发布时间：2026-06-25
2026年5月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品118个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件：2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
江苏省药品监督管理局
2026年06月12日
附件2026年5月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
注册人所在市 |
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1 |
磁共振高压造影注射系统 |
海迈康（苏州）医疗器械有限公司 |
苏械注准20262060825 |
苏州市 |
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2 |
D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法) |
苏州奎克泰生物技术有限公司 |
苏械注准20262400826 |
苏州市 |
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3 |
颞下颌关节被动张口训练系统 |
苏州全新美治智能科技有限公司 |
苏械注准20262190823 |
苏州市 |
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4 |
辅助生殖用试管 |
江苏康健医疗用品有限公司 |
苏械注准20262180824 |
泰州市 |
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5 |
一次性使用无菌手术膜 |
佳利士江苏新材料科技有限公司 |
苏械注准20262140821 |
宿迁市 |
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6 |
医用眼睑清洁仪 |
泰州瞳卫士眼健康科技有限公司 |
苏械注准20262160822 |
泰州市 |
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7 |
内窥镜用二氧化碳供气装置 |
南京新成医学科技有限公司 |
苏械注准20262060820 |
南京市 |
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8 |
一次性使用胃管套件 |
扬州众仁医疗器械有限公司 |
苏械注准20262140817 |
扬州市 |
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9 |
超广角激光扫描检眼镜 |
高视创新科技有限公司 |
苏械注准20262160815 |
无锡市 |
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10 |
耳鸣诊断治疗仪 |
南京医时空科技有限责任公司 |
苏械注准20262190819 |
南京市 |
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11 |
白介素6测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州奎克泰生物技术有限公司 |
苏械注准20262400818 |
苏州市 |
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12 |
一次性使用活检针 |
南京潍塔尔科技发展有限公司 |
苏械注准20262140816 |
南京市 |
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13 |
针灸针 |
苏州康德喜医疗器械有限公司 |
苏械注准20262200812 |
苏州市 |
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14 |
彩色柄针灸针 |
无锡佳健医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20262200814 |
无锡市 |
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15 |
胃功能复合质控品 |
罗氏诊断产品（苏州）有限公司 |
苏械注准20262400811 |
苏州市 |
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16 |
一次性使用支气管封堵器 |
众之峰(苏州)医疗科技有限公司 |
苏械注准20262080813 |
苏州市 |
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17 |
脑电近红外经颅重复磁刺激仪 |
南京锐诗得医疗科技有限公司 |
苏械注准20262090800 |
南京市 |
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18 |
免疫液体质控品II |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20262400805 |
南京市 |
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19 |
全数字彩色多普勒超声诊断仪 |
大为医疗（江苏）有限公司 |
苏械注准20262060804 |
徐州市 |
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20 |
骨代谢标志物液体质控品 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20262400806 |
南京市 |
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21 |
三维电子胸腹腔镜 |
南京图格医疗科技有限公司 |
苏械注准20262060799 |
南京市 |
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22 |
悬空灸灸疗器 |
无锡赟腾医疗科技有限公司 |
苏械注准20262200808 |
无锡市 |
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23 |
免疫液体质控品 |
江苏朗道生物技术有限公司 |
苏械注准20262400802 |
南京市 |
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24 |
糖类抗原242测定试剂盒（电化学发光法） |
江苏三联生物工程股份有限公司 |
苏械注准20262400807 |
无锡市 |
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25 |
一次性使用子宫刮匙 |
常州市晨涛医疗器械有限公司 |
苏械注准20262180810 |
常州市 |
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26 |
磷酸化tau-217蛋白测定试剂盒（单分子免疫荧光法） |
苏州宇测生物科技有限公司 |
苏械注准20262400803 |
苏州市 |
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27 |
全自动单分子免疫分析仪 |
苏州宇测生物科技有限公司 |
苏械注准20262220801 |
苏州市 |
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28 |
一次性尿路灌注连接三通接头 |
南京嘉威医疗器械有限责任公司 |
苏械注准20262140809 |
南京市 |
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29 |
红外光悬空灸灸疗仪 |
江苏华灸生物科技有限公司 |
苏械注准20262200793 |
盐城市 |
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30 |
移动式C形臂X射线机 |
佗道医疗科技有限公司 |
苏械注准20262060792 |
南京市 |
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31 |
一次性使用包皮环切吻合器 |
江苏真由美生物科技有限公司 |
苏械注准20262020791 |
泰州市 |
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32 |
一次性使用管式切割活检针 |
南京潍塔尔科技发展有限公司 |
苏械注准20262140796 |
南京市 |
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33 |
平衡功能评估及训练系统 |
南京积木医疗器械有限公司 |
苏械注准20262190789 |
南京市 |
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34 |
一次性使用腔镜直线型切割吻合器及钉仓组件 |
苏州领微医疗科技有限公司 |
苏械注准20262020790 |
苏州市 |
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35 |
一次性医用无菌激光光纤 |
南京盛略科技有限公司 |
苏械注准20262010788 |
南京市 |
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36 |
便携式超短波治疗仪 |
南京从景生物技术有限公司 |
苏械注准20262090798 |
南京市 |
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37 |
重组胶原蛋白冻干纤维 |
无锡聚树创星科技有限公司 |
苏械注准20262140795 |
无锡市 |
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38 |
一次性使用外科手术包 |
江苏恒沐新材料科技有限公司 |
苏械注准20262140797 |
苏州市 |
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39 |
全自动免疫印迹仪 |
科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司 |
苏械注准20262220794 |
无锡市 |
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40 |
定制式活动义齿 |
徐州厚诚医疗科技有限公司 |
苏械注准20262170779 |
徐州市 |
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41 |
红外艾灸治疗仪 |
苏州好博医疗器械股份有限公司 |
苏械注准20262200784 |
苏州市 |
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42 |
一次性使用肠内营养泵管 |
江苏路为先医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140786 |
泰州市 |
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43 |
定制式固定义齿 |
徐州厚诚医疗科技有限公司 |
苏械注准20262170777 |
徐州市 |
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44 |
定制式正畸保持器 |
徐州厚诚医疗科技有限公司 |
苏械注准20262170778 |
徐州市 |
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45 |
电动液压手术台 |
美迪兰（南京）医疗设备有限公司 |
苏械注准20262150783 |
南京市 |
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46 |
一次性医用无菌激光光纤 |
南京盛略科技有限公司 |
苏械注准20262010780 |
南京市 |
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47 |
耳背式助听器 |
苏州海卡缔听力技术有限公司 |
苏械注准20262190787 |
苏州市 |
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48 |
神经元特异性烯醇化酶校准品 |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20262400782 |
苏州市 |
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49 |
一次性使用无菌手术衣 |
江苏恒沐新材料科技有限公司 |
苏械注准20262140785 |
苏州市 |
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50 |
一次性使用输尿管负压导引鞘及附件 |
江苏芸众医疗科技有限公司 |
苏械注准20262020781 |
无锡市 |
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51 |
手术无影灯 |
三丰东星医疗器材（江苏）有限公司 |
苏械注准20262010776 |
常州市 |
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52 |
外置受话器耳背式助听器 |
博音听力设备（苏州）有限公司 |
苏械注准20262190773 |
苏州市 |
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53 |
基质金属蛋白酶9（MMP-9）检测试剂盒（乳胶法） |
江苏倍锋医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400775 |
南京市 |
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54 |
超短波治疗仪 |
南京从景生物技术有限公司 |
苏械注准20262090774 |
南京市 |
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55 |
电子阴道检查镜 |
无锡宏霸医疗科技有限公司 |
苏械注准20262180769 |
无锡市 |
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56 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
无锡宏霸医疗科技有限公司 |
苏械注准20262060767 |
无锡市 |
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57 |
便携式制氧机 |
江苏康尚医学科技有限公司 |
苏械注准20262080766 |
镇江市 |
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58 |
医用纱布敷料 |
江苏佳达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140768 |
扬州市 |
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59 |
一次性使用鼻氧管 |
江苏佳达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262080770 |
扬州市 |
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60 |
电子下消化道内窥镜 |
飞依诺科技股份有限公司 |
苏械注准20262060772 |
苏州市 |
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61 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套套件 |
江苏省永宁医疗器械有限公司 |
苏械注准20262140771 |
扬州市 |
|
62 |
手术无影灯 |
三丰东星医疗器材（江苏）有限公司 |
苏械注准20262010765 |
常州市 |
|
63 |
电动液压手术台 |
美迪兰（南京）医疗设备有限公司 |
苏械注准20262150759 |
南京市 |
|
64 |
白介素2受体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400764 |
南通市 |
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65 |
全自动凝血和血小板功能分析仪 |
宝锐生物科技泰州有限公司 |
苏械注准20262220762 |
泰州市 |
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66 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光法） |
贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司 |
苏械注准20262400761 |
苏州市 |
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67 |
一次性使用胃肠管 |
江苏路为先医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140758 |
泰州市 |
|
68 |
便携式医用内窥镜图像处理器 |
江苏奥纳医疗器械有限公司 |
苏械注准20262060763 |
南通市 |
|
69 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
南京神奇科技开发有限公司 |
苏械注准20262140760 |
南京市 |
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70 |
一次性使用透析护理套件 |
扬州星河生物科技有限公司 |
苏械注准20262140757 |
扬州市 |
|
71 |
一次性使用冲洗吸引器 |
江苏通达医疗器械有限公司 |
苏械注准20262020754 |
扬州市 |
|
72 |
一次性使用眼科手术刀 |
江苏倍锋医疗科技有限公司 |
苏械注准20262160756 |
南京市 |
|
73 |
医用碘伏棉棒 |
迈迪康医疗用品江苏有限公司 |
苏械注准20262140755 |
宿迁市 |
|
74 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
安隽医疗科技（南京）有限公司 |
苏械注准20262020751 |
南京市 |
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75 |
远红外揿针 |
吴江市云龙医疗器械有限公司 |
苏械注准20262200752 |
苏州市 |
|
76 |
一次性使用医用垫单 |
江苏佳达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140743 |
扬州市 |
|
77 |
医用透明质酸钠敷料 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20262140746 |
苏州市 |
|
78 |
一次性使用吸引管 |
江苏佳达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140733 |
扬州市 |
|
79 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20262140742 |
苏州市 |
|
80 |
丝素蛋白冻干纤维 |
常州瑞康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140747 |
常州市 |
|
81 |
γ-干扰素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400739 |
南通市 |
|
82 |
白介素2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400734 |
南通市 |
|
83 |
一次性使用电动腔镜吻合器及切割组件 |
江苏安欣医疗科技有限公司 |
苏械注准20262010741 |
常州市 |
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84 |
透明质酸钠液体敷料 |
常州瑞康医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140737 |
常州市 |
|
85 |
胸腹腔内窥镜手术系统用穿刺器 |
敏捷医疗科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262020748 |
苏州市 |
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86 |
医用激光光纤 |
南京鸿照科技有限公司 |
苏械注准20262010735 |
南京市 |
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87 |
视频麻醉喉镜 |
南通独角兽医疗电子有限公司 |
苏械注准20262080749 |
南通市 |
|
88 |
一次性等离子消融电极刀头 |
南京首量医疗科技有限公司 |
苏械注准20262010744 |
南京市 |
|
89 |
核医学影像处理与分析软件 |
锐伽医疗科技（南通）有限公司 |
苏械注准20262210736 |
南通市 |
|
90 |
一次性使用换药包 |
江苏通达医疗器械有限公司 |
苏械注准20262140750 |
扬州市 |
|
91 |
一次性使用无菌保护罩 |
迈迪康医疗用品江苏有限公司 |
苏械注准20262140745 |
宿迁市 |
|
92 |
一次性使用电子膀胱内窥镜导管 |
江苏奥纳医疗器械有限公司 |
苏械注准20262060738 |
南通市 |
|
93 |
一次性使用胃管套件 |
江苏通达医疗器械有限公司 |
苏械注准20262140740 |
扬州市 |
|
94 |
涎液化糖链抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400727 |
南通市 |
|
95 |
微导丝 |
江苏畅医达医疗科技有限公司 |
苏械注准20262030729 |
南通市 |
|
96 |
一次性使用皮肤吻合器及拆钉器 |
常州森尧医疗器械有限公司 |
苏械注准20262020730 |
常州市 |
|
97 |
医用诊断旋转阳极X射线管组件 |
微睿科技（苏州）有限公司 |
苏械注准20262060732 |
苏州市 |
|
98 |
类固醇激素校准品 |
江苏硕世生物科技股份有限公司 |
苏械注准20262400726 |
泰州市 |
|
99 |
束腰式股动脉止血器 |
南京友德邦医疗科技有限公司 |
苏械注准20262140725 |
南京市 |
|
100 |
微导丝 |
天海佳合医疗器械（苏州）有限公司 |
苏械注准20262030731 |
苏州市 |
|
101 |
电动透析椅 |
江阴市凯丽康健器材有限公司 |
苏械注准20262100728 |
无锡市 |
|
102 |
白介素12p70测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400723 |
南通市 |
|
103 |
α-干扰素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400720 |
南通市 |
|
104 |
一次性电动腔镜用切割吻合器及组件 |
苏州法兰克曼医疗器械有限公司 |
苏械注准20262010714 |
苏州市 |
|
105 |
白介素4测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400722 |
南通市 |
|
106 |
白介素8测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
江苏康得斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262400719 |
南通市 |
|
107 |
胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司 |
苏械注准20262400724 |
苏州市 |
|
108 |
血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州奎克泰生物技术有限公司 |
苏械注准20262400715 |
苏州市 |
|
109 |
降钙素原测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
苏州奎克泰生物技术有限公司 |
苏械注准20262400716 |
苏州市 |
|
110 |
医用重组胶原蛋白液体敷料 |
江苏聚源医疗技术有限公司 |
苏械注准20262140717 |
泰州市 |
|
111 |
一次性使用微型头腔镜用吻合器及钉匣 |
苏州朗特斯医疗科技有限公司 |
苏械注准20262020721 |
苏州市 |
|
112 |
25-羟基维生素D测定试剂盒 (荧光免疫层析法) |
江苏康普生物医药科技有限公司 |
苏械注准20262400718 |
泰州市 |
|
113 |
一次性使用腹部穿刺器及套装 |
江苏柏联医疗科技有限公司 |
苏械注准20262020711 |
泰州市 |
|
114 |
一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管 |
苏州市日月星塑胶有限公司 |
苏械注准20262080709 |
苏州市 |
|
115 |
双能X射线骨密度仪 |
南京科进实业有限公司 |
苏械注准20262060710 |
南京市 |
|
116 |
一次性使用无菌肛肠套扎吻合器 |
常州威克医疗器械有限公司 |
苏械注准20262020708 |
常州市 |
|
117 |
便携式超短波治疗仪 |
南京从景生物技术有限公司 |
苏械注准20262090712 |
南京市 |
|
118 |
医用疤痕硅凝胶敷料 |
苏州清馨健康科技有限公司 |
苏械注准20262140713 |
苏州市 |
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