五、登记信息审核情况分析

　　以进入中心时间统计，2025年共计接收5249项首次登记任务(含受理号登记和备案号登记)。按审核完成时间统计，2025年共计审核完成5263项首次登记任务。

第五章 各药物类型临床试验分析

一、新药临床试验及品种概况

　　按照不同药物类型分别对2025年登记的2997项新药临床试验所涉及的品种数量进行分析。

　　中药：2025年登记的120项中药新药临床试验中，涉及117个品种，其中114个(97.4%)品种在当年开展1项临床试验，较2024年增加了3.6%。

　　化学药品：2025年登记的1668项化学药品新药临床试验中，前10位品种共登记117项试验，占7.0%，以利多卡因丙胺卡因气雾剂开展的试验数量最多，为20项。从适应症领域分析，前 10位品种中内分泌系统药物试验最多，共22项，涉及4个品种。

　　生物制品：2025年登记的1209项生物制品新药临床试 验中，前 10位品种共登记 127项试验，占 10.5%，与2024 年持平，其中治疗用生物制品共涉及13个品种102项(80.3%)试验，预防用生物制品涉及 3个品种 25 项(19.7%)试验。抗肿瘤药物试验有61项(48.0%)，涉及 8个品种。

　　从单一品种临床试验数量分析，人脐带间充质干细胞注射液开展临床试验数量最多，为14项。

二、1类创新药临床试验

　　2025年登记的 2997项新药临床试验中，注册分类为 1类的药物共登记2171项，占72.4%,较2024年增加了4.1%。注册分类为 1 类的药物中化学药品登记量最多，为 1121项(51.6%)，其次为生物制品，为991项(45.6%)。

　　根据试验分期分析，Ⅰ期临床试验数量最多，为928项(42.7%)，Ⅱ、Ⅲ期临床试验数量分别为581项(26.8%)和334项(15.4%)。对比2024年，Ⅱ期占比增长了4.2%，Ⅰ期和Ⅲ期占比下降了4.2%和1.8%。

　　从适应症分析，2025年登记的2171项1类创新药临床试验以抗肿瘤药物为主，占1 类创新药总体的 37.5%(814项)，较2024年下降了1.5%。生物制品抗肿瘤药物占比高于化学药品，分别为50.3%(498/991)和 27.9%(313/1121)。结合试验分期分析，2025年1类抗肿瘤创新药Ⅰ期和Ⅲ期临床试验占比较 2024 年均出现小幅下降，分别为40.5%和14.5%。

三、儿童人群药物临床试验

　　2025年登记的2997项新药临床试验中，含儿童受试者的临床试验为235项，占比为7.8%。按药物类型分析，生物制品登记数量最多，为 129项，占比为54.9%，其次为化学药品和中药。按适应症分析，生物制品主要为预防用疫苗、呼吸系统疾病及抗过敏药物、血液系统疾病药物，化学药品主要为皮肤及五官科药物、神经系统疾病药物和抗肿瘤药物，中药主要为呼吸系统疾病药物。

　　针对儿童人群开展的临床试验共登记 95 项，在新药临床试验中占比为3.2%。按试验范围分析，国际多中心试验有6 项，全部为化学药品。按药物类型分析，生物制品登记数量最多，为50项(52.6%)，其次为化学药品和中药，分别为31(32.6%)项和14项(14.7%)。按适应症分析，生物制品主要为预防用疫苗，占儿童人群生物制品总体的 48.0%，化学药品主要以皮肤及五官科药物为主，中药主要以呼吸系统疾病适应症为主。

　　从试验分期分析，针对儿童人群开展的 95 项临床试验中，Ⅲ期临床试验占比最高，为43.2%(41项)，与2024年持平。在41项Ⅲ期临床试验中，位于前两位的适应症分别为预防用疫苗和皮肤及五官科药物。

　　针对儿童人群开展的临床试验组长单位分布情况进行分析，95项儿童临床试验的组长单位分布于24个省、自治区、直辖市，其中北京市临床试验机构作为组长单位的次数最多，共26次16，占总体的20.8%。

　　从参加单位分析，95项儿童临床试验的参加单位分布于31个省、自治区、直辖市，共计1292次17，其中广东省参加机构参与儿童试验的次数最多，共142次，占总体的11.0%，与2024年相比变化不大。

四、罕见疾病药物临床试验

　　以罕见疾病中文名称为关键字对罕见疾病药物临床试验进行分析。从临床试验数量上看，2025年共登记 118项，与2024年基本持平。按药物类型分析，治疗罕见疾病的药物主要为化学药品和生物制品，分别登记了53项(44.9%)和65项(55.1%)。按适应症分析，主要以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，共计68项，占年度罕见疾病药物临床试验总量的 57.6%，其中血液系统疾病药物临床试验数量最多，共26项，占年度罕见疾病临床试验总量的22.0%。

五、细胞与基因治疗类药物临床试验

　　2025年细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增加了 29.6%，共涉及 131个品种19，其中细胞治疗类81个(61.8%)，基因治疗类50个(38.2%)。

　　从临床试验数量分析，细胞治疗类81个品种共登记97项(65.1%)，基因治疗类 50 个品种共登记 52项(34.9%)。

　　从试验分期分析，细胞与基因治疗类药物临床试验以Ⅰ期为主，共登记82项(55.0%)，Ⅱ期25项(16.8%)，Ⅲ期4项(2.7%)，其他38项(25.5%)。

　　从适应症分析，细胞与基因治疗类药物总体以抗肿瘤适应症为主，共登记57项(38.3%)，其次是神经系统疾病药物和皮肤及五官科药物。按类别分析，细胞治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和血液系统疾病药物，基因治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、妇科和神经系统疾病药物。

　　2025年登记的细胞与基因治疗类药物临床试验中，北京市临床试验机构作为组长单位参加临床试验的次数最多，共 64次，占比为 37.6%(64/170)，其次是上海市(20.0%)和广东省(8.8%)。

六、医学影像学和放射性药物临床试验

　　2025年登记的新药临床试验中，医学影像学和放射性药物临床试验共22项，涉及17个品种，全部为国内试验，总体与2024年持平。

七、老年人群药物临床试验

　　2025年登记的2997项新药临床试验中，含老年人受试者的临床试验为2190项，占比为73.1%，较2024年增加1.0%。

八、生物等效性试验

　　2025 年BE 试验共登记2218 项，其中已完成1396 项，占BE 试验的62.9%。BE 试验数量前 10 位品种中，非奈利酮片登记的试验数量最多，共65 项，具体如下：

　　BE 试验中，主动暂停4 项，占比为0.2%，主动终止52项，占比为2.3%，暂停和终止原因如下：