发布时间：2026-06-17
2026年5月，湖南省药品监督管理局共批准首次注册第二类医疗器械产品47个，新开办生产企业4家(具体产品和企业见附件)。
特此公告。
附件：1.湖南省药品监督管理局2026年5月首次注册第二类医疗器械产品目录
2.湖南省药品监督管理局2026年5月新开办医疗器械生产企业目录
湖南省药品监督管理局
2026年6月3日
| 附件1 | |||||
| 湖南省药品监督管理局2026年5月首次注册第二类医疗器械产品目录 | |||||
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 | 批准日期 | 有效期至 |
| 1 | 湘械注准20262090247 | 湖南省译生医疗器械科技有限公司 | 远红外磁脉冲治疗仪 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 2 | 湘械注准20262170248 | 长沙壹本医疗器械科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 3 | 湘械注准20262140249 | 湖南今华生物科技有限公司 | 医用鼻腔护理液 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 4 | 湘械注准20262170250 | 长沙壹本医疗器械科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 5 | 湘械注准20262060251 | 新镜界（湘潭）医疗科技有限公司 | 一次性使用内窥镜护套管 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 6 | 湘械注准20262190252 | 长沙微感医疗科技有限公司 | 平衡测试训练系统 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 7 | 湘械注准20262080253 | 湖南一特医疗股份有限公司 | 医用空气压缩机组 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 8 | 湘械注准20262090254 | 长沙力之医疗科技有限公司 | 微电流睡眠仪 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 9 | 湘械注准20262200255 | 湖南斯托德医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌针灸针 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 10 | 湘械注准20262140256 | 长沙迪普美医疗科技有限公司 | 输血输液加温加压仪 | 2026年05月06日 | 2031年05月05日 |
| 11 | 湘械注准20262190257 | 湖南众量康源医疗科技有限公司 | 一次性使用无菌固定器 | 2026年05月07日 | 2031年05月06日 |
| 12 | 湘械注准20262060258 | 嘉实（湖南）医药科技有限公司 | 二氧化碳排烟气腹机系统 | 2026年05月07日 | 2031年05月06日 |
| 13 | 湘械注准20262140259 | 湖南天根乐微君科技有限公司 | 医用鼻黏膜冲洗液 | 2026年05月07日 | 2031年05月06日 |
| 14 | 湘械注准20262080260 | 湖南嘉康医疗器械制造有限公司 | 医用中心制氧系统 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 15 | 湘械注准20262400261 | 长沙优利特生物科技有限公司 | 十二项细胞因子检测试剂盒（流式荧光发光法） | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 16 | 湘械注准20262220262 | 爱威科技股份有限公司 | 荧光显微图像分析仪 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 17 | 湘械注准20262400263 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 雌二醇（E2）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 18 | 湘械注准20262090264 | 湖南紫瑞医疗器械有限公司 | 激光生发仪 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 19 | 湘械注准20262160265 | 湖南九辰智能医疗设备有限公司 | 裂隙灯显微镜 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 20 | 湘械注准20262140266 | 湖南冰溪生物科技有限公司 | 海藻糖医用敷料 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 21 | 湘械注准20262140267 | 湖南埃普特医疗器械有限公司 | 肝内穿刺活检器械 | 2026年05月12日 | 2031年05月11日 |
| 22 | 湘械注准20262080268 | 湖南麦格米特电气技术有限公司 | 医用分子筛制氧机 | 2026年05月18日 | 2031年05月17日 |
| 23 | 湘械注准20262160269 | 湖南吉兴康生物科技有限公司 | 眼部热敷贴 | 2026年05月18日 | 2031年05月17日 |
| 24 | 湘械注准20262060270 | 湖南科迈森医疗科技有限公司 | 超声内窥镜图像处理装置 | 2026年05月21日 | 2031年05月20日 |
| 25 | 湘械注准20262090271 | 湖南巴德医药科技有限公司 | 医用远红外治疗贴 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 26 | 湘械注准20262060272 | 微肽生物工程(湖南)有限公司 | 医用射线防护剂 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 27 | 湘械注准20262020273 | 湖南润蓓医疗器械有限公司 | 一次性腹壁穿刺缝合器 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 28 | 湘械注准20262210274 | 湖南汇视医疗科技有限公司 | 视知觉训练治疗软件 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 29 | 湘械注准20262140275 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司 | 一次性冲洗吸引器及引流导管 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 30 | 湘械注准20262400276 | 长沙优利特生物科技有限公司 | 七项细胞因子检测试剂盒(流式荧光发光法) | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 31 | 湘械注准20262140277 | 湖南南药生物科技有限公司 | 无菌伤口液体敷料 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 32 | 湘械注准20262010278 | 湖南安慕医疗器械有限公司 | 消融电极（多功能手术解剖器） | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 33 | 湘械注准20262400279 | 湖南海普笙生物科技有限公司 | 人干扰素γ诱导蛋白10/C反应蛋白二联检测试剂盒（免疫荧光定量法） | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 34 | 湘械注准20262010280 | 湖南雅沅医疗设备有限公司 | 高频电灼仪 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 35 | 湘械注准20262400281 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 游离睾酮检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 36 | 湘械注准20262090282 | 湖南智美汇科医疗科技有限公司 | 冲击波治疗仪 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 37 | 湘械注准20262400283 | 湖南佰辰医疗科技有限公司 | 5种激素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 38 | 湘械注准20262200284 | 湖南三瑞生物科技有限责任公司 | 复合磁疗包 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 39 | 湘械注准20262140285 | 湖南爱立达医疗科技有限公司 | 弱酸性鼻腔喷雾 | 2026年05月25日 | 2031年05月24日 |
| 40 | 湘械注准20262190286 | 长沙银杉丰盛医疗科技有限公司 | 足底压力和步态评估系统 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 41 | 湘械注准20262140287 | 湖南特瑞精密医疗器械有限公司 | 一次性冲洗吸引器及测压导管 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 42 | 湘械注准20262140288 | 湖南五色喜生物技术有限公司 | 医用重组胶原蛋白冻干敷料 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 43 | 湘械注准20262090289 | 湖南中灿医疗科技有限公司 | 超声波药物透入治疗仪 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 44 | 湘械注准20262010290 | 湘潭凯思医疗器械有限公司 | 消融电极（多功能手术解剖器） | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 45 | 湘械注准20262010291 | 湘西经开区金百州医疗器械有限公司 | 消融电极（多功能手术解剖器） | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 46 | 湘械注准20262080292 | 湖南澜雅医疗科技有限公司 | 一次性回路内使用麻醉废气吸附器 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 47 | 湘械注准20262210293 | 湖南检信智能科技有限公司 | 认知功能训练软件 | 2026年05月26日 | 2031年05月25日 |
| 附件2 | |||||||
| 湖南省药品监督管理局2026年5月新开办医疗器械生产企业目录 | |||||||
| 序号 | 生产许可证编号 | 生产企业名称 | 住所 | 生产地址 | 批准日期 | 有效期至 | |
| 1 | 湘药监械生产许20260030号 | 湖南必可适科技集团有限公司 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道天胜社区金霞智慧城20号栋101号 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道天胜社区金霞智慧城20号栋(101、102) | 2026-5-7 | 2031-5-6 | |
| 2 | 湘药监械生产许20260031号 | 湖南飞象制药有限公司 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋5层501房 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期A4栋5层501房 | 2026-5-8 | 2031-5-7 | |
| 3 | 湘药监械生产许20260032号 | 湖南仁恒医疗科技有限公司 | 长沙市望城经济技术开发区郭亮路与丹桂路交汇处东北角亿达创智岛工业园6栋二层204号房 | 长沙市望城经济技术开发区郭亮路与丹桂路交汇处东北角亿达创智岛工业园6栋一层106号房、二层204号房、三层304号房 | 2026-5-26 | 2031-5-25 | |
| 4 | 湘药监械生产许20260033号 | 湖南仁之声医疗器械有限公司 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区医美产业园5号栋202室 | 湖南省益阳市南县南洲镇南县高新技术产业开发区医美产业园5号栋202室 | 2026-5-27 | 2031-5-26 | |
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